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Concordance entre FFR et iFR pour l'évaluation des lésions intermédiaires de l'artère coronaire principale gauche. Une validation prospective d'une valeur par défaut pour l'iFR (iLITRO)

14 février 2024 mis à jour par: Fundación EPIC

Concordance entre FFR et iFR pour l'évaluation des lésions intermédiaires de l'artère coronaire principale gauche. Une validation prospective d'une valeur par défaut pour l'iFR (étude iLITRO)

L'évaluation des lésions de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) au moyen de la coronarographie présente de sérieuses limitations.

Des études avec un nombre limité de patients ont montré qu'une valeur de FFR (Fractional Flow Reserve) supérieure à 0,80 identifie un faible risque d'événements en cas de non-exécution de la revascularisation chez les patients présentant une sténose intermédiaire dans le LMCA. Bien que l'iFR (Instant wave Free Ratio) ait récemment été trouvé équivalent à la FFR La démonstration de l'utilité pronostique de l'iFR chez les patients présentant des lésions intermédiaires du LMCA pourrait avoir un impact clinique important et justifier son utilisation systématique pour la décision de traitement chez ces patients à haut risque .

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'évaluation des lésions de l'artère coronaire principale gauche (LMCA) au moyen de la coronarographie présente de sérieuses limitations. Dans le cas de sténoses intermédiaires (25-60%), des tests d'imagerie invasifs, échographie intravasculaire (IVUS) ou tomographie par cohérence optique (OCT) ou fonctionnels par détermination de la Réserve de Flux Fractionnel (FFR), ont été proposés pour identifier les patients qui pourraient bénéficier d'une revascularisation.

Des études avec un nombre limité de patients ont montré qu'une valeur de FFR supérieure à 0,80 identifie un faible risque d'événements en cas de non-exécution de la revascularisation chez les patients présentant une sténose intermédiaire dans le LMCA. Bien que l'iFR (Instant wave Free Ratio) ait récemment été trouvé équivalent à la FFR dans l'évaluation du pronostic des patients présentant des lésions intermédiaires, la validation du pouvoir pronostique de cet indice chez les patients présentant des lésions intermédiaires du LMCA n'a pas été démontrée, bien qu'il soit utilisé dans pratique clinique en supposant les résultats dans d'autres localisations des lésions.

La démonstration de l'utilité pronostique de l'iFR chez les patients porteurs de lésions intermédiaires du LMCA pourrait avoir un impact clinique important et justifier son utilisation systématique pour la décision thérapeutique chez ces patients à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Albacete, Espagne, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cadiz, Espagne, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Espagne, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Granada, Espagne, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Espagne, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Espagne, 24080
        • Hospital de Leon
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitari Lucus Agusti
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Mérida, Espagne, 06800
        • Hospital de Mérida
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Espagne, 30202
        • Hospital General Universitario de Santa Lucia de Cartagena
      • El Palmar, Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Castellón De La Plana, Valencia, Espagne, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentant une sténose intermédiaire du LMCA seront inclus par angiographie coronarienne (estimation visuelle 25-60 %) dans laquelle une étude fonctionnelle est réalisée avec des conseils de pression et de calcul d'iFR et de FFR avec de l'adénosine intraveineuse en perfusion pour guider l'indication de revascularisation.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant une lésion intermédiaire dans le LMCA (25-60 % de sténose angiographique) par estimation visuelle) chez qui la réalisation d'une étude avec guide de pression pour la détermination de l'iFR.
  • Patients âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients capables de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Patients avec indication de chirurgie coronarienne quelle que soit l'importance de la lésion LMCA.
  • Patients présentant une lésion LMCA présentant une ulcération, une dissection ou un thrombus.
  • Patients ayant un antécédent de lésion de greffe artérielle ou veineuse fonctionnant dans le territoire irrigué par le LMCA (protégé LMCA).
  • Patients atteints de SCA (syndrome coronarien aigu) avec une lésion potentiellement coupable dans le LMCA.
  • Patients incapables d'obtenir un consentement éclairé.
  • Patients atteints d'une maladie terminale connue qui conditionne une espérance de vie inférieure à 1 an.
  • Patients présentant une instabilité hémodynamique de classe Killip III ou IV.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des lésions intermédiaires.
Patients présentant des lésions intermédiaires (sténose en angiographie entre 25% et 60%) en LMCA.
Autre: Indication de revascularisation
Appareil : iFR/FFR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation d'évaluation entre FFR>=0,80 et iFR>=0,89
Délai: Un jour
Efficacité et corrélation de deux indices invasifs d'évaluation fonctionnelle par guidage de pression intracoronaire dans les lésions intermédiaires du LMCA avec un point de coupure pour différer le traitement de FFR > = 0,80 (avec adénosine intraveineuse) et iFR > = 0,89. le LMCA.
Un jour
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 30 jours
Composé de décès, infarctus du myocarde, revascularisation non planifiée
30 jours
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 1 an
Composé de décès, infarctus du myocarde, revascularisation non planifiée
1 an
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 5 années
Composé de décès, infarctus du myocarde, revascularisation non planifiée
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation d'évaluation entre l'iFR et l'IVUS
Délai: 5 années
Corrélation d'évaluation entre l'iFR et l'aire luminale minimale dérivée de l'IVUS
5 années
Décès (toutes causes confondues)
Délai: 30 jours, 1 et 5 ans
Décès (toutes causes confondues)
30 jours, 1 et 5 ans
Décès (cardiovasculaire)
Délai: 30 jours, 1 et 5 ans
Décès (cardiovasculaire)
30 jours, 1 et 5 ans
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: 30 jours, 1 et 5 ans
Infarctus du myocarde non mortel
30 jours, 1 et 5 ans
Infarctus du myocarde non mortel lié à la lésion LMCA
Délai: 30 jours, 1 et 5 ans
Infarctus du myocarde non mortel lié à la lésion LMCA
30 jours, 1 et 5 ans
Revascularisation
Délai: 30 jours, 1 et 5 ans
Revascularisation
30 jours, 1 et 5 ans
Revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours, 1 et 5 ans
Revascularisation de la lésion cible
30 jours, 1 et 5 ans
Infarctus du myocarde lié à la revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours, 1 et 5 ans
Infarctus du myocarde lié à la revascularisation de la lésion cible
30 jours, 1 et 5 ans
Stent Thrombose dans la revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours, 1 et 5 ans
Stent Thrombose dans la revascularisation de la lésion cible
30 jours, 1 et 5 ans
Resténose du stent dans la lésion cible
Délai: 30 jours, 1 et 5 ans
Resténose du stent dans la lésion cible
30 jours, 1 et 5 ans
Nouvelle revascularisation de la lésion cible
Délai: 30 jours, 1 et 5 ans
Nouvelle revascularisation de la lésion cible
30 jours, 1 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación EPIC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: José María de la Torre, PhD, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Chercheur principal: Oriol Rodríguez Leor, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 février 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2018

Première publication (Réel)

6 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • iLITRO EPIC-07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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