Соответствие между FFR и iFR для оценки промежуточных поражений в левой главной коронарной артерии. Перспективная проверка значения по умолчанию для iFR (iLITRO)
14 февраля 2024 г. обновлено: Fundación EPIC
Соответствие между FFR и iFR для оценки промежуточных поражений в левой главной коронарной артерии. Перспективная проверка значения по умолчанию для iFR (исследование iLITRO)
Оценка поражений левой главной коронарной артерии (ЛКА) с помощью коронарной ангиографии накладывает серьезные ограничения.
Исследования с ограниченным числом пациентов показали, что значение FFR (Fractional Flow Reserve) выше 0,80 свидетельствует о низком риске событий в случае невыполнения реваскуляризации у пациентов с промежуточным стенозом в стволе ствола артерии. Несмотря на то, что недавно было обнаружено, что iFR (отношение мгновенной волны) эквивалентно FFR, демонстрация прогностической полезности iFR у пациентов с промежуточными поражениями LMCA может иметь важное клиническое значение и оправдать его систематическое использование для принятия решения о лечении у этих пациентов с высоким риском. .
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка поражений левой главной коронарной артерии (ЛКА) с помощью коронарной ангиографии накладывает серьезные ограничения. В случае промежуточных стенозов (25–60 %) для выявления тех пациентов, которые могли бы польза от реваскуляризации.
Исследования с ограниченным числом пациентов показали, что значение ФРК выше 0,80 свидетельствует о низком риске развития событий в случае невыполнения реваскуляризации у пациентов с промежуточным стенозом в стволе ствола артерии. Хотя недавно было обнаружено, что iFR (Instant wave Free Ratio) эквивалентен FFR при оценке прогноза у пациентов с промежуточными поражениями, подтверждение прогностической силы этого индекса у пациентов с промежуточными поражениями LMCA не было продемонстрировано, хотя он используется в клиническая практика предполагает результаты в других местах поражения.
Демонстрация прогностической полезности иФР у пациентов с промежуточными поражениями ЛКА может иметь важное клиническое значение и оправдать ее систематическое использование для принятия решения о лечении этих пациентов с высоким риском.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albacete, Испания, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Испания, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08908
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Cadiz, Испания, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ciudad Real, Испания, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Gijón, Испания, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Испания, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Испания, 24080
- Hospital de Leon
-
Lugo, Испания, 27003
- Hospital Universitari Lucus Agusti
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Испания, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastián, Испания, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Испания, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Toledo, Испания, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Испания, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Испания, 30202
- Hospital General Universitario de Santa Lucia de Cartagena
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valencia
-
Castellón De La Plana, Valencia, Испания, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с промежуточным стенозом ствола ствола артерии будут включены с помощью коронарной ангиографии (оценочная визуальная 25-60%), при которой функциональное исследование проводится с контролем давления и расчетом iFR и FFR с внутривенным введением аденозина в перфузию для определения показаний к реваскуляризации.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с промежуточным поражением в ЛКА (25-60% ангиографический стеноз) по визуальной оценке), у которых проводится исследование с наведением давления для определения ИФР.
- Пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Пациенты, способные дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с показаниями к коронарной хирургии независимо от значимости поражения ствола ЛКА.
- Пациенты с поражением ЛКА с изъязвлением, расслоением или тромбом.
- Пациенты с предшествующим поражением артериального или венозного протеза, функционирующего на территории, орошаемой ЛКА (защищенная ЛКА).
- Пациенты с ОКС (острый коронарный синдром) с потенциально виновным поражением в ЛКА.
- Пациенты, неспособные получить информированное согласие.
- Пациенты с известным неизлечимым заболеванием, обусловливающим ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
- Пациенты с гемодинамической нестабильностью III или IV класса по Killip.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с промежуточными поражениями.
Пациенты с промежуточными поражениями (стеноз при ангиографии от 25% до 60%) при ЛКА.
|
Устройство: iFR/FFR
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция оценки между FFR>=0,80 и iFR>=0,89
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность и корреляция двух инвазивных индексов функциональной оценки под контролем внутрикоронарного давления при промежуточных поражениях ствола ствола артерии с точкой отсечения для отсрочки лечения ФРК> = 0,80 (при внутривенном введении аденозина) и iFR > = 0,89. ЛМКА.
