Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem FFR og iFR til vurdering af intermediære læsioner i venstre hovedkranspulsåre. En fremtidig validering af en standardværdi for iFR (iLITRO)

14. februar 2024 opdateret af: Fundación EPIC

Overensstemmelse mellem FFR og iFR til vurdering af intermediære læsioner i venstre hovedkranspulsåre. En prospektiv validering af en standardværdi for iFR (iLITRO-undersøgelse)

Vurderingen af ​​Left Main Coronary Artery (LMCA) læsioner ved hjælp af koronar angiografi giver alvorlige begrænsninger.

Studier med et begrænset antal patienter har vist, at en værdi på FFR (Fractional Flow Reserve) over 0,80 identificerer en lav risiko for hændelser i tilfælde af ikke at udføre revaskularisering hos patienter med intermediær stenose i LMCA. Selvom iFR (Instant wave Free Ratio) for nylig er blevet fundet svarende til FFR, kan demonstrationen af ​​den prognostiske nytte af iFR hos patienter med LMCA-mellemlæsioner have en vigtig klinisk indvirkning og retfærdiggøre dets systematiske brug til behandlingsbeslutningen hos disse højrisikopatienter .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vurderingen af ​​Left Main Coronary Artery (LMCA) læsioner ved hjælp af koronar angiografi giver alvorlige begrænsninger. I tilfælde af intermediære stenoser (25-60%) er invasive billeddiagnostiske tests, intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk kohærenstomografi (OCT) eller funktionel ved bestemmelse af fraktionel flowreserve (FFR) blevet foreslået for at identificere de patienter, der kunne drage fordel af revaskularisering.

Studier med et begrænset antal patienter har vist, at en værdi på FFR over 0,80 identificerer en lav risiko for hændelser i tilfælde af ikke at udføre revaskularisering hos patienter med intermediær stenose i LMCA. Selvom iFR (Instant wave Free Ratio) for nylig er blevet fundet ækvivalent med FFR ved vurdering af prognosen for patienter med intermediære læsioner, er valideringen af ​​den prognostiske kraft af dette indeks hos patienter med intermediære LMCA-læsioner ikke blevet påvist, selvom det bruges i klinisk praksis under forudsætning af resultaterne på andre steder af læsionerne.

Påvisningen af ​​den prognostiske nytte af iFR hos patienter med LMCA-mellemlæsioner kunne have en vigtig klinisk indvirkning og retfærdiggøre dens systematiske brug til behandlingsbeslutningen hos disse højrisikopatienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Albacete, Spanien, 02006
        • Hospital General Universitario de Albacete
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Hospital Universitari Bellvitge
      • Cadiz, Spanien, 11510
        • Hospital Universitario Puerto Real
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Gijón, Spanien, 33203
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • Girona, Spanien, 17007
        • Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital General Juan Ramon Jimenez
      • León, Spanien, 24080
        • Hospital de León
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitari Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital De La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario de La Paz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen De La Victoria
      • Mérida, Spanien, 06800
        • Hospital de Merida
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago de Compostela
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Universitario Virgen de La Salud
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
        • Hospital General Universitario de Santa Lucia de Cartagena
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Valencia
      • Castellón De La Plana, Valencia, Spanien, 12004
        • Hospital General Universitario de Castellón
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med intermediær stenose af LMCA vil blive inkluderet ved koronar angiografi (estimeret visuel 25-60%), hvor der udføres en funktionsundersøgelse med tryk- og beregningsvejledning af iFR og FFR med intravenøs adenosin i perfusion for at vejlede indikationen af ​​revaskularisering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med intermediær læsion i LMCA (25-60% angiografisk stenose) ved visuel estimering), hvor realiseringen af ​​en undersøgelse med guide af tryk til bestemmelse af iFR.
  • Patienter i alderen ≥18 år.
  • Patienter i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med indikation for koronarkirurgi uanset LMCA-læsionens betydning.
  • Patienter med en LMCA-læsion med ulceration, dissektion eller trombe.
  • Patienter med tidligere arteriel eller venøs transplantatlæsion, der fungerer i det område, der skylles af LMCA (LMCA-beskyttet).
  • Patienter med ACS (akut koronarsyndrom) med en potentielt skyldig læsion i LMCA.
  • Patienter ude af stand til at indhente informeret samtykke.
  • Patienter med kendt terminal sygdom, der betinger en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Patienter med hæmodynamisk ustabilitet med Killip III eller IV klasse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mellemliggende læsioner.
Patienter med intermediære læsioner (stenose i angiografi mellem 25% og 60%) i LMCA.
Andet: Indikation af revaskularisering
Enhed: iFR/FFR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingskorrelation mellem FFR>=0,80 og iFR >=0,89
Tidsramme: 1 dag
Effektivitet og korrelation af to invasive indekser for funktionel vurdering ved intrakoronar trykvejledning i mellemliggende læsioner af LMCA med et afskæringspunkt for at udskyde behandlingen af ​​FFR> = 0,80 (med intravenøs adenosin) og iFR > = 0,89. LMCA.
1 dag
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage
Sammensætning af død, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering
30 dage
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 1 år
Sammensætning af død, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering
1 år
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 5 år
Sammensætning af død, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sammenhæng mellem iFR og IVUS
Tidsramme: 5 år
Vurderingskorrelation mellem iFR og IVUS afledt minimalt luminalt område
5 år
Død (al årsag)
Tidsramme: 30 dage, 1 og 5 år
Død (al årsag)
30 dage, 1 og 5 år
Død (kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dage, 1 og 5 år
Død (kardiovaskulær)
30 dage, 1 og 5 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 1 og 5 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
30 dage, 1 og 5 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt relateret til LMCA-læsionen
Tidsramme: 30 dage, 1 og 5 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt relateret til LMCA-læsionen
30 dage, 1 og 5 år
Revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 1 og 5 år
Revaskularisering
30 dage, 1 og 5 år
Revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 30 dage, 1 og 5 år
Revaskularisering af mållæsionen
30 dage, 1 og 5 år
Myokardieinfarkt relateret til revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 30 dage, 1 og 5 år
Myokardieinfarkt relateret til revaskularisering af mållæsionen
30 dage, 1 og 5 år
Stent Trombose i revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 30 dage, 1 og 5 år
Stent Trombose i revaskularisering af mållæsionen
30 dage, 1 og 5 år
Restenose af stenten i mållæsion
Tidsramme: 30 dage, 1 og 5 år
Restenose af stenten i mållæsion
30 dage, 1 og 5 år
Ny revaskularisering af mållæsionen
Tidsramme: 30 dage, 1 og 5 år
Ny revaskularisering af mållæsionen
30 dage, 1 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José María de la Torre, PhD, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
  • Ledende efterforsker: Oriol Rodríguez Leor, PhD, MD, Germans Trias i Pujol Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2018

Først opslået (Faktiske)

6. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • iLITRO EPIC-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Indikation af revaskularisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner