トリプルネガティブ乳がん患者におけるTILと血球数の相関 (PERCEPTION)
2023年2月7日 更新者：Centre Jean Perrin
PERCEPTION 試験プロトコル: トリプルネガティブ乳がんにおける好中球、リンパ球、血小板数および腫瘍浸潤リンパ球の予測能力と予後能力の比較
PERCEPTION 研究は、血球数 (白血球、好中球、リンパ球、血小板、NLR (好中球対リンパ球比) および PLR (血小板対リンパ球比)) と腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の間の相関関係を評価することを目的としています。トリプルネガティブ乳がんと診断された患者のベースラインおよび手術後。
また、トリプルネガティブ乳がんにおける転移性再発の予測因子として、これらの循環要素と循環腫瘍DNAを評価することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
トリプル ネガティブ乳がん (TNBC) は、乳がんの中で最も悪性度が高いタイプです。 治療戦略が限られているため、早期 TNBC 再発は、治療後 5 年間で非常に一般的です。
ベースラインでの腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の存在は、ネオアジュバント化学療法に対する良好な病理学的反応に関連していることが示されています。 さらに、ネオアジュバント化学療法後の残存腫瘍に大量のTILが存在することは、生存率の向上に関連しています。
末梢血細胞や循環腫瘍 DNA などの血液循環要素は、治療に対する反応の予測や、乳癌を含むさまざまな種類の癌における転移再発の予測において興味深い可能性があります。
ただし、トリプル ネガティブ乳癌におけるこれらのマーカーの相関関係は、まだ十分に研究されていません。
PERCEPTION 研究は、血球数 (白血球、好中球、リンパ球、血小板、NLR (好中球対リンパ球比) および PLR (血小板対リンパ球比)) と腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) の間の相関関係を評価することを目的としています。トリプルネガティブ乳がんと診断された患者のベースラインおよび手術後。 また、トリプルネガティブ乳がんにおける転移性再発の予測因子として、これらの循環要素と循環腫瘍DNAを評価することも目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Please Select
-
Clermont-Ferrand、Please Select、フランス、63000
- 募集
- Centre Jean Perrin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非転移性トリプルネガティブ乳がんの診断と治療を受けた女性
説明
包含基準:
- 女性
- 年齢 > 18 歳
- -原始的、非転移性、組織学的に証明された、トリプルネガティブ乳がんと診断されました
- 化学療法、手術、放射線療法を受けた患者
- フランス語が理解できる患者
- 社会保障に加入している患者
- 署名付きの書面による同意の取得
除外基準:
- 男
- 含める前に利用できない腫瘍サンプル
- 含める前のベースラインで利用できない血液検査結果
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トリプルネガティブ乳がん
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血液サンプルは、放射線療法の12か月後および最初の転移再発時に収集されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリプルネガティブ乳がんの女性の診断時に、生検で評価されたリンパ球浸潤率と、血液サンプルで測定されたNLR（好中球対リンパ球比）との相関関係の評価。
時間枠：3年（募集期間）
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3年（募集期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検で評価された TIL と、診断時の血球数 (白血球、好中球、リンパ球、血小板、PLR (血小板対リンパ球比)) に由来するさまざまなパラメーターとの相関関係の評価。
時間枠：3年（募集期間）
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3年（募集期間）
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診断時の血球数（白血球、好中球、リンパ球、血小板、NLR、PLR）に由来するさまざまなパラメーターと、ネオアジュバント化学療法に対する組織学的反応との間の相関関係の評価
時間枠：3年（募集期間）
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3年（募集期間）
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診断時の血球数（白血球、好中球、リンパ球、血小板、NLR、PLR）に由来するさまざまなパラメータと、ネオアジュバント化学療法後の手術標本の TIL との間の相関関係の評価。
時間枠：3年（募集期間）
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3年（募集期間）
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術前の血球数（白血球、好中球、リンパ球、血小板、NLR、PLR）から得られるさまざまなパラメータと術前補助化学療法後の手術時のリンパ球浸潤率との相関関係の評価。
時間枠：3年
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3年
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CtDNAと転移再発の関係
時間枠：8年
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8年
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白血球値と循環腫瘍 DNA (ctDNA) の存在との関係
時間枠：8年
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8年
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リンパ球値と循環腫瘍 DNA (ctDNA) の存在との関係
時間枠：8年
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8年
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好中球値と循環腫瘍 DNA (ctDNA) の存在との関係
時間枠：8年
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8年
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血小板値と循環腫瘍 DNA (ctDNA) の存在との関係
時間枠：8年
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8年
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NLR 値と循環腫瘍 DNA (ctDNA) の存在との関係
時間枠：8年
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8年
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PLR 値と循環腫瘍 DNA (ctDNA) の存在との関係
時間枠：8年
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8年
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すべての血液パラメータと転移性再発との関係
時間枠：8年
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8年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月4日
一次修了 (予期された)
2024年10月1日
研究の完了 (予期された)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月22日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月7日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-A01861-56
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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