Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intraveneuze vloeistoftherapie bij acute migraineaanvallen

28 december 2020 bijgewerkt door: Haldun Akoglu, Marmara University

Het nut van het toevoegen van 1 liter intraveneuze normale zoutoplossing aan standaard 75 mg intramusculaire diclofenac-kaliuminjectie bij patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp worden aangeboden met een acute migraineaanval

De studie is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde protocolvergelijking. De studie zal tussen april 2020 en oktober 2020 worden uitgevoerd in de Marmara University School of Medicine Pendik Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine.

De populatie bestaat uit niet-zwangere, volwassen patiënten (18 jaar of ouder) bij wie wordt bevestigd dat ze migraine hebben volgens de International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3) op de afdeling spoedeisende hulp (ED). Nadat de patiënt geschikt is bevonden voor het standaardbehandelingsprotocol, worden ze gerandomiseerd om gedurende 1 uur een bolus van 1000 ml normale zoutoplossing of gedurende 1 uur normale zoutoplossing van 10 cc/u te ontvangen. Het pijnniveau, de functionele status en bijwerkingen worden voor aanvang, op het 1e uur, 2e uur en op het 24e uur beoordeeld.

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een intraveneuze (IV) vloeistofbolus op migrainehoofdpijn bij patiënten die op de SEH worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding Hoofdpijn is een veelvoorkomende klacht die voorkomt bij 70-80% van de bevolking en is een veelvoorkomend gezondheidsprobleem bij hulpdiensten. Bij het evalueren van de patiënt met hoofdpijn, is de eerste stap om te bepalen of de hoofdpijn primair of secundair is (1, 2). Primaire hoofdpijn wordt geclassificeerd op basis van hun symptomen en klinische kenmerken. Spanningshoofdpijn, migraine en clusterhoofdpijn zijn de meest voorkomende vormen van primaire hoofdpijn (3). Secundaire hoofdpijn kan worden geclassificeerd als hoofdpijn als gevolg van hoofd- en nektrauma, hoofdpijn als gevolg van neurovasculaire aandoeningen en hoofdpijn als gevolg van onthoudingssyndromen als gevolg van drugsmisbruik (4). Migraine is een primaire vorm van hoofdpijn die wordt gekenmerkt door terugkerende kloppende (meestal eenzijdige) en geassocieerd met fotofobie, fonofobie, misselijkheid en andere symptomen. Patiënten met migraine zijn meestal niet tevreden met de behandelingsopties vanwege hoofdpijn die ongevoelig is voor behandeling (5).

De huidige benadering van de behandeling van migrainehoofdpijn bestaat uit twee componenten: behandeling van de acute migraineaanvallen en profylactische behandeling.

Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) zijn migraineaanvallen de achtste oorzaak van verlies van werk en prestatie tijdens de aanvalsperiode van alle levenslange ziekten (12). Daarom is een effectieve behandeling van migraineaanvallen belangrijk voor de patiënt en het sociaaleconomische welzijn van de gemeenschap. Meer dan 90% van de migrainepatiënten ervaart acute migraineaanvallen ondanks profylactische behandeling en heeft pijnmedicatie nodig (6). Gebruikelijke behandelingsopties die op de SEH worden gebruikt, zijn fenothiazinen (7), serotoninereceptoragonisten (8) en corticosteroïden (9). Hoofdpijnrichtlijn van de American Academy of Neurology, gepubliceerd in 2000, beveelt ook diclofenac aan als een effectief alternatief voor de behandeling van acute migraineaanvallen (10, 11). Effectieve aanvalstherapie heeft het potentieel om de inefficiëntie veroorzaakt door migraineaanvallen aanzienlijk te verminderen door de duur te verkorten en de ernst van de aanvallen te verminderen.

