Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność między FFR i iFR w ocenie zmian pośrednich w lewej głównej tętnicy wieńcowej. Prospektywna walidacja wartości domyślnej dla iFR (iLITRO)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fundación EPIC

Zgodność między FFR i iFR w ocenie zmian pośrednich w lewej głównej tętnicy wieńcowej. Prospektywna walidacja wartości domyślnej dla iFR (badanie iLITRO)

Ocena uszkodzeń pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) za pomocą koronarografii ma poważne ograniczenia.

Badania na ograniczonej liczbie pacjentów wykazały, że wartość FFR (Fractional Flow Reserve) powyżej 0,80 wskazuje na niskie ryzyko zdarzeń w przypadku niewykonania rewaskularyzacji u pacjentów ze zwężeniem pośrednim w LMCA. Chociaż iFR (Instant wave Free Ratio) został ostatnio uznany za równoważny z FFR, wykazanie przydatności prognostycznej iFR u pacjentów ze zmianami pośrednimi LMCA może mieć istotny wpływ kliniczny i uzasadniać jego systematyczne stosowanie przy podejmowaniu decyzji o leczeniu u tych pacjentów wysokiego ryzyka .

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena uszkodzeń pnia lewej tętnicy wieńcowej (LMCA) za pomocą koronarografii ma poważne ograniczenia. W przypadku zwężeń pośrednich (25-60%) zaproponowano inwazyjne badania obrazowe, ultrasonografię wewnątrznaczyniową (IVUS) lub optyczną tomografię koherencyjną (OCT) lub czynność czynnościową przez oznaczenie frakcyjnej rezerwy przepływu (FFR) w celu identyfikacji tych chorych, u których skorzystać z rewaskularyzacji.

Badania na ograniczonej liczbie pacjentów wykazały, że wartość FFR powyżej 0,80 wskazuje na niskie ryzyko zdarzeń w przypadku niewykonania rewaskularyzacji u pacjentów ze zwężeniem pośrednim w LMCA. Chociaż iFR (Instant wave Free Ratio) został niedawno uznany za równoważny z FFR w ocenie rokowania pacjentów ze zmianami pośrednimi, nie wykazano walidacji mocy prognostycznej tego wskaźnika u pacjentów ze zmianami pośrednimi LMCA, chociaż jest on stosowany w praktyka kliniczna zakładająca wyniki w innych lokalizacjach zmian.

Wykazanie przydatności prognostycznej iFR u pacjentów ze zmianami pośrednimi LMCA może mieć istotny wpływ kliniczny i uzasadniać jego systematyczne stosowanie przy podejmowaniu decyzji o leczeniu u tych pacjentów wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Albacete, Hiszpania, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cadiz, Hiszpania, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Gijón, Hiszpania, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Hiszpania, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitari Lucus Agusti
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • Clinica Universitaria De Navarra
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Mérida, Hiszpania, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián, Hiszpania, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Hiszpania, 30202
        • Hospital General Universitario de Santa Lucia de Cartagena
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Castellón De La Plana, Valencia, Hiszpania, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z pośrednim zwężeniem LMCA zostaną włączeni do koronarografii (szacunkowa wizualna 25-60%), w której przeprowadzane jest badanie czynnościowe pod kontrolą ciśnienia i obliczeń iFR i FFR z dożylną perfuzją adenozyny w celu wskazania wskazania do rewaskularyzacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z pośrednią zmianą w LMCA (25-60% zwężenie angiograficzne) w ocenie wizualnej), u których przeprowadza się badanie z przewodnikiem ciśnienia w celu określenia iFR.
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze wskazaniem do operacji wieńcowej niezależnie od istotności zmiany LMCA.
  • Pacjenci ze zmianą LMCA z owrzodzeniem, rozwarstwieniem lub zakrzepem.
  • Pacjenci z wcześniejszymi uszkodzeniami protezy tętniczej lub żylnej funkcjonujący na terenie nawadnianym przez LMCA (chroniony przez LMCA).
  • Pacjenci z ACS (ostrym zespołem wieńcowym) z potencjalnie winną zmianą w LMCA.
  • Pacjenci niezdolni do uzyskania świadomej zgody.
  • Pacjenci ze znaną śmiertelną chorobą, która warunkuje oczekiwaną długość życia krótszą niż 1 rok.
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną w III lub IV klasie wg Killipa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zmianami pośrednimi.
Pacjenci ze zmianami pośrednimi (zwężenie w angiografii między 25% a 60%) w LMCA.
Inny: Wskazania do rewaskularyzacji
Urządzenie: iFR/FFR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja oceny między FFR>=0,80 a iFR >=0,89
Ramy czasowe: 1 dzień
Skuteczność i korelacja dwóch inwazyjnych wskaźników oceny czynnościowej za pomocą kontroli ciśnienia wewnątrzwieńcowego w pośrednich zmianach LMCA z punktem odcięcia do odroczenia leczenia FFR> = 0,80 (z dożylnym podaniem adenozyny) i iFR > = 0,89. LMCA.
1 dzień
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni
Zgon, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja
30 dni
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1 rok
Zgon, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja
1 rok
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 5 lat
Zgon, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja oceny między iFR a IVUS
Ramy czasowe: 5 lat
Korelacja oceny między minimalnym obszarem światła uzyskanym z iFR i IVUS
5 lat
Śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 i 5 lat
Śmierć (wszystkie przyczyny)
30 dni, 1 i 5 lat
Śmierć (sercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 30 dni, 1 i 5 lat
Śmierć (sercowo-naczyniowa)
30 dni, 1 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 30 dni, 1 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
30 dni, 1 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem związany ze zmianą LMCA
Ramy czasowe: 30 dni, 1 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem związany ze zmianą LMCA
30 dni, 1 i 5 lat
Rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 30 dni, 1 i 5 lat
Rewaskularyzacja
30 dni, 1 i 5 lat
Rewaskularyzacja docelowej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni, 1 i 5 lat
Rewaskularyzacja docelowej zmiany
30 dni, 1 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego związany z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 i 5 lat
Zawał mięśnia sercowego związany z rewaskularyzacją docelowej zmiany chorobowej
30 dni, 1 i 5 lat
Zakrzepica w stencie w rewaskularyzacji zmiany docelowej
Ramy czasowe: 30 dni, 1 i 5 lat
Zakrzepica w stencie w rewaskularyzacji zmiany docelowej
30 dni, 1 i 5 lat
Restenoza stentu w docelowej zmianie
Ramy czasowe: 30 dni, 1 i 5 lat
Restenoza stentu w docelowej zmianie
30 dni, 1 i 5 lat
Nowa rewaskularyzacja docelowej zmiany
Ramy czasowe: 30 dni, 1 i 5 lat
Nowa rewaskularyzacja docelowej zmiany
30 dni, 1 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación EPIC

Śledczy

  • Główny śledczy: José María de la Torre, PhD, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Główny śledczy: Oriol Rodríguez Leor, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iLITRO EPIC-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Wskazania do rewaskularyzacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj