Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische fase II-studie met Hydronidon-capsules (F351) bij patiënten met leverfibrose veroorzaakt door HBV chronische hepatitis (HBV)

21 juni 2022 bijgewerkt door: Shanghai Genomics, Inc.

Gerandomiseerde en dubbelblinde klinische fase II-studie met Hydronidon-capsules (F351) bij patiënten met leverfibrose veroorzaakt door HBV chronische hepatitis

Om de effectieve dosis en veiligheid van het effect van hydronidon en entecavir op leverfibrose bij chronische virale hepatitis B te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire observatie-indexen:

Leverfibrose Ishak-score na behandeling daalt met niet minder dan 1 in vergelijking met die vóór behandeling.

Secundaire observatie-indexen:

  1. Negatieve conversieratio van HBV DNA na behandeling (HBV DNA<1×103 kopieën/ml) en dalend bereik.
  2. Het dalende aandeel van de Fibrocan Kpa-waarde na de behandeling in vergelijking met die voor de behandeling.
  3. Het dalende deel dat niet minder dan 1 niveau afneemt en progressievrije fibrose na de behandeling in vergelijking met die voor de behandeling.
  4. De verbetering van ALT van de leverfunctie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-65 jaar, alle geslachten.
  2. Geschiedenis van chronische hepatitis B, HBsAg-positief≧zes maanden.
  3. ALT<achtvoudig ULN (maximaal).
  4. Aanzienlijke leverfibrose bevestigd door leverbiopsie.
  5. HBeAg-positieve patiënten, HBV DNA>2,0×104 IE/ml (kopieën/ml); HBeAg-negatieve patiënten, HBV DNA>2,0×103 IE/ml (104 kopieën/ml).
  6. De antivirale therapie met interferon en/of nucleoside-analoog niet geaccepteerd hebben.
  7. Geen ontstekingsremmende medicijnen hebben gebruikt om de lever te beschermen binnen 1 maand vóór selectie.
  8. In staat om de geïnformeerde toestemming vóór het onderzoek te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet voldoen aan één van de vereisten van de opnamecriteria.
  2. Binnen 3 maanden vóór selectie een enorme bloeding van het maagdarmkanaal hebben gehad
  3. TBiL>drievoudig ULN.
  4. AFP>100 µg/L
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA<50%
  7. Duidelijke ruimte-innemende laesie in de lever hebben, zoals blijkt uit echografisch B-onderzoek.
  8. Met een poortader van ≧1,2 cm breed, zoals blijkt uit echografisch B-onderzoek.
  9. BMI-index>30.
  10. De patiënt die leed aan decompensatie van de leverfunctie, levercirrose en leverneoplasmata.
  11. De patiënt met alcoholische, door drugs veroorzaakte, erfelijke, immuun- en andere virale en niet-virale chronische hepatitis.
  12. De patiënt met angiocarpie, long-, nier-, incretie-, zenuw- en bloedsysteemziekte en geestesziekte.
  13. De patiënt met een actieve maagzweer.
  14. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
  15. Het onderwerp is de wettelijk gehandicapte persoon volgens de wet van de Volksrepubliek China inzake de bescherming van personen met een handicap van april 2008.
  16. De proefpersoon die in de afgelopen 3 maanden heeft deelgenomen aan andere drugstesten.
  17. De patiënt van wie wordt vermoed dat hij slecht meewerkt of niet mee wil doen aan de test.
  18. De patiënt die door andere onderzoekers niet geschikt wordt geacht voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydronidon (180 mg) & Entecavir & Placebo

hydronidoncapsule 30mg/capsule hydronidoncapsule, drie keer per dag, telkens 2 capsules; met gelijktijdige toediening van een placebocapsule, driemaal daags, telkens 2 capsules, namelijk de dagelijkse dosis van het onderzoeksproduct is 180 mg.

De testgroepen en de controlegroep nemen de entecavir-capsule die oraal wordt ingenomen voor antivirale therapie, één keer per dag, telkens 0,5 mg, oraal in op een lege maag.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Entecavir
Geneesmiddel: Hydronidon
De onderzoeksproducten in de testgroepen en de controlegroep moeten gedurende 52 ononderbroken weken 30 minuten vóór de maaltijd oraal worden ingenomen. Er zijn respectievelijk 60 gevallen in de testgroep I, II, III en de controlegroep, in totaal 240 gevallen.
Andere namen:
  • F351
Experimenteel: Hydronidon (270 mg) & Entecavir & Placebo

hydronidoncapsule 30mg/capsule hydronidoncapsule, drie keer per dag, telkens 3 capsules; met gelijktijdige toediening van een placebocapsule, driemaal daags, telkens 1 capsule, namelijk de dagelijkse dosis van het onderzoeksproduct is 270 mg.

De testgroepen en de controlegroep nemen de entecavir-capsule die oraal wordt ingenomen voor antivirale therapie, één keer per dag, telkens 0,5 mg, oraal in op een lege maag.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Entecavir
Geneesmiddel: Hydronidon
De onderzoeksproducten in de testgroepen en de controlegroep moeten gedurende 52 ononderbroken weken 30 minuten vóór de maaltijd oraal worden ingenomen. Er zijn respectievelijk 60 gevallen in de testgroep I, II, III en de controlegroep, in totaal 240 gevallen.
Andere namen:
  • F351
Experimenteel: Hydronidon (360 mg) & Entecavir

hydronidoncapsule 30mg/capsule hydronidoncapsule, drie keer per dag, telkens 4 capsules; namelijk de dagelijkse dosis van het onderzoeksproduct is 360 mg.

De testgroepen en de controlegroep nemen de entecavir-capsule die oraal wordt ingenomen voor antivirale therapie, één keer per dag, telkens 0,5 mg, oraal in op een lege maag.
Geneesmiddel: Entecavir
Geneesmiddel: Hydronidon
De onderzoeksproducten in de testgroepen en de controlegroep moeten gedurende 52 ononderbroken weken 30 minuten vóór de maaltijd oraal worden ingenomen. Er zijn respectievelijk 60 gevallen in de testgroep I, II, III en de controlegroep, in totaal 240 gevallen.
Andere namen:
  • F351
Experimenteel: Entecavir & Placebo(360mg)
placebo capsule 30mg/capsule placebo capsule, drie keer per dag, 4 capsules per keer. De testgroepen en de controlegroep nemen de entecavir-capsule die oraal wordt ingenomen voor antivirale therapie, één keer per dag, telkens 0,5 mg, oraal in op een lege maag.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Entecavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in leverfibrose bij chronische virale hepatitis B
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Genomics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lungen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

25 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNI-F351-201402

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B, chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren