Overensstemmelse mellom FFR og iFR for vurdering av intermediære lesjoner i venstre hovedkoronararterie. En prospektiv validering av en standardverdi for iFR (iLITRO)
14. februar 2024 oppdatert av: Fundación EPIC
Overensstemmelse mellom FFR og iFR for vurdering av intermediære lesjoner i venstre hovedkoronararterie. En prospektiv validering av en standardverdi for iFR (iLITRO-studie)
Vurderingen av Left Main Coronary Artery (LMCA) lesjoner ved hjelp av koronar angiografi gir alvorlige begrensninger.
Studier med et begrenset antall pasienter har vist at en verdi på FFR (Fractional Flow Reserve) over 0,80 identifiserer lav risiko for hendelser ved ikke å utføre revaskularisering hos pasienter med intermediær stenose i LMCA. Selv om iFR (Instant wave Free Ratio) nylig har blitt funnet ekvivalent med FFR, kan demonstrasjonen av den prognostiske nytten av iFR hos pasienter med LMCA-mellomlesjoner ha en viktig klinisk innvirkning og rettferdiggjøre dens systematiske bruk for behandlingsbeslutningen hos disse høyrisikopasientene .
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vurderingen av Left Main Coronary Artery (LMCA) lesjoner ved hjelp av koronar angiografi gir alvorlige begrensninger. Ved intermediære stenoser (25-60 %) er invasive bildediagnostiske tester, intravaskulær ultralyd (IVUS) eller optisk koherenstomografi (OCT) eller funksjonell ved å bestemme fraksjonell strømningsreserve (FFR), blitt foreslått for å identifisere de pasientene som kan dra nytte av revaskularisering.
Studier med et begrenset antall pasienter har vist at en verdi på FFR over 0,80 identifiserer lav risiko for hendelser ved ikke å utføre revaskularisering hos pasienter med intermediær stenose i LMCA. Selv om iFR (Instant wave Free Ratio) nylig har blitt funnet likeverdig med FFR ved vurdering av prognosen til pasienter med intermediære lesjoner, er valideringen av den prognostiske kraften til denne indeksen hos pasienter med intermediære LMCA-lesjoner ikke demonstrert, selv om den brukes i klinisk praksis forutsatt resultatene på andre steder av lesjonene.
Demonstrasjonen av den prognostiske nytten av iFR hos pasienter med LMCA-mellomlesjoner kan ha en viktig klinisk innvirkning og rettferdiggjøre dens systematiske bruk for behandlingsbeslutningen hos disse høyrisikopasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albacete, Spania, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Spania, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08908
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Cadiz, Spania, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Gijón, Spania, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Spania, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Spania, 24080
- Hospital de Leon
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitari Lucus Agusti
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital de la Princesa
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Spania, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastián, Spania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Spania, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spania, 30202
- Hospital General Universitario de Santa Lucia de Cartagena
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valencia
-
Castellón De La Plana, Valencia, Spania, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med intermediær stenose av LMCA vil inkluderes ved koronar angiografi (estimert visuelt 25-60%) hvor det utføres en funksjonsstudie med trykk- og beregningsveiledning av iFR og FFR med intravenøs adenosin i perfusjon for å veilede indikasjon på revaskularisering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intermediær lesjon i LMCA (25-60% angiografisk stenose) ved visuell estimering) der realiseringen av en studie med guide av trykk for bestemmelse av iFR.
- Pasienter i alderen ≥18 år.
- Pasienter som kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon for koronarkirurgi uavhengig av LMCA-lesjonens betydning.
- Pasienter med en LMCA-lesjon med sårdannelse, disseksjon eller trombe.
- Pasienter med tidligere arteriell eller venøs transplantatlesjon som fungerer i territoriet irrigert av LMCA (LMCA-beskyttet).
- Pasienter med ACS (akutt koronarsyndrom) med en potensielt skyldig lesjon i LMCA.
- Pasienter som ikke kan innhente informert samtykke.
- Pasienter med kjent terminal sykdom som betinger en forventet levealder mindre enn 1 år.
- Pasienter med hemodynamisk ustabilitet med Killip III eller IV klasse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mellomliggende lesjoner.
Pasienter med intermediære lesjoner (stenose i angiografi mellom 25 % og 60 %) i LMCA.
|
Enhet: iFR/FFR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingskorrelasjon mellom FFR>=0,80 og iFR >=0,89
Tidsramme: 1 dag
|
Effekt og korrelasjon av to invasive indekser for funksjonell vurdering ved intrakoronar trykkveiledning i mellomliggende lesjoner av LMCA med et grensepunkt for å utsette behandlingen av FFR> = 0,80 (med intravenøs adenosin) og iFR > = 0,89. LMCA.
