Correlatie tussen TIL's en bloedceltellingen bij triple-negatieve borstkankerpatiënten (PERCEPTION)
7 februari 2023 bijgewerkt door: Centre Jean Perrin
PERCEPTION-onderzoeksprotocol: vergelijking van voorspellende en prognostische capaciteiten van het aantal neutrofielen, lymfocyten en bloedplaatjes en tumor-infiltrerende lymfocyten bij triple-negatieve borstkanker
Het PERCEPTION-onderzoek heeft tot doel de correlatie te beoordelen tussen het aantal bloedcellen (leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes, NLR (neutrofielen-tot-lymfocytenratio) en PLR (bloedplaatjes-tot-lymfocytenratio)) en tumorinfiltrerende lymfocyten (TIL's), op basislijn en na de operatie, voor patiënten met triple-negatieve borstkanker.
Het heeft ook tot doel deze circulerende elementen en circulerend tumor-DNA te beoordelen als voorspellende factor voor gemetastaseerd recidief bij triple-negatieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Triple negatieve borstkanker (TNBC) is de meest agressieve vorm van borstkanker. Vanwege de beperkte therapeutische strategieën komen vroege TNBC-recidieven vrij vaak voor gedurende de vijf jaar na de behandeling.
Het is aangetoond dat de aanwezigheid van tumor-infiltrerende lymfocyten (TIL's) bij baseline verband houdt met een goede pathologische respons op neoadjuvante chemotherapie. Bovendien is de aanwezigheid van een grote hoeveelheid TIL's in de resterende tumor na neoadjuvante chemotherapie gerelateerd aan betere overlevingskansen.
Bloedcirculerende elementen, zoals perifere bloedcellen of circulerend tumor-DNA, kunnen van belang zijn bij het voorspellen van de respons op behandeling en bij het voorspellen van metastatische recidieven bij verschillende soorten kanker, waaronder borstkanker.
De correlatie van deze markers bij triple-negatieve borstkanker is echter nog niet grondig bestudeerd.
Het PERCEPTION-onderzoek heeft tot doel de correlatie te beoordelen tussen het aantal bloedcellen (leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes, NLR (neutrofielen-tot-lymfocytenratio) en PLR (bloedplaatjes-tot-lymfocytenratio)) en tumorinfiltrerende lymfocyten (TIL's), op basislijn en na de operatie, voor patiënten met triple-negatieve borstkanker. Het heeft ook tot doel deze circulerende elementen en circulerend tumor-DNA te beoordelen als voorspellende factor voor gemetastaseerd recidief bij triple-negatieve borstkanker.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
90
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Please Select
-
Clermont-Ferrand, Please Select, Frankrijk, 63000
- Werving
- Centre Jean Perrin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen gediagnosticeerd en behandeld voor niet-gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- Leeftijd > 18 jaar
- Gediagnosticeerd met primitieve, niet-uitgezaaide, histologisch bewezen, triple-negatieve borstkanker
- Patiënt behandeld met chemotherapie, chirurgie en radiotherapie
- Patiënt in staat om de Franse taal te begrijpen
- Patiënt aangesloten bij de sociale zekerheid
- Het verkrijgen van ondertekende schriftelijke toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Mannelijk
- Niet beschikbare tumormonsters vóór opname
- Niet beschikbare bloedtestresultaten bij baseline, vóór opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Triple negatieve borstkanker
|
Bloedmonsters worden 12 maanden na bestralingstherapie en op het moment van het eerste metastatische recidief afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de correlatie tussen de infiltratiesnelheid van lymfocyten beoordeeld op biopsie en de NLR (neutrofielen-tot-lymfocytenratio) gemeten op bloedmonsters, bij vrouwen met triple-negatieve borstkanker, op het moment van diagnose.
Tijdsspanne: 3 jaar (de periode van aanwerving)
|
|
3 jaar (de periode van aanwerving)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de correlatie tussen de TIL's beoordeeld op biopsie en de verschillende parameters afgeleid van het bloedbeeld (leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes en PLR (Platelet-to-Lymphocyte Ratio)), op het moment van diagnose.
Tijdsspanne: 3 jaar (de periode van aanwerving)
|
|
3 jaar (de periode van aanwerving)
|
|
Beoordeling van de correlatie tussen de verschillende parameters afgeleid van het bloedbeeld (leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes, NLR en PLR) op het moment van diagnose, en de histologische respons op neo-adjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 3 jaar (de periode van aanwerving)
|
|
3 jaar (de periode van aanwerving)
|
|
Beoordeling van de correlatie tussen de verschillende parameters afgeleid van het bloedbeeld (leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes, NLR en PLR) op het moment van diagnose, en de TIL's bij operatiespecimen na neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 3 jaar (de periode van aanwerving)
|
|
3 jaar (de periode van aanwerving)
|
|
Beoordeling van de correlatie tussen de verschillende parameters afgeleid van het bloedbeeld (leukocyten, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes, NLR en PLR) vóór de operatie, en de lymfocyteninfiltratiesnelheid bij de operatie na neoadjuvante chemotherapie.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
|
3 jaar
|
|
Relatie tussen ctDNA en de metastatische terugval
Tijdsspanne: 8 jaar
|
|
8 jaar
|
|
Relatie tussen leukocytenwaarde en de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
|
8 jaar
|
|
Relatie tussen lymfocytenwaarde en de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
|
8 jaar
|
|
Verband tussen de waarde van neutrofielen en de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
|
8 jaar
|
|
Relatie tussen bloedplaatjeswaarde en de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
|
8 jaar
|
|
Relatie tussen NLR-waarde en de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
|
8 jaar
|
|
Relatie tussen PLR-waarde en de aanwezigheid van circulerend tumor-DNA (ctDNA)
Tijdsspanne: 8 jaar
|
|
8 jaar
|
|
Relatie tussen alle bloedparameters en de metastatische terugval
Tijdsspanne: 8 jaar
|
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
4 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-A01861-56
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Drievoudige negatieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Bloedmonster
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekend