Overeenstemming tussen FFR en iFR voor de beoordeling van intermediaire laesies in de linker hoofdkransslagader. Een prospectieve validatie van een standaardwaarde voor iFR (iLITRO)
14 februari 2024 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Overeenstemming tussen FFR en iFR voor de beoordeling van intermediaire laesies in de linker hoofdkransslagader. Een prospectieve validatie van een standaardwaarde voor iFR (iLITRO-onderzoek)
De beoordeling van laesies van de linker hoofdkransslagader (LMCA) door middel van coronaire angiografie levert ernstige beperkingen op.
Studies met een beperkt aantal patiënten hebben aangetoond dat een waarde van FFR (Fractional Flow Reserve) boven 0,80 een laag risico op gebeurtenissen identificeert in het geval dat geen revascularisatie wordt uitgevoerd bij patiënten met intermediaire stenose in de LMCA. Hoewel iFR (Instant wave Free Ratio) onlangs gelijkwaardig is bevonden aan FFR, kan het aantonen van het prognostische nut van iFR bij patiënten met intermediaire LMCA-laesies een belangrijke klinische impact hebben en het systematische gebruik ervan rechtvaardigen voor de behandelingsbeslissing bij deze hoogrisicopatiënten .
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beoordeling van laesies van de linker hoofdkransslagader (LMCA) door middel van coronaire angiografie levert ernstige beperkingen op. In het geval van intermediaire stenoses (25-60%) zijn invasieve beeldvormingstests, intravasculaire echografie (IVUS) of optische coherentietomografie (OCT) of functioneel door bepaling van de Fractional Flow Reserve (FFR) voorgesteld om die patiënten te identificeren die zouden kunnen profiteren van revascularisatie.
Studies met een beperkt aantal patiënten hebben aangetoond dat een waarde van FFR boven 0,80 een laag risico op gebeurtenissen identificeert in het geval dat geen revascularisatie wordt uitgevoerd bij patiënten met intermediaire stenose in de LMCA. Hoewel iFR (Instant wave Free Ratio) onlangs gelijkwaardig is bevonden aan FFR bij het beoordelen van de prognose van patiënten met intermediaire laesies, is de validatie van de prognostische kracht van deze index bij patiënten met intermediaire LMCA-laesies niet aangetoond, hoewel het wordt gebruikt in klinische praktijk uitgaande van de resultaten op andere locaties van de laesies.
De demonstratie van het prognostische nut van iFR bij patiënten met intermediaire LMCA-laesies zou een belangrijke klinische impact kunnen hebben en het systematische gebruik ervan voor de behandelingsbeslissing bij deze hoogrisicopatiënten kunnen rechtvaardigen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albacete, Spanje, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Spanje, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Cadiz, Spanje, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Spanje, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Spanje, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Spanje, 24080
- Hospital de Leon
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitari Lucus Agusti
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Spanje, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastián, Spanje, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
- Hospital General Universitario de Santa Lucia de Cartagena
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valencia
-
Castellón De La Plana, Valencia, Spanje, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met intermediaire stenose van de LMCA zullen worden geïncludeerd door middel van coronaire angiografie (schatting visueel 25-60%) waarin een functioneel onderzoek wordt uitgevoerd met druk- en berekeningsbegeleiding van iFR en FFR met intraveneuze adenosine in perfusie om de indicatie van revascularisatie te begeleiden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met intermediaire laesie in de LMCA (25-60% angiografische stenose) door visuele schatting) waarbij de realisatie van een studie met gids van druk voor de bepaling van de iFR.
- Patiënten van ≥18 jaar.
- Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een indicatie voor coronaire chirurgie ongeacht de betekenis van de LMCA-laesie.
- Patiënten met een LMCA-laesie die zich presenteert met ulceratie, dissectie of trombus.
- Patiënten met eerdere arteriële of veneuze transplantaatlaesie die functioneren in het gebied dat wordt geïrrigeerd door de LMCA (LMCA-beschermd).
- Patiënten met ACS (Acuut Coronair Syndroom) met een mogelijk schuldige laesie in de LMCA.
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen krijgen.
- Patiënten met een bekende terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
- Patiënten met hemodynamische instabiliteit met Killip III- of IV-klasse.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met intermediaire laesies.
Patiënten met intermediaire laesies (stenose in angiografie tussen 25% en 60%) bij LMCA.
|
Apparaat: iFR/FFR
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingscorrelatie tussen FFR>=0,80 en iFR >=0,89
Tijdsspanne: 1 dag
|
Werkzaamheid en correlatie van twee invasieve indexen van functionele beoordeling door intracoronaire drukbegeleiding bij intermediaire laesies van de LMCA met een afkappunt om de behandeling uit te stellen van FFR> = 0,80 (met intraveneuze adenosine) en iFR> = 0,89. de LMCA.
|
1 dag
|
|
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Samenstelling van overlijden, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie
|
30 dagen
|
|
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Samenstelling van overlijden, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie
|
1 jaar
|
|
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Samenstelling van overlijden, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingscorrelatie tussen iFR en IVUS
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Beoordelingscorrelatie tussen iFR en IVUS afgeleid minimaal luminaal gebied
|
5 jaar
|
|
Dood (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Dood (alle oorzaken)
|
30 dagen, 1 en 5 jaar
|
|
Dood (cardiovasculair)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Dood (cardiovasculair)
|
30 dagen, 1 en 5 jaar
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Niet-fataal myocardinfarct
|
30 dagen, 1 en 5 jaar
|
|
Niet-fataal myocardinfarct gerelateerd aan de LMCA-laesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Niet-fataal myocardinfarct gerelateerd aan de LMCA-laesie
|
30 dagen, 1 en 5 jaar
|
|
Revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Revascularisatie
|
30 dagen, 1 en 5 jaar
|
|
Revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Revascularisatie van de doellaesie
|
30 dagen, 1 en 5 jaar
|
|
Myocardinfarct gerelateerd aan revascularisatie van doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Myocardinfarct gerelateerd aan revascularisatie van doellaesie
|
30 dagen, 1 en 5 jaar
|
|
Stenttrombose in de revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Stenttrombose in de revascularisatie van de doellaesie
|
30 dagen, 1 en 5 jaar
|
|
Restenose van de stent in doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Restenose van de stent in doellaesie
|
30 dagen, 1 en 5 jaar
|
|
Nieuwe revascularisatie van de doellaesie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Nieuwe revascularisatie van de doellaesie
|
30 dagen, 1 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José María de la Torre, PhD, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Hoofdonderzoeker: Oriol Rodríguez Leor, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Hamilos M, Muller O, Cuisset T, Ntalianis A, Chlouverakis G, Sarno G, Nelis O, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Barbato E, Heyndrickx GR, Wijns W, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided treatment in patients with angiographically equivocal left main coronary artery stenosis. Circulation. 2009 Oct 13;120(15):1505-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.850073. Epub 2009 Sep 28.
- de la Torre Hernandez JM, Baz Alonso JA, Gomez Hospital JA, Alfonso Manterola F, Garcia Camarero T, Gimeno de Carlos F, Roura Ferrer G, Recalde AS, Martinez-Luengas IL, Gomez Lara J, Hernandez Hernandez F, Perez-Vizcayno MJ, Cequier Fillat A, Perez de Prado A, Gonzalez-Trevilla AA, Jimenez Navarro MF, Mauri Ferre J, Fernandez Diaz JA, Pinar Bermudez E, Zueco Gil J; IVUS-TRONCO-ICP Spanish study. Clinical impact of intravascular ultrasound guidance in drug-eluting stent implantation for unprotected left main coronary disease: pooled analysis at the patient-level of 4 registries. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Mar;7(3):244-54. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.014.
- Rodriguez-Leor O, de la Torre Hernandez JM, Garcia-Camarero T, Garcia Del Blanco B, Lopez-Palop R, Fernandez-Nofrerias E, Cuellas Ramon C, Jimenez-Kockar M, Jimenez-Mazuecos J, Fernandez Salinas F, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Alfonso F, Palma R, Gomez-Menchero AE, Millan R, Tejada Ponce D, Linares Vicente JA, Ojeda S, Pinar E, Fernandez-Pelegrina E, Morales-Ponce FJ, Cid-Alvarez AB, Rama-Merchan JC, Molina Navarro E, Escaned J, Perez de Prado A. Instantaneous Wave-Free Ratio for the Assessment of Intermediate Left Main Coronary Artery Stenosis: Correlations With Fractional Flow Reserve/Intravascular Ultrasound and Prognostic Implications: The iLITRO-EPIC07 Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Nov;15(11):861-871. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012328. Epub 2022 Sep 16.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 februari 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iLITRO EPIC-07
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk