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Correlazione tra TIL e conta delle cellule del sangue in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (PERCEPTION)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Centre Jean Perrin

Protocollo di studio PERCEPTION: confronto delle capacità predittive e prognostiche della conta dei neutrofili, dei linfociti e delle piastrine e dei linfociti infiltranti il ​​tumore nel carcinoma mammario triplo negativo

Lo studio PERCEPTION mira a valutare la correlazione tra la conta delle cellule del sangue (Leucociti, Neutrofili, Linfociti, Piastrine, NLR (Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio) e PLR ​​(Platelet-to-Lymphocyte Ratio)) e linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL), a al basale e dopo l'intervento chirurgico, per i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo. Mira inoltre a valutare questi elementi circolanti e il DNA tumorale circolante come fattore predittivo di recidiva metastatica nel carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) è il tipo più aggressivo di carcinoma mammario. A causa delle limitate strategie terapeutiche, le recidive precoci di TNBC sono abbastanza comuni durante i cinque anni successivi al trattamento.

È stato dimostrato che la presenza di linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL) al basale è correlata a una buona risposta patologica alla chemioterapia neoadiuvante. Inoltre, la presenza di un'elevata quantità di TIL nel tumore residuo dopo chemioterapia neoadiuvante è correlata a migliori tassi di sopravvivenza.

Gli elementi circolanti del sangue, come le cellule del sangue periferico o il DNA tumorale circolante, potrebbero essere interessanti per prevedere la risposta al trattamento e per prevedere le recidive metastatiche in diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno.

Tuttavia, la correlazione di questi marcatori nel carcinoma mammario triplo negativo non è stata ancora studiata a fondo.

Lo studio PERCEPTION mira a valutare la correlazione tra la conta delle cellule del sangue (Leucociti, Neutrofili, Linfociti, Piastrine, NLR (Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio) e PLR ​​(Platelet-to-Lymphocyte Ratio)) e linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL), a al basale e dopo l'intervento chirurgico, per i pazienti con diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo. Mira inoltre a valutare questi elementi circolanti e il DNA tumorale circolante come fattore predittivo di recidiva metastatica nel carcinoma mammario triplo negativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Please Select
      • Clermont-Ferrand, Please Select, Francia, 63000
        • Reclutamento
        • Centre Jean Perrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne diagnosticate e trattate per carcinoma mammario triplo negativo non metastatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età > 18 anni
  • Diagnosi di carcinoma mammario primitivo, non metastatico, istologicamente provato, triplo negativo
  • Paziente trattato con chemioterapia, chirurgia e radioterapia
  • Paziente in grado di comprendere la lingua francese
  • Paziente iscritto alla previdenza sociale
  • Ottenere il consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Maschio
  • Campioni tumorali non disponibili prima dell'inclusione
  • Risultati degli esami del sangue non disponibili al basale, prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno triplo negativo
Altro: Campione di sangue
I campioni di sangue saranno raccolti a 12 mesi dopo la radioterapia e al momento della prima recidiva metastatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra il tasso di infiltrazione linfocitaria valutato sulla biopsia e il NLR (rapporto neutrofili-linfociti) misurato su campioni di sangue, in donne con carcinoma mammario triplo negativo, al momento della diagnosi.
Lasso di tempo: 3 anni (il periodo di assunzione)
  • Il valore di NLR alla diagnosi;
  • Tasso di infiltrazione dei linfociti tumorali prima del trattamento.
3 anni (il periodo di assunzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della correlazione tra i TIL valutati alla biopsia, ed i vari parametri derivati ​​dall'emocromo (leucociti, neutrofili, linfociti, piastrine e PLR ​​(Platelet-to-Lymphocyte Ratio)), al momento della diagnosi.
Lasso di tempo: 3 anni (il periodo di assunzione)
  • I valori di leucociti, linfociti, neutrofili, piastrine e PLR ​​alla diagnosi;
  • Tasso di infiltrazione dei linfociti tumorali prima del trattamento
3 anni (il periodo di assunzione)
Valutazione della correlazione tra i vari parametri derivati ​​dall'emocromo (leucociti, neutrofili, linfociti, piastrine, NLR e PLR) al momento della diagnosi e la risposta istologica alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 3 anni (il periodo di assunzione)
  • I valori di leucociti, linfociti, neutrofili, piastrine, NLR e PLR ​​alla diagnosi;
  • Risposta istologica secondo la classificazione Sataloff
3 anni (il periodo di assunzione)
Valutazione della correlazione tra i vari parametri derivati ​​dall'emocromo (leucociti, neutrofili, linfociti, piastrine, NLR e PLR) al momento della diagnosi, ed i TIL al prelievo operatorio dopo chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 3 anni (il periodo di assunzione)
  • I valori di leucociti, linfociti, neutrofili, piastrine, NLR e PLR ​​alla diagnosi;
  • Tasso di infiltrazione dei linfociti tumorali al campione chirurgico
3 anni (il periodo di assunzione)
Valutazione della correlazione tra i vari parametri derivati ​​dall'emocromo (leucociti, neutrofili, linfociti, piastrine, NLR e PLR) prima dell'intervento chirurgico e il tasso di infiltrazione linfocitaria all'intervento dopo chemioterapia neoadiuvante.
Lasso di tempo: 3 anni
  • I valori di leucociti, linfociti, neutrofili, piastrine, NLR e PLR ​​prima dell'intervento chirurgico;
  • Tasso di infiltrazione dei linfociti tumorali al campione chirurgico
3 anni
Relazione tra ctDNA e recidiva metastatica
Lasso di tempo: 8 anni
  • Misurazione del livello di cDNA plasmatico
  • Recidiva metastatica
8 anni
Relazione tra valore leucocitario e presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: 8 anni
  • Il valore dei leucociti
  • Misurazione del livello di cDNA plasmatico
8 anni
Relazione tra valore dei linfociti e presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: 8 anni
  • Il valore dei linfociti
  • Misurazione del livello di cDNA plasmatico
8 anni
Relazione tra valore dei neutrofili e presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: 8 anni
  • Il valore dei neutrofili
  • Misurazione del livello di cDNA plasmatico
8 anni
Relazione tra valore piastrinico e presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: 8 anni
  • Il valore delle piastrine
  • Misurazione del livello di cDNA plasmatico
8 anni
Relazione tra valore NLR e presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: 8 anni
  • Il valore di NLR
  • Misurazione del livello di cDNA plasmatico
8 anni
Relazione tra valore PLR ​​e presenza di DNA tumorale circolante (ctDNA)
Lasso di tempo: 8 anni
  • Il valore del PLR
  • Misurazione del livello di cDNA plasmatico
8 anni
Relazione tra tutti i parametri ematici e la recidiva metastatica
Lasso di tempo: 8 anni
  • I valori di leucociti, linfociti, neutrofili, piastrine, NLR e PLR
  • Recidiva metastatica
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Jean Perrin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01861-56

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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