- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03994445
Effectiviteit van op mobiele telefoons gebaseerde interventie om terugval van roken te voorkomen bij recente stoppen met roken
Effectiviteit van op mobiele telefoons gebaseerde interventie om terugval van roken te voorkomen bij recente stoppen met roken in de regio Jazan: gerandomiseerde controleproef.
Hoofddoel Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken van de effectiviteit van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie bij het verminderen van terugval onder recente stoppers die het programma voor stoppen met roken in Jazan volgen.
Daarnaast zal het onderzoek het volgende doel bereiken:
Om de timing en verschillende factoren te identificeren die verband houden met het terugvalproces onder recente stoppers tijdens de eerste 6 maanden van stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Roken blijft wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid en een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Hoewel gedragsondersteuning en medische behandeling effectief zijn, vallen veel van degenen die stoppen met roken later terug in het roken.
Objectief:
Het primaire doel van deze studie zal zijn om de effectiviteit van de op de mobiele telefoon gebaseerde interventie te bepalen om terugval te voorkomen onder recente stoppen met roken. Het onderzoek heeft ook tot doel de verschillende factoren te identificeren die samenhangen met terugval onder recente stoppers tijdens de eerste 6 maanden van stoppen.
Ontwerp en methoden:
Er zal onder vrijwilligers een parallelle tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) worden uitgevoerd om de effectiviteit te beoordelen van een op mobiele telefoons gebaseerde interventie voor het stoppen met roken bij het bereiken van onthouding op de lange termijn. Deelnemers zullen worden geworven uit degenen die deelnamen aan het stoppen met roken-programma in de Southern Alrawdha-kliniek, de Southern Abo Arish-kliniek, de Sabia-kliniek en de Aldhabia-kliniek.
Primaire uitkomst:
Het verschil in terugvalpercentage onder recente stoppers, wat vervolgens kan bijdragen aan een vermindering van het aantal rokers.
Trailimplicaties voor de volksgezondheid:
Het resultaat van deze studie zal bewijs leveren voor de effectiviteit van de op de mobiele telefoon gebaseerde interventie versus de standaardbehandeling om het terugvalpercentage van roken te verminderen. Indien bewezen, zal het een kostenbesparende interventie zijn door het verminderen van herhaald gebruik van de diensten voor stoppen met roken en door het verminderen van het gebruik van gezondheidszorg voor aan roken gerelateerde ziekten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jazan, Saoedi-Arabië
- Smoking Cessation Clinic - Ministry of Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 jaar of ouder.
- Recente stoppers (24 uur onthouding van roken)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die lijden aan een lichamelijke of geestelijke stoornis.
- Analfabete mensen.
- Zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventiegroep zal worden ingeschreven voor het voorgestelde interventieprogramma (farmacotherapie + counseling + motiverende telefoonberichten).
|
We stellen onze interventie voor op basis van sociaal-cognitieve gedragstheorieën en de stadia van het veranderingsmodel. Het programma zal worden uitgevoerd met het woord "Mettle", het zal ex-rokers helpen om van sigaretten af te blijven door middel van adviezen die worden gegenereerd om de gezondheid te bevorderen vanuit religieuze concepten en culturele perspectieven. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep krijgt alleen de standaardbehandeling van het programma van het Ministerie van Volksgezondheid (farmacotherapie + counseling).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire onderzoeksresultaat zal het verschil zijn tussen de twee armen bij een terugvalpercentage van 6 maanden, het terugvalpercentage zal worden geïdentificeerd als een terugkeer naar continu roken, zelfs een trekje na het verkrijgen van 24 uur onthouding
Tijdsspanne: 6 maanden na geplande stopdatum
|
Terugvalpercentages aan het einde van de 3e en 6e maand van follow-up in de interventie- en controlegroepen.
|
6 maanden na geplande stopdatum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomsten omvatten: (1) timing tot zelfgerapporteerde terugval. (2) oorzaken van terugval.
Tijdsspanne: 6 maanden na geplande stopdatum
|
Deelnemers krijgen kernvragen over de rookstatus, inclusief of ze sigaretten hebben gerookt of andere tabaksproducten hebben gebruikt, zelfs een trekje, in de afgelopen 30 dagen, 7-daagse puntprevalentie onthouding, de exacte dag van elke episode van terugval van roken en de oorzaak van terugval.
|
6 maanden na geplande stopdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mohammed Mahfouz, ASSC PROF, Jazan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRP in recently quit smokers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Stoppen met roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen
Klinische onderzoeken op Op mobiele telefoons gebaseerde interventie
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustVoltooidAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Stockholm UniversityKarolinska Institutet; Region Stockholm; Centrum för kompetensutveckling inom vård... en andere medewerkersActief, niet wervend
-
Washington University School of MedicineEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Voltooid
-
Midwestern UniversityCommunity Adult Day CenterActief, niet wervend
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen