좌측 주관상동맥의 중간 병변 평가를 위한 FFR과 iFR의 일치도. iFR의 기본값에 대한 전향적 검증 (iLITRO)
2024년 2월 14일 업데이트: Fundación EPIC
좌측 주관상동맥의 중간 병변 평가를 위한 FFR과 iFR의 일치도. iFR의 기본 값에 대한 전향적 검증(iLITRO 연구)
관상동맥 조영술을 통한 좌주관상동맥(LMCA) 병변의 평가는 심각한 한계를 나타냅니다.
제한된 수의 환자를 대상으로 한 연구에서 FFR(Fractional Flow Reserve) 값이 0.80 이상인 경우 LMCA의 중간 협착증 환자에서 혈관재생술을 수행하지 않은 경우 사건의 위험이 낮다는 것을 확인했습니다. iFR(Instant wave Free Ratio)이 최근 FFR과 동등한 것으로 밝혀졌지만 LMCA 중간 병변 환자에서 iFR의 예후적 유용성은 중요한 임상적 영향을 미칠 수 있으며 이러한 고위험 환자의 치료 결정을 위한 체계적 사용을 정당화할 수 있습니다. .
연구 개요
상세 설명
관상동맥 조영술을 통한 좌주관상동맥(LMCA) 병변의 평가는 심각한 한계를 나타냅니다. 중간 협착증(25-60%)의 경우 침습적 영상 검사, 혈관내 초음파(IVUS) 또는 광 간섭 단층 촬영(OCT) 또는 FFR(Fractional Flow Reserve)을 결정하는 기능적 검사가 다음과 같은 환자를 식별하기 위해 제안되었습니다. 재혈관화의 이점.
제한된 수의 환자를 대상으로 한 연구에서 0.80 이상의 FFR 값은 LMCA의 중간 협착증이 있는 환자에서 혈관재생술을 수행하지 않은 경우 사건의 위험이 낮다는 것을 나타냅니다. 최근 iFR(Instant wave Free Ratio)이 중간 병변 환자의 예후를 평가하는 데 있어 FFR과 동등한 것으로 밝혀졌으나 중간 LMCA 병변 환자에서 이 지표의 예후력에 대한 검증은 아직 입증되지 않았습니다. 병변의 다른 위치에서의 결과를 가정하는 임상 실습.
LMCA 중간 병변이 있는 환자에서 iFR의 예후적 유용성에 대한 입증은 중요한 임상적 영향을 미칠 수 있으며 이러한 고위험 환자의 치료 결정을 위한 체계적인 사용을 정당화할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albacete, 스페인, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
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Badajoz, 스페인, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08908
- Hospital Universitari Bellvitge
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Cadiz, 스페인, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
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Ciudad Real, 스페인, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Gijón, 스페인, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
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Girona, 스페인, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, 스페인, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
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León, 스페인, 24080
- Hospital de Leon
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Lugo, 스페인, 27003
- Hospital Universitari Lucus Agusti
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Mérida, 스페인, 06800
- Hospital de Mérida
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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San Sebastián, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
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Tarragona, 스페인, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
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Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
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Murcia
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Cartagena, Murcia, 스페인, 30202
- Hospital General Universitario de Santa Lucia de Cartagena
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia
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Castellón De La Plana, Valencia, 스페인, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
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Vizcaya
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Galdakao, Vizcaya, 스페인, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
LMCA의 중간 협착이 있는 환자는 관류 중인 정맥 아데노신을 사용하여 iFR 및 FFR의 압력 및 계산 지침으로 기능 연구가 수행되는 관상 동맥 조영술(시각적 25-60% 추정)에 포함되어 혈관 재생의 표시를 안내합니다.
설명
포함 기준:
- LMCA에 중간 병변이 있는 환자(시각적 추정에 의한 25-60% 혈관 조영 협착증)에서 iFR 결정을 위한 압력 가이드로 연구를 실현했습니다.
- 18세 이상인 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
제외 기준:
- LMCA 병변의 중요성과 상관없이 관상동맥 수술 적응증이 있는 환자.
- 궤양, 박리 또는 혈전을 나타내는 LMCA 병변이 있는 환자.
- 이전에 LMCA(LMCA 보호)에 의해 세척된 영역에서 기능하는 동맥 또는 정맥 이식 병변이 있는 환자.
