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Correlação entre TILs e contagem de células sanguíneas em pacientes com câncer de mama triplo negativo (PERCEPTION)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Centre Jean Perrin

Protocolo do estudo PERCEPTION: Comparação das capacidades preditivas e prognósticas das contagens de neutrófilos, linfócitos e plaquetas e linfócitos infiltrantes de tumor no câncer de mama triplo negativo

O estudo PERCEPTION tem como objetivo avaliar a correlação entre as contagens de células sanguíneas (leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas, NLR (relação neutrófilo-linfócito) e PLR ​​(relação plaqueta-linfócito)) e linfócitos infiltrantes tumorais (TILs), em basal e após a cirurgia, para pacientes com diagnóstico de câncer de mama triplo negativo. Também visa avaliar esses elementos circulantes e o DNA tumoral circulante como fator preditivo de recorrência metastática no câncer de mama triplo negativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama triplo negativo (TNBC) é o tipo mais agressivo de câncer de mama. Devido às estratégias terapêuticas limitadas, as recidivas precoces do TNBC são bastante comuns durante os cinco anos seguintes ao tratamento.

Demonstrou-se que a presença de linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) na linha de base está relacionada à boa resposta patológica à quimioterapia neoadjuvante. Além disso, a presença de alta quantidade de TILs no tumor residual após a quimioterapia neoadjuvante está relacionada a melhores taxas de sobrevida.

Elementos circulantes no sangue, como células sanguíneas periféricas ou DNA tumoral circulante, podem ser de interesse na previsão da resposta ao tratamento e na previsão de recorrências metastáticas em diferentes tipos de câncer, incluindo câncer de mama.

No entanto, a correlação desses marcadores no câncer de mama triplo negativo ainda não foi totalmente estudada.

O estudo PERCEPTION tem como objetivo avaliar a correlação entre as contagens de células sanguíneas (leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas, NLR (relação neutrófilo-linfócito) e PLR ​​(relação plaqueta-linfócito)) e linfócitos infiltrantes tumorais (TILs), em basal e após a cirurgia, para pacientes com diagnóstico de câncer de mama triplo negativo. Também visa avaliar esses elementos circulantes e o DNA tumoral circulante como fator preditivo de recorrência metastática no câncer de mama triplo negativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

90

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Please Select
      • Clermont-Ferrand, Please Select, França, 63000
        • Recrutamento
        • Centre Jean Perrin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres diagnosticadas e tratadas para câncer de mama triplo negativo não metastático

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fêmea
  • Idade > 18 anos
  • Diagnosticado com câncer de mama primitivo, não metastático, histologicamente comprovado, triplo negativo
  • Paciente tratado com quimioterapia, cirurgia e radioterapia
  • Paciente capaz de compreender a língua francesa
  • Paciente filiado à previdência social
  • Obtenção de consentimento por escrito assinado

Critério de exclusão:

  • Macho
  • Amostras tumorais indisponíveis antes da inclusão
  • Resultados de exames de sangue indisponíveis na linha de base, antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Câncer de mama triplo negativo
Outro: Amostra de sangue
Amostras de sangue serão coletadas 12 meses após a radioterapia e no momento da primeira recorrência metastática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação entre a taxa de infiltração de linfócitos avaliada na biópsia e a NLR (relação neutrófilo-linfócito) medida em amostras de sangue, em mulheres com câncer de mama triplo negativo, no momento do diagnóstico.
Prazo: 3 anos (período de recrutamento)
  • O valor de NLR no diagnóstico;
  • Taxa de infiltração de linfócitos tumorais antes do tratamento.
3 anos (período de recrutamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da correlação entre os TILs avaliados na biópsia e os vários parâmetros derivados do hemograma (leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas e PLR ​​(Platelet-to-Lymphocyte Ratio)), no momento do diagnóstico.
Prazo: 3 anos (período de recrutamento)
  • Os valores de leucócitos, linfócitos, neutrófilos, plaquetas e PLR ​​no momento do diagnóstico;
  • Taxa de infiltração de linfócitos tumorais antes do tratamento
3 anos (período de recrutamento)
Avaliação da correlação entre os vários parâmetros derivados do hemograma (leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas, NLR e PLR) no momento do diagnóstico e a resposta histológica à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 3 anos (período de recrutamento)
  • Os valores de leucócitos, linfócitos, neutrófilos, plaquetas, NLR e PLR ​​no momento do diagnóstico;
  • Resposta histológica de acordo com a classificação de Sataloff
3 anos (período de recrutamento)
Avaliação da correlação entre os vários parâmetros derivados do hemograma (leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas, NLR e PLR) no momento do diagnóstico e os TILs na peça cirúrgica após quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: 3 anos (período de recrutamento)
  • Os valores de leucócitos, linfócitos, neutrófilos, plaquetas, NLR e PLR ​​no momento do diagnóstico;
  • Taxa de infiltração de linfócitos tumorais no espécime cirúrgico
3 anos (período de recrutamento)
Avaliação da correlação entre os vários parâmetros derivados do hemograma (leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas, NLR e PLR) antes da cirurgia e a taxa de infiltração de linfócitos na cirurgia após quimioterapia neoadjuvante.
Prazo: 3 anos
  • Os valores de leucócitos, linfócitos, neutrófilos, plaquetas, NLR e PLR ​​antes da cirurgia;
  • Taxa de infiltração de linfócitos tumorais no espécime cirúrgico
3 anos
Relação entre ctDNA e a recidiva metastática
Prazo: 8 anos
  • Medição do nível de cDNA no plasma
  • Recaída metastática
8 anos
Relação entre o valor de leucócitos e a presença de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: 8 anos
  • O valor dos leucócitos
  • Medição do nível de cDNA no plasma
8 anos
Relação entre o valor dos linfócitos e a presença de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: 8 anos
  • O valor dos linfócitos
  • Medição do nível de cDNA no plasma
8 anos
Relação entre o valor de neutrófilos e a presença de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: 8 anos
  • O valor dos neutrófilos
  • Medição do nível de cDNA no plasma
8 anos
Relação entre o valor das plaquetas e a presença de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: 8 anos
  • O valor das plaquetas
  • Medição do nível de cDNA no plasma
8 anos
Relação entre o valor de NLR e a presença de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: 8 anos
  • O valor de NLR
  • Medição do nível de cDNA no plasma
8 anos
Relação entre o valor de PLR ​​e a presença de DNA tumoral circulante (ctDNA)
Prazo: 8 anos
  • O valor do PLR
  • Medição do nível de cDNA no plasma
8 anos
Relação entre todos os parâmetros sanguíneos e a recidiva metastática
Prazo: 8 anos
  • Os valores de leucócitos, linfócitos, neutrófilos, plaquetas, NLR e PLR
  • Recaída metastática
8 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Centre Jean Perrin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-A01861-56

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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