Concordanza tra FFR e iFR per la valutazione delle lesioni intermedie nell'arteria coronaria principale sinistra. Una validazione prospettica di un valore predefinito per iFR (iLITRO)
14 febbraio 2024 aggiornato da: Fundación EPIC
Concordanza tra FFR e iFR per la valutazione delle lesioni intermedie nell'arteria coronaria principale sinistra. Una validazione prospettica di un valore predefinito per iFR (studio iLITRO)
La valutazione delle lesioni dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) mediante angiografia coronarica pone seri limiti.
Studi con un numero limitato di pazienti hanno dimostrato che un valore di FFR (Fractional Flow Reserve) superiore a 0,80 identifica un basso rischio di eventi in caso di mancata rivascolarizzazione in pazienti con stenosi intermedia nel LMCA. Sebbene iFR (Instant wave Free Ratio) sia stato recentemente trovato equivalente a FFR La dimostrazione dell'utilità prognostica di iFR in pazienti con lesioni intermedie LMCA potrebbe avere un importante impatto clinico e giustificare il suo uso sistematico per la decisione terapeutica in questi pazienti ad alto rischio .
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione delle lesioni dell'arteria coronaria principale sinistra (LMCA) mediante angiografia coronarica pone seri limiti. Nel caso di stenosi intermedie (25-60%), sono stati proposti test di imaging invasivi, ecografia intravascolare (IVUS) o tomografia a coerenza ottica (OCT) o funzionale mediante determinazione della Riserva di Flusso Frazionale (FFR), per identificare quei pazienti che potrebbero beneficiare della rivascolarizzazione.
Studi con un numero limitato di pazienti hanno dimostrato che un valore di FFR superiore a 0,80 identifica un basso rischio di eventi in caso di mancata rivascolarizzazione in pazienti con stenosi intermedia nell'LMCA. Sebbene l'iFR (Instant wave Free Ratio) sia stato recentemente trovato equivalente alla FFR nella valutazione della prognosi dei pazienti con lesioni intermedie, la validazione del potere prognostico di questo indice nei pazienti con lesioni LMCA intermedie non è stata dimostrata, sebbene sia utilizzato in pratica clinica assumendo i risultati in altre sedi delle lesioni.
La dimostrazione dell'utilità prognostica dell'iFR nei pazienti con lesioni intermedie LMCA potrebbe avere un importante impatto clinico e giustificare il suo uso sistematico per la decisione terapeutica in questi pazienti ad alto rischio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Albacete, Spagna, 02006
- Hospital General Universitario de Albacete
-
Badajoz, Spagna, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Badalona, Spagna, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol de Badalona
-
Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spagna, 08908
- Hospital Universitari Bellvitge
-
Cadiz, Spagna, 11510
- Hospital Universitario Puerto Real
-
Ciudad Real, Spagna, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Gijón, Spagna, 33203
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
Girona, Spagna, 17007
- Hospital Universitari Doctor Josep Trueta
-
Granada, Spagna, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spagna, 21005
- Hospital General Juan Ramon Jimenez
-
León, Spagna, 24080
- Hospital de Leon
-
Lugo, Spagna, 27003
- Hospital Universitari Lucus Agusti
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Madrid, Spagna, 28027
- Clínica Universitaria de Navarra
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital de La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario de La Paz
-
Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Mérida, Spagna, 06800
- Hospital de Mérida
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
San Sebastián, Spagna, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago de Compostela
-
Tarragona, Spagna, 43005
- Hospital Universitari Joan Xxiii de Tarragona
-
Toledo, Spagna, 45004
- Hospital Universitario Virgen de La Salud
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Vigo, Spagna, 36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Murcia
-
Cartagena, Murcia, Spagna, 30202
- Hospital General Universitario de Santa Lucia de Cartagena
-
El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valencia
-
Castellón De La Plana, Valencia, Spagna, 12004
- Hospital General Universitario de Castellón
-
-
Vizcaya
-
Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Hospital Galdakao-Usansolo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con stenosi intermedia dell'LMCA saranno inclusi mediante angiografia coronarica (stima visiva 25-60%) in cui viene eseguito uno studio funzionale con guida di pressione e calcolo di iFR e FFR con adenosina endovenosa in perfusione per guidare l'indicazione di rivascolarizzazione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con lesione intermedia nel LMCA (25-60% stenosi angiografica) da stima visiva) in cui la realizzazione di uno studio con guida di pressione per la determinazione dell'iFR.
- Pazienti di età ≥18 anni.
- Pazienti in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con indicazione alla chirurgia coronarica indipendentemente dal significato della lesione LMCA.
- Pazienti con una lesione LMCA che presenta ulcerazione, dissezione o trombo.
- Pazienti con pregressa lesione del graft arterioso o venoso funzionante nel territorio irrigato dal LMCA (LMCA protetto).
- Pazienti con ACS (sindrome coronarica acuta) con una lesione potenzialmente colpevole nel LMCA.
- Pazienti impossibilitati a ottenere il consenso informato.
- Pazienti con malattia terminale nota che condiziona un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno.
- Pazienti con instabilità emodinamica con Killip III o IV classe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con lesioni intermedie.
Pazienti con lesioni intermedie (stenosi in angiografia tra il 25% e il 60%) in LMCA.
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Dispositivo: iFR/FFR
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di valutazione tra FFR>=0,80 e iFR>=0,89
Lasso di tempo: 1 giorno
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Efficacia e correlazione di due indici invasivi di valutazione funzionale mediante guida della pressione intracoronarica nelle lesioni intermedie dell'LMCA con un punto limite per differire il trattamento di FFR> = 0,80 (con adenosina endovenosa) e iFR> = 0,89. l'LMCA.
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1 giorno
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni
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Composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata
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30 giorni
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 1 anno
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Composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata
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1 anno
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Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
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Composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione di valutazione tra iFR e IVUS
Lasso di tempo: 5 anni
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La correlazione di valutazione tra iFR e IVUS ha derivato l'area luminale minima
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5 anni
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Morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 e 5 anni
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Morte (tutte le cause)
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30 giorni, 1 e 5 anni
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Morte (cardiovascolare)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 e 5 anni
|
Morte (cardiovascolare)
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30 giorni, 1 e 5 anni
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Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 e 5 anni
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Infarto miocardico non fatale
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30 giorni, 1 e 5 anni
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Infarto miocardico non fatale correlato alla lesione LMCA
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 e 5 anni
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Infarto miocardico non fatale correlato alla lesione LMCA
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30 giorni, 1 e 5 anni
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|
Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 e 5 anni
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Rivascolarizzazione
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30 giorni, 1 e 5 anni
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Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 e 5 anni
|
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
|
30 giorni, 1 e 5 anni
|
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Infarto miocardico correlato alla rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 e 5 anni
|
Infarto miocardico correlato alla rivascolarizzazione della lesione bersaglio
|
30 giorni, 1 e 5 anni
|
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Trombosi dello stent nella rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 e 5 anni
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Trombosi dello stent nella rivascolarizzazione della lesione target
|
30 giorni, 1 e 5 anni
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Restenosi dello stent nella lesione target
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 e 5 anni
|
Restenosi dello stent nella lesione target
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30 giorni, 1 e 5 anni
|
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Nuova rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni, 1 e 5 anni
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Nuova rivascolarizzazione della lesione bersaglio
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30 giorni, 1 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: José María de la Torre, PhD, MD, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
- Investigatore principale: Oriol Rodríguez Leor, PhD, MD, Germans Trias I Pujol Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tonino PA, De Bruyne B, Pijls NH, Siebert U, Ikeno F, van' t Veer M, Klauss V, Manoharan G, Engstrom T, Oldroyd KG, Ver Lee PN, MacCarthy PA, Fearon WF; FAME Study Investigators. Fractional flow reserve versus angiography for guiding percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2009 Jan 15;360(3):213-24. doi: 10.1056/NEJMoa0807611.
- De Bruyne B, Baudhuin T, Melin JA, Pijls NH, Sys SU, Bol A, Paulus WJ, Heyndrickx GR, Wijns W. Coronary flow reserve calculated from pressure measurements in humans. Validation with positron emission tomography. Circulation. 1994 Mar;89(3):1013-22. doi: 10.1161/01.cir.89.3.1013.
- Sen S, Escaned J, Malik IS, Mikhail GW, Foale RA, Mila R, Tarkin J, Petraco R, Broyd C, Jabbour R, Sethi A, Baker CS, Bellamy M, Al-Bustami M, Hackett D, Khan M, Lefroy D, Parker KH, Hughes AD, Francis DP, Di Mario C, Mayet J, Davies JE. Development and validation of a new adenosine-independent index of stenosis severity from coronary wave-intensity analysis: results of the ADVISE (ADenosine Vasodilator Independent Stenosis Evaluation) study. J Am Coll Cardiol. 2012 Apr 10;59(15):1392-402. doi: 10.1016/j.jacc.2011.11.003. Epub 2011 Dec 7.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
- Gotberg M, Christiansen EH, Gudmundsdottir IJ, Sandhall L, Danielewicz M, Jakobsen L, Olsson SE, Ohagen P, Olsson H, Omerovic E, Calais F, Lindroos P, Maeng M, Todt T, Venetsanos D, James SK, Karegren A, Nilsson M, Carlsson J, Hauer D, Jensen J, Karlsson AC, Panayi G, Erlinge D, Frobert O; iFR-SWEDEHEART Investigators. Instantaneous Wave-free Ratio versus Fractional Flow Reserve to Guide PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1813-1823. doi: 10.1056/NEJMoa1616540. Epub 2017 Mar 18.
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- Hamilos M, Muller O, Cuisset T, Ntalianis A, Chlouverakis G, Sarno G, Nelis O, Bartunek J, Vanderheyden M, Wyffels E, Barbato E, Heyndrickx GR, Wijns W, De Bruyne B. Long-term clinical outcome after fractional flow reserve-guided treatment in patients with angiographically equivocal left main coronary artery stenosis. Circulation. 2009 Oct 13;120(15):1505-12. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.850073. Epub 2009 Sep 28.
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- Rodriguez-Leor O, de la Torre Hernandez JM, Garcia-Camarero T, Garcia Del Blanco B, Lopez-Palop R, Fernandez-Nofrerias E, Cuellas Ramon C, Jimenez-Kockar M, Jimenez-Mazuecos J, Fernandez Salinas F, Gomez-Lara J, Brugaletta S, Alfonso F, Palma R, Gomez-Menchero AE, Millan R, Tejada Ponce D, Linares Vicente JA, Ojeda S, Pinar E, Fernandez-Pelegrina E, Morales-Ponce FJ, Cid-Alvarez AB, Rama-Merchan JC, Molina Navarro E, Escaned J, Perez de Prado A. Instantaneous Wave-Free Ratio for the Assessment of Intermediate Left Main Coronary Artery Stenosis: Correlations With Fractional Flow Reserve/Intravascular Ultrasound and Prognostic Implications: The iLITRO-EPIC07 Study. Circ Cardiovasc Interv. 2022 Nov;15(11):861-871. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.122.012328. Epub 2022 Sep 16.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 febbraio 2019
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iLITRO EPIC-07
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