Hoewel klinisch bewijs onzeker is, wordt ongeveer 40% van de patiënten die zich met hoofdpijn op de SEH melden, behandeld met intraveneuze vloeistoffen (13). Studies met gezonde vrijwilligers toonden aan dat milde uitdroging de pijndrempel verlaagt en de centrale pijngerelateerde activiteit in de cortex cingularis anterior, insula en thalamus verhoogt (14). Daarom is het logisch om te denken dat uitdroging acute migraineaanvallen kan veroorzaken (15). Dit leidde tot de gemeenschappelijke benadering om IV-vloeistoffen naast pijnstillers op de SEH als routineprocedure te gebruiken. Een duidelijk voordeel zou natuurlijk de tevredenheid van de patiënt over de SEH-diensten vergroten, door de pijngrens te verhogen, de verblijfsduur te verminderen en de noodzaak van reddingsbehandeling te verminderen. Integendeel, IV-vloeistoftherapie zonder een duidelijk voordeel voor de patiënt heeft een kostenpost voor het systeem, vergt arbeid en tijd van het personeel van de SEH en kan de duur van het verblijf op de SEH verlengen.

Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid en bijwerkingen te evalueren die verband houden met de toevoeging van 1000 cc bolus NS aan de standaardbehandeling van migraine op de SEH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen
        • Werving
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital
        • Contact:
          • Yusuf Turan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 jaar of ouder
  • migraine met of zonder aura volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3), bevestigd door één-op-één lichamelijk onderzoek op de SEH
  • geen verklaring en teken van zwangerschap, of zwangerschap niet gediagnosticeerd tijdens de SEH-evaluatie vóór randomisatie,
  • in de afgelopen 12 uur geen IV-vloeistof van 100 cc of meer heeft gekregen in een instelling,
  • intramusculaire diclofenac-kalium 75 mg, het standaardbehandelingsprotocol, wordt besteld door de arts (geen voorgeschiedenis van bekende allergische reactie op diclofenac-kalium),
  • ernstige uitdroging niet aanwezig zoals bepaald door de onderzoeker (hypotensie, droge mond, tong en oogbollen, verminderde urineproductie)
  • geen andere indicatie voor vloeistofinfusie,
  • geen contra-indicatie voor vochttoediening (patiënten met hartfalen die diuretica gebruiken, patiënten met nierfalen met vochtbeperking, hemodynamische instabiliteit),
  • geen begeleidende symptomen en tekenen hebben die verband houden met hoofdpijn secundair aan andere voor de hand liggende pathologieën in plaats van migraine,
  • toestemming om in het onderzoek te worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria: er worden geen patiënten uitgesloten van de studie na randomisatie. Alle patiënten zullen worden beoordeeld op het primaire resultaat met een intent-to-treat-benadering.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Zoutoplossing
1000 ml bolus met 0,9% normale zoutoplossing gedurende één uur.
1000 ml bolus met 0,9% normale zoutoplossing gedurende één uur
GEEN_INTERVENTIE: Geen zoutoplossing
10 ml 0,9% normale zoutoplossing gedurende een uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS(hoofdpijn)
Tijdsspanne: op het 2e uur
De patiënt zal worden gevraagd om een ​​markering te plaatsen tussen de 0 en 10 cm punten aangegeven op een 10 cm lijn, de afstand van het gemarkeerde punt tot 0 zal worden genomen als de VAS(hoofdpijn) score in mm.
op het 2e uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS(hoofdpijn)
Tijdsspanne: op het 1e uur
De patiënt zal worden gevraagd om een ​​markering te plaatsen tussen de 0 en 10 cm punten aangegeven op een 10 cm lijn, de afstand van het gemarkeerde punt tot 0 zal worden genomen als de VAS(hoofdpijn) score in mm.
op het 1e uur
VAS(misselijkheid)
Tijdsspanne: op het 1e uur
De patiënt zal worden gevraagd om een ​​markering te plaatsen tussen de 0 en 10 cm punten aangegeven op een lijn van 10 cm, de afstand van het gemarkeerde punt tot 0 wordt genomen als de VASmisselijkheidsscore in mm.
op het 1e uur
VAS(misselijkheid)
Tijdsspanne: op het 2e uur
De patiënt zal worden gevraagd om een ​​markering te plaatsen tussen de 0 en 10 cm punten aangegeven op een lijn van 10 cm, de afstand van het gemarkeerde punt tot 0 wordt genomen als de VASmisselijkheidsscore in mm.
op het 2e uur
Niveau van functionele handicap
Tijdsspanne: op het 1e uur
Gecategoriseerd als geen, licht (maakt het moeilijk om dagelijkse taken uit te voeren), matig (niet in staat om dagelijkse taken uit te voeren), ernstig (vereist bedrust).
op het 1e uur
Niveau van functionele handicap
Tijdsspanne: op het 2e uur
Gecategoriseerd als geen, licht (maakt het moeilijk om dagelijkse taken uit te voeren), matig (niet in staat om dagelijkse taken uit te voeren), ernstig (vereist bedrust).
op het 2e uur
Niveau van functionele handicap
Tijdsspanne: op het 24e uur
Gecategoriseerd als geen, licht (maakt het moeilijk om dagelijkse taken uit te voeren), matig (niet in staat om dagelijkse taken uit te voeren), ernstig (vereist bedrust).
op het 24e uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op het 1e uur
Het percentage patiënten met de volgende bijwerkingen in elke groep zal actief worden nagestreefd tijdens de toediening van de behandeling op de SEH: hypernatriëmie, vochtretentie, hoge bloeddruk, reacties op de injectieplaats
op het 1e uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op het 2e uur
Het percentage patiënten met de volgende bijwerkingen in elke groep zal actief worden nagestreefd tijdens de toediening van de behandeling op de SEH: hypernatriëmie, vochtretentie, hoge bloeddruk, reacties op de injectieplaats
op het 2e uur
Bijwerkingen
Tijdsspanne: op het 24e uur
Het percentage patiënten met de volgende bijwerkingen in elke groep zal actief worden nagestreefd tijdens de toediening van de behandeling op de SEH: hypernatriëmie, vochtretentie, hoge bloeddruk, reacties op de injectieplaats
op het 24e uur
Succesvolle behandeling
Tijdsspanne: op het 2e uur
Het percentage patiënten dat succesvolle en mislukte behandelingen zal ondergaan, zal worden vergeleken tussen studiegroepen. Een succesvolle behandeling wordt gedefinieerd als de VAS (hoofdpijn) met ten minste 50% is afgenomen ten opzichte van de hoogste VAS (hoofdpijn) die op enig moment door de patiënt is gemeld zonder dat aanvullende analgetica en/of anti-emetica nodig zijn. Mislukte behandeling wordt gedefinieerd als VAS (hoofdpijn) niet meer dan 10% is afgenomen van de hoogste VAS (hoofdpijn) of de verklaring van de patiënt dat de hoofdpijn hetzelfde is op het 2e uur. Alle patiënten die worden gedefinieerd als een mislukte behandeling, krijgen de reddingsbehandeling (analgetica en/of anti-emetica) aangeboden.
op het 2e uur
Tijd tot ontlading
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur
Duur tussen opname op de spoedeisende hulp en ontslag maximaal 24 uur.
0 tot 24 uur
De aanwezigheid van hoofdpijn
Tijdsspanne: op het 24e uur
De patiënten wordt gevraagd te antwoorden of hun hoofdpijn nog steeds aanwezig is of niet, en zal worden gevraagd te antwoorden met "ja" of "nee".
op het 24e uur
De herhaling van hoofdpijn
Tijdsspanne: op het 24e uur
De patiënten wordt gevraagd te antwoorden of hun hoofdpijn is teruggekeerd (kan nog steeds aanwezig zijn of niet) of niet, en zal worden gevraagd om te antwoorden met "ja" of "nee".
op het 24e uur
Vermogen om orale inname te verdragen
Tijdsspanne: op het 24e uur
Als de patiënt binnen 30 minuten na inname een gewone maaltijd kon eten zonder te braken, wordt hij geacht "in staat te zijn om te eten". Alle andere voorwaarden worden beschouwd als een "nee".
op het 24e uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Haldun Akoglu, MD., Prof., Marmara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Migraine-stoornissen

Klinische onderzoeken op Toediening van bolusvloeistof

3
Abonneren