|
1 dag
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensetning av død, hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering
|
30 dager
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 1 år
|
Sammensetning av død, hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering
|
1 år
|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 5 år
|
Sammensetning av død, hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderingskorrelasjon mellom iFR og IVUS
Tidsramme: 5 år
|
Vurderingskorrelasjon mellom iFR og IVUS avledet minimalt luminalt område
|
5 år
|
|
Død (alle årsaker)
Tidsramme: 30 dager, 1 og 5 år
|
Død (alle årsaker)
|
30 dager, 1 og 5 år
|
|
Død (kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dager, 1 og 5 år
|
Død (kardiovaskulær)
|
30 dager, 1 og 5 år
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 1 og 5 år
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
30 dager, 1 og 5 år
|
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt relatert til LMCA-lesjonen
Tidsramme: 30 dager, 1 og 5 år
|
Ikke-dødelig hjerteinfarkt relatert til LMCA-lesjonen
|
30 dager, 1 og 5 år
|
|
Revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 1 og 5 år
|
Revaskularisering
|
30 dager, 1 og 5 år
|
|
Revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: 30 dager, 1 og 5 år
|
Revaskularisering av mållesjonen
|
30 dager, 1 og 5 år
|
|
Myokardinfarkt relatert til revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 30 dager, 1 og 5 år
|
Myokardinfarkt relatert til revaskularisering av mållesjon
|
30 dager, 1 og 5 år
|
|
Stent Trombose i revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: 30 dager, 1 og 5 år
|
Stent Trombose i revaskularisering av mållesjonen
|
30 dager, 1 og 5 år
|
|
Restenose av stenten i mållesjon
Tidsramme: 30 dager, 1 og 5 år
|
Restenose av stenten i mållesjon
|
30 dager, 1 og 5 år
|
|
Ny revaskularisering av mållesjonen
Tidsramme: 30 dager, 1 og 5 år
|
Ny revaskularisering av mållesjonen
|
30 dager, 1 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José María de la Torre, PhD, MD, Hospital Universitario Marques de Valdecilla
- Hovedetterforsker: Oriol Rodríguez Leor, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
- Pijls NH, van Schaardenburgh P, Manoharan G, Boersma E, Bech JW, van't Veer M, Bar F, Hoorntje J, Koolen J, Wijns W, de Bruyne B. Percutaneous coronary intervention of functionally nonsignificant stenosis: 5-year follow-up of the DEFER Study. J Am Coll Cardiol. 2007 May 29;49(21):2105-11. doi: 10.1016/j.jacc.2007.01.087. Epub 2007 May 17.
- de la Torre Hernandez JM, Hernandez Hernandez F, Alfonso F, Rumoroso JR, Lopez-Palop R, Sadaba M, Carrillo P, Rondan J, Lozano I, Ruiz Nodar JM, Baz JA, Fernandez Nofrerias E, Pajin F, Garcia Camarero T, Gutierrez H; LITRO Study Group (Spanish Working Group on Interventional Cardiology). Prospective application of pre-defined intravascular ultrasound criteria for assessment of intermediate left main coronary artery lesions results from the multicenter LITRO study. J Am Coll Cardiol. 2011 Jul 19;58(4):351-8. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.064.
- Hamilos M, Muller O, Cuisset T, Ntalianis A, Chlouverakis G, Sarno G, Nelis O, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Barbato E, Heyndrickx GR, Wijns W, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided treatment in patients with angiographically equivocal left main coronary artery stenosis. Circulation. 2009 Oct 13;120(15):1505-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.850073. Epub 2009 Sep 28.
- de la Torre Hernandez JM, Baz Alonso JA, Gomez Hospital JA, Alfonso Manterola F, Garcia Camarero T, Gimeno de Carlos F, Roura Ferrer G, Recalde AS, Martinez-Luengas IL, Gomez Lara J, Hernandez Hernandez F, Perez-Vizcayno MJ, Cequier Fillat A, Perez de Prado A, Gonzalez-Trevilla AA, Jimenez Navarro MF, Mauri Ferre J, Fernandez Diaz JA, Pinar Bermudez E, Zueco Gil J; IVUS-TRONCO-ICP Spanish study. Clinical impact of intravascular ultrasound guidance in drug-eluting stent implantation for unprotected left main coronary disease: pooled analysis at the patient-level of 4 registries. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Mar;7(3):244-54. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.014.
- Rodriguez-Leor O, de la Torre Hernandez JM, Garcia-Camarero T, Garcia Del Blanco B, Lopez-Palop R, Fernandez-Nofrerias E, Cuellas Ramon C, Jimenez-Kockar M, Jimenez-Mazuecos J, Fernandez Salinas F, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Alfonso F, Palma R, Gomez-Menchero AE, Millan R, Tejada Ponce D, Linares Vicente JA, Ojeda S, Pinar E, Fernandez-Pelegrina E, Morales-Ponce FJ, Cid-Alvarez AB, Rama-Merchan JC, Molina Navarro E, Escaned J, Perez de Prado A. Instantaneous Wave-Free Ratio for the Assessment of Intermediate Left Main Coronary Artery Stenosis: Correlations With Fractional Flow Reserve/Intravascular Ultrasound and Prognostic Implications: The iLITRO-EPIC07 Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Nov;15(11):861-871. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012328. Epub 2022 Sep 16.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. februar 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iLITRO EPIC-07
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Indikasjon på revaskularisering
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Institut de Myologie, FrancePåmelding etter invitasjonMyotonisk dystrofi type 1Frankrike