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Konkordanz zwischen FFR und iFR zur Beurteilung intermediärer Läsionen in der linken Hauptkoronararterie. Eine prospektive Validierung eines Standardwerts für iFR (iLITRO)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Fundación EPIC

Konkordanz zwischen FFR und iFR zur Beurteilung intermediärer Läsionen in der linken Hauptkoronararterie. Eine prospektive Validierung eines Standardwerts für iFR (iLITRO-Studie)

Die Beurteilung von Läsionen der linken Hauptkoronararterie (LMCA) mittels Koronarangiographie bringt ernsthafte Einschränkungen mit sich.

Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten haben gezeigt, dass ein FFR-Wert (Fractional Flow Reserve) über 0,80 ein niedriges Risiko für Ereignisse anzeigt, wenn bei Patienten mit intermediärer Stenose in der LMCA keine Revaskularisierung durchgeführt wird. Obwohl iFR (Instant wave Free Ratio) kürzlich als gleichwertig mit FFR befunden wurde, könnte die Demonstration des prognostischen Nutzens von iFR bei Patienten mit intermediären LMCA-Läsionen eine wichtige klinische Auswirkung haben und seine systematische Verwendung für die Behandlungsentscheidung bei diesen Hochrisikopatienten rechtfertigen .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung von Läsionen der linken Hauptkoronararterie (LMCA) mittels Koronarangiographie bringt ernsthafte Einschränkungen mit sich. Bei intermediären Stenosen (25-60 %) wurden invasive bildgebende Verfahren, intravaskulärer Ultraschall (IVUS) oder optische Kohärenztomographie (OCT) oder funktionelle durch Bestimmung der fraktionierten Flussreserve (FFR) vorgeschlagen, um diejenigen Patienten zu identifizieren, die dies könnten profitieren von einer Revaskularisation.

Studien mit einer begrenzten Anzahl von Patienten haben gezeigt, dass ein FFR-Wert über 0,80 ein geringes Ereignisrisiko anzeigt, wenn bei Patienten mit intermediärer Stenose in der LMCA keine Revaskularisierung durchgeführt wird. Obwohl iFR (Instant wave Free Ratio) kürzlich bei der Beurteilung der Prognose von Patienten mit intermediären Läsionen als gleichwertig mit FFR befunden wurde, wurde die Validierung der prognostischen Aussagekraft dieses Index bei Patienten mit intermediären LMCA-Läsionen nicht nachgewiesen, obwohl er in verwendet wird klinische Praxis unter Annahme der Ergebnisse an anderen Stellen der Läsionen.

Der Nachweis des prognostischen Nutzens von iFR bei Patienten mit intermediären LMCA-Läsionen könnte einen wichtigen klinischen Einfluss haben und seinen systematischen Einsatz für die Behandlungsentscheidung bei diesen Hochrisikopatienten rechtfertigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spanien, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitari Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario de Santa Lucia de Cartagena
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Castellón De La Plana, Valencia, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit intermediärer Stenose der LMCA werden in eine Koronarangiographie eingeschlossen (schätzungsweise visuell 25-60 %), in der eine funktionelle Studie mit Druck- und Berechnungsführung von iFR und FFR mit intravenösem Adenosin in der Perfusion durchgeführt wird, um die Indikation der Revaskularisierung zu lenken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit intermediärer Läsion in der LMCA (25-60 % angiographische Stenose) durch visuelle Schätzung), bei denen die Durchführung einer Studie mit Druckführung zur Bestimmung des iFR durchgeführt wird.
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Patienten, die in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikation zur Koronarchirurgie unabhängig von der Bedeutung der LMCA-Läsion.
  • Patienten mit einer LMCA-Läsion mit Ulzeration, Dissektion oder Thrombus.
  • Patienten mit früheren arteriellen oder venösen Transplantatläsionen, die in dem von der LMCA bewässerten Gebiet (LMCA-geschützt) funktionierten.
  • Patienten mit ACS (akutes Koronarsyndrom) mit einer potenziell schuldigen Läsion im LMCA.
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung erhalten können.
  • Patienten mit bekannter unheilbarer Krankheit, die eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr bedingt.
  • Patienten mit hämodynamischer Instabilität der Klasse Killip III oder IV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit intermediären Läsionen.
Patienten mit intermediären Läsionen (Stenose in der Angiographie zwischen 25 % und 60 %) bei LMCA.
Sonstiges: Hinweis auf Revaskularisation
Gerät: iFR/FFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskorrelation zwischen FFR >=0,80 und iFR >=0,89
Zeitfenster: 1 Tag
Wirksamkeit und Korrelation von zwei invasiven Indizes der Funktionsbewertung durch intrakoronare Druckführung in intermediären Läsionen der LMCA mit einem Cut-off-Punkt zum Aufschieben der Behandlung von FFR > = 0,80 (mit intravenösem Adenosin) und iFR > = 0,89. die LMCA.
1 Tag
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisation
30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisation
1 Jahr
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisation
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskorrelation zwischen iFR und IVUS
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertungskorrelation zwischen iFR und IVUS abgeleiteter minimaler Lumenfläche
5 Jahre
Tod (alle Ursachen)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Tod (alle Ursachen)
30 Tage, 1 und 5 Jahre
Tod (Herz-Kreislauf)
Zeitfenster: 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Tod (Herz-Kreislauf)
30 Tage, 1 und 5 Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
30 Tage, 1 und 5 Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der LMCA-Läsion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Nicht tödlicher Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der LMCA-Läsion
30 Tage, 1 und 5 Jahre
Revaskularisierung
Zeitfenster: 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Revaskularisierung
30 Tage, 1 und 5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage, 1 und 5 Jahre
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit der Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage, 1 und 5 Jahre
Stent-Thrombose in der Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Stent-Thrombose in der Revaskularisation der Zielläsion
30 Tage, 1 und 5 Jahre
Restenose des Stents in der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Restenose des Stents in der Zielläsion
30 Tage, 1 und 5 Jahre
Neue Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 30 Tage, 1 und 5 Jahre
Neue Revaskularisierung der Zielläsion
30 Tage, 1 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación EPIC

Ermittler

  • Hauptermittler: José María de la Torre, PhD, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Hauptermittler: Oriol Rodríguez Leor, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • iLITRO EPIC-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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