- LMCA에 잠재적인 유죄 병변이 있는 ACS(급성 관상동맥 증후군) 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 환자.
- 기대 수명이 1년 미만인 알려진 불치병 환자.
- Killip III 또는 IV 등급의 혈역학적 불안정성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중간 병변이 있는 환자.
LMCA에서 중간 병변(혈관 조영술에서 25%~60% 사이의 협착)이 있는 환자.
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장치: iFR/FFR
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FFR>=0.80과 iFR>=0.89 사이의 평가 상관관계
기간: 1 일
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FFR > = 0.80(정맥 아데노신 포함) 및 iFR > = 0.89의 치료를 연기하기 위한 컷오프 포인트가 있는 LMCA의 중간 병변에서 관상동맥 내압 유도에 의한 기능 평가의 두 침습성 지표의 효능 및 상관관계. LMCA.
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1 일
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주요 심장 부작용
기간: 30 일
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사망, 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술의 복합
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30 일
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주요 심장 부작용
기간: 일년
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사망, 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술의 복합
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일년
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주요 심장 부작용
기간: 5 년
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사망, 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술의 복합
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IFR과 IVUS 간의 평가 상관관계
기간: 5 년
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IFR과 IVUS 간의 평가 상관관계 도출 최소 내강 면적
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5 년
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사망(모든 원인)
기간: 30일, 1년, 5년
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사망(모든 원인)
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30일, 1년, 5년
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사망(심혈관)
기간: 30일, 1년, 5년
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사망(심혈관)
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30일, 1년, 5년
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치명적이지 않은 심근경색
기간: 30일, 1년, 5년
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치명적이지 않은 심근경색
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30일, 1년, 5년
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LMCA 병변과 관련된 비치명적 심근경색증
기간: 30일, 1년, 5년
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LMCA 병변과 관련된 비치명적 심근경색증
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30일, 1년, 5년
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재혈관화
기간: 30일, 1년, 5년
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재혈관화
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30일, 1년, 5년
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표적 병변의 재혈관화
기간: 30일, 1년, 5년
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표적 병변의 재혈관화
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30일, 1년, 5년
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표적 병변 재관류술과 관련된 심근경색
기간: 30일, 1년, 5년
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표적 병변 재관류술과 관련된 심근경색
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30일, 1년, 5년
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표적 병변 재관류술에서 스텐트 혈전증
기간: 30일, 1년, 5년
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표적 병변 재관류술에서 스텐트 혈전증
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30일, 1년, 5년
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표적 병변에서 스텐트의 재협착
기간: 30일, 1년, 5년
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표적 병변에서 스텐트의 재협착
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30일, 1년, 5년
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표적 병변의 새로운 혈관재생술
기간: 30일, 1년, 5년
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표적 병변의 새로운 혈관재생술
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30일, 1년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: José María de la Torre, PhD, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- 수석 연구원: Oriol Rodríguez Leor, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
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- Rodriguez-Leor O, de la Torre Hernandez JM, Garcia-Camarero T, Garcia Del Blanco B, Lopez-Palop R, Fernandez-Nofrerias E, Cuellas Ramon C, Jimenez-Kockar M, Jimenez-Mazuecos J, Fernandez Salinas F, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Alfonso F, Palma R, Gomez-Menchero AE, Millan R, Tejada Ponce D, Linares Vicente JA, Ojeda S, Pinar E, Fernandez-Pelegrina E, Morales-Ponce FJ, Cid-Alvarez AB, Rama-Merchan JC, Molina Navarro E, Escaned J, Perez de Prado A. Instantaneous Wave-Free Ratio for the Assessment of Intermediate Left Main Coronary Artery Stenosis: Correlations With Fractional Flow Reserve/Intravascular Ultrasound and Prognostic Implications: The iLITRO-EPIC07 Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Nov;15(11):861-871. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012328. Epub 2022 Sep 16.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 19일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병
재혈관화의 적응증에 대한 임상 시험
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phenox Inc.완전한국소 빈혈 | 병리학적 과정 | 심혈관 질환 | 혈관 질환 | 뇌혈관 장애 | 뇌 질환 | 중추신경계 질환 | 신경계 질환 | 뇌졸중, 허혈 | 뇌졸중, 급성미국, 독일
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은