|
1 день
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней
|
Сочетание смерти, инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации
|
30 дней
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 1 год
|
Сочетание смерти, инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации
|
1 год
|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
Сочетание смерти, инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция оценки между iFR и ВСУЗИ
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция оценки между iFR и минимальной площадью просвета, полученной с помощью ВСУЗИ
|
5 лет
|
|
Смерть (все причины)
Временное ограничение: 30 дней, 1 и 5 лет
|
Смерть (все причины)
|
30 дней, 1 и 5 лет
|
|
Смерть (сердечно-сосудистая)
Временное ограничение: 30 дней, 1 и 5 лет
|
Смерть (сердечно-сосудистая)
|
30 дней, 1 и 5 лет
|
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: 30 дней, 1 и 5 лет
|
Инфаркт миокарда без летального исхода
|
30 дней, 1 и 5 лет
|
|
Нефатальный инфаркт миокарда, связанный с поражением ЛКА
Временное ограничение: 30 дней, 1 и 5 лет
|
Нефатальный инфаркт миокарда, связанный с поражением ЛКА
|
30 дней, 1 и 5 лет
|
|
Реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней, 1 и 5 лет
|
Реваскуляризация
|
30 дней, 1 и 5 лет
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 1 и 5 лет
|
Реваскуляризация целевого поражения
|
30 дней, 1 и 5 лет
|
|
Инфаркт миокарда, связанный с реваскуляризацией целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 1 и 5 лет
|
Инфаркт миокарда, связанный с реваскуляризацией целевого поражения
|
30 дней, 1 и 5 лет
|
|
Стент Тромбоз при реваскуляризации целевого очага
Временное ограничение: 30 дней, 1 и 5 лет
|
Стент Тромбоз при реваскуляризации целевого очага
|
30 дней, 1 и 5 лет
|
|
Рестеноз стента в целевом поражении
Временное ограничение: 30 дней, 1 и 5 лет
|
Рестеноз стента в целевом поражении
|
30 дней, 1 и 5 лет
|
|
Новая реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 30 дней, 1 и 5 лет
|
Новая реваскуляризация целевого поражения
|
30 дней, 1 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José María de la Torre, PhD, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Главный следователь: Oriol Rodríguez Leor, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Hamilos M, Muller O, Cuisset T, Ntalianis A, Chlouverakis G, Sarno G, Nelis O, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Barbato E, Heyndrickx GR, Wijns W, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided treatment in patients with angiographically equivocal left main coronary artery stenosis. Circulation. 2009 Oct 13;120(15):1505-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.850073. Epub 2009 Sep 28.
- de la Torre Hernandez JM, Baz Alonso JA, Gomez Hospital JA, Alfonso Manterola F, Garcia Camarero T, Gimeno de Carlos F, Roura Ferrer G, Recalde AS, Martinez-Luengas IL, Gomez Lara J, Hernandez Hernandez F, Perez-Vizcayno MJ, Cequier Fillat A, Perez de Prado A, Gonzalez-Trevilla AA, Jimenez Navarro MF, Mauri Ferre J, Fernandez Diaz JA, Pinar Bermudez E, Zueco Gil J; IVUS-TRONCO-ICP Spanish study. Clinical impact of intravascular ultrasound guidance in drug-eluting stent implantation for unprotected left main coronary disease: pooled analysis at the patient-level of 4 registries. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Mar;7(3):244-54. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.014.
- Rodriguez-Leor O, de la Torre Hernandez JM, Garcia-Camarero T, Garcia Del Blanco B, Lopez-Palop R, Fernandez-Nofrerias E, Cuellas Ramon C, Jimenez-Kockar M, Jimenez-Mazuecos J, Fernandez Salinas F, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Alfonso F, Palma R, Gomez-Menchero AE, Millan R, Tejada Ponce D, Linares Vicente JA, Ojeda S, Pinar E, Fernandez-Pelegrina E, Morales-Ponce FJ, Cid-Alvarez AB, Rama-Merchan JC, Molina Navarro E, Escaned J, Perez de Prado A. Instantaneous Wave-Free Ratio for the Assessment of Intermediate Left Main Coronary Artery Stenosis: Correlations With Fractional Flow Reserve/Intravascular Ultrasound and Prognostic Implications: The iLITRO-EPIC07 Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Nov;15(11):861-871. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012328. Epub 2022 Sep 16.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iLITRO EPIC-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Показания к реваскуляризации
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeАктивный, не рекрутирующийГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationАктивный, не рекрутирующий
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье
-
The University of Texas Health Science Center,...Children's Hospital of Philadelphia; National Institute of Diabetes and Digestive...ЗавершенныйГипертония | Хронические заболевания почекСоединенные Штаты
-
St. Antonius HospitalAbbott; Diakonessenhuis, UtrechtРекрутинг