Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av intravenös vätsketerapi vid akuta migränattacker

28 december 2020 uppdaterad av: Haldun Akoglu, Marmara University

Nyttan av att lägga till 1 L intravenös normal koksaltlösning till standard 75 mg intramuskulär diklofenakkaliuminjektion hos patienter som presenteras på akutmottagningen med en akut migränattack

Studien är en enkelcenter, dubbelblind, randomiserad protokolljämförelse. Studien kommer att genomföras på Marmara University School of Medicine Pendik Training and Research Hospital, Department of Emergency Medicine mellan april 2020 och oktober 2020.

Populationen består av icke-gravida, vuxna patienter (18 år eller äldre) som kommer att bekräftas som migrän enligt The International Classification of Headache Disorders 3rd edition (ICHD-3) på akutmottagningen (ED). Efter att patienten befunnits lämplig för standardbehandlingsprotokollet kommer de att randomiseras för att få en 1000 ml bolus med normal koksaltlösning i 1 timme eller normal koksaltlösning med 10 cc/h under 1 timme. Smärtnivån, funktionsstatus och biverkningar kommer att bedömas före början, vid 1:a timmen, 2:a timmen och vid 24:e timmen.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en intravenös (IV) vätskebolus på migränhuvudvärk hos patienter som behandlas i akutmottagningen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning Huvudvärk är ett vanligt besvär som ses hos 70-80 % av befolkningen och är ett vanligt hälsoproblem inom räddningstjänsten. Vid utvärdering av patienten med huvudvärk är det första steget att avgöra om huvudvärken är primär eller sekundär (1, 2). Primär huvudvärk klassificeras efter deras symtom och kliniska egenskaper. Spänningshuvudvärk, migrän och klusterhuvudvärk är de vanligaste typerna av primär huvudvärk (3). Sekundär huvudvärk kan klassificeras som huvudvärk på grund av huvud- och nacktrauma, huvudvärk sekundär till neurovaskulära sjukdomar och huvudvärk på grund av abstinenssyndrom sekundärt till drogmissbruk (4). Migrän är en primär typ av huvudvärk som kännetecknas av återkommande pulserande (vanligtvis ensidiga) och förknippad med fotofobi, fonofobi, illamående och andra symtom. Patienter med migrän är vanligtvis inte nöjda med behandlingsalternativen på grund av huvudvärk som är motståndskraftig mot behandling (5).

Det nuvarande tillvägagångssättet för behandling av migränhuvudvärk består av två komponenter: behandling av de akuta migränattackerna och profylaktisk behandling.

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är migränattacker den åttonde orsaken till förlust av arbete och prestation under attackperioden bland alla livslånga sjukdomar (12). Därför är effektiv behandling av migränattacker viktig för patienten och samhällets socioekonomiska välbefinnande. Mer än 90 % av migränpatienterna upplever akuta migränattacker trots profylaktisk behandling och behöver smärtstillande mediciner (6). Vanliga behandlingsalternativ som används i akuten är fenotiaziner (7), serotoninreceptoragonister (8) och kortikosteroider (9). Huvudvärksriktlinje från American Academy of Neurology publicerad 2000 rekommenderar också diklofenak som ett effektivt alternativ för behandling av akuta migränattacker (10, 11). Effektiv attackterapi har potential att avsevärt minska ineffektivitet orsakad av migränattacker genom att förkorta varaktigheten och minska attackernas svårighetsgrad.

Även om de kliniska bevisen är osäkra, behandlas cirka 40 % av patienterna som kommer till akutmottagningen med huvudvärk med IV-vätskor (13). Studier med friska frivilliga visade att mild uttorkning minskar smärttröskeln och ökar central smärtrelaterad aktivitet i främre cingulate cortex, insula och thalamus (14). Därför är det logiskt att tro att uttorkning kan utlösa akuta migränattacker (15). Detta ledde till det vanliga tillvägagångssättet att använda IV-vätskor förutom smärtstillande mediciner i ED som ett rutinförfarande. En klar fördel skulle uppenbarligen öka patientens tillfredsställelse från akutmottagningen genom att höja smärttröskeln, minska vistelsetiden och behovet av räddningsbehandling. Tvärtom, IV-vätskebehandling utan en uppenbar fördel för patienten har en kostnadsbörda på systemet, kräver arbetskraft och tid för akutmottagningspersonalen och kan öka längden på vistelsen på akutmottagningen.

Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten och biverkningarna relaterade till tillägget av 1000 cc bolus NS till standardbehandlingen av migrän i ED.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon
        • Rekrytering
        • Marmara University Pendik Education and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Yusuf Turan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18 år eller äldre
  • migrän med eller utan aura enligt International Classification of Headache Disorders-3 (ICHD-3) diagnostiska kriterier bekräftade av en-till-en fysisk undersökning på akuten
  • ingen deklaration och tecken på graviditet, eller graviditet som inte diagnostiserats under ED-utvärderingen före randomisering,
  • inte fått någon IV-vätska på 100 cc eller mer på någon anläggning under de senaste 12 timmarna,
  • intramuskulärt diklofenakkalium 75 mg, standardbehandlingsprotokollet, beställs av läkaren (ingen historia av känd allergisk reaktion mot diklofenakkalium),
  • allvarlig uttorkning som inte förekommer enligt forskaren (hypotension, muntorrhet, tunga och ögonglober, minskad urinproduktion)
  • ingen annan indikation för vätskeinfusion,
  • ingen kontraindikation för vätsketillförsel (patienter med hjärtsvikt med diuretika, patienter med njursvikt med vätskerestriktion, hemodynamisk instabilitet),
  • inte har åtföljande symtom och tecken relaterade till huvudvärk sekundärt till andra uppenbara patologier snarare än migrän,
  • samtycke till att inkluderas i studien.

Uteslutningskriterier: inga patienter kommer att uteslutas från studien efter randomisering. Alla patienter kommer att utvärderas för det primära resultatet med en intention-to-treat-metod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Salin
1000 ml 0,9 % normal koksaltlösningsbolus under en timme.
1000 ml 0,9 % normal koksaltlösningsbolus under en timme
NO_INTERVENTION: Ingen saltlösning
10 ml 0,9% normal koksaltlösning under en timme.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (huvudvärk)
Tidsram: vid 2:a timmen
Patienten kommer att bli ombedd att placera ett märke mellan punkterna 0 och 10 cm som anges på en 10 cm linje, avståndet från den markerade punkten till 0 kommer att tas som VAS (huvudvärk) poäng i mm.
vid 2:a timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS (huvudvärk)
Tidsram: vid 1:a timmen
Patienten kommer att bli ombedd att placera ett märke mellan punkterna 0 och 10 cm som anges på en 10 cm linje, avståndet från den markerade punkten till 0 kommer att tas som VAS (huvudvärk) poäng i mm.
vid 1:a timmen
VAS(illamående)
Tidsram: vid 1:a timmen
Patienten kommer att bli ombedd att placera ett märke mellan punkterna 0 och 10 cm som anges på en 10 cm linje, avståndet från den markerade punkten till 0 kommer att tas som VASillamåendepoängen i mm.
vid 1:a timmen
VAS(illamående)
Tidsram: vid 2:a timmen
Patienten kommer att bli ombedd att placera ett märke mellan punkterna 0 och 10 cm som anges på en 10 cm linje, avståndet från den markerade punkten till 0 kommer att tas som VASillamåendepoängen i mm.
vid 2:a timmen
Nivå av funktionshinder
Tidsram: vid 1:a timmen
Kategoriserad som ingen, mild (gör det svårt att utföra dagliga sysslor), måttlig (kan inte göra dagliga sysslor), svår (kräver sängläge).
vid 1:a timmen
Nivå av funktionshinder
Tidsram: vid 2:a timmen
Kategoriserad som ingen, mild (gör det svårt att utföra dagliga sysslor), måttlig (kan inte göra dagliga sysslor), svår (kräver sängläge).
vid 2:a timmen
Nivå av funktionshinder
Tidsram: vid 24:e timmen
Kategoriserad som ingen, mild (gör det svårt att utföra dagliga sysslor), måttlig (kan inte göra dagliga sysslor), svår (kräver sängläge).
vid 24:e timmen
Biverkningar
Tidsram: vid 1:a timmen
Andelen patienter med följande biverkningar i varje grupp kommer att eftersträvas aktivt under administrering av behandling på akutmottagningen: hypernatremi, vätskeretention, högt blodtryck, reaktioner på injektionsstället
vid 1:a timmen
Biverkningar
Tidsram: vid 2:a timmen
Andelen patienter med följande biverkningar i varje grupp kommer att eftersträvas aktivt under administrering av behandling på akutmottagningen: hypernatremi, vätskeretention, högt blodtryck, reaktioner på injektionsstället
vid 2:a timmen
Biverkningar
Tidsram: vid 24:e timmen
Andelen patienter med följande biverkningar i varje grupp kommer att eftersträvas aktivt under administrering av behandling på akutmottagningen: hypernatremi, vätskeretention, högt blodtryck, reaktioner på injektionsstället
vid 24:e timmen
Framgångsrik behandling
Tidsram: vid 2:a timmen
Andelen patienter kommer att lyckas och misslyckade behandlingar kommer att jämföras mellan studiegrupper. Framgångsrik behandling definieras om VAS (huvudvärk) minskar med minst 50 % från den högsta VAS (huvudvärk) som patienten rapporterat vid någon tidpunkt utan behov av ytterligare analgetika och/eller antiemetika. Misslyckad behandling definieras om VAS (huvudvärk) minskar med högst 10 % från den högsta VAS (huvudvärk) eller patientens deklaration att huvudvärken är densamma vid 2:a timmen. Alla patienter som definieras som misslyckad behandling kommer att erbjudas räddningsbehandlingen (smärtstillande och/eller antiemetikum).
vid 2:a timmen
Tid till urladdning
Tidsram: 0 till 24 timmar
Längd mellan inläggningstidpunkten på akutmottagningen och utskrivning upp till 24 timmar.
0 till 24 timmar
Närvaron av huvudvärk
Tidsram: vid 24:e timmen
Patienterna kommer att uppmanas att svara om deras huvudvärk fortfarande är närvarande eller inte, och kommer att uppmanas att svara som "ja" eller "nej".
vid 24:e timmen
Återkommande huvudvärk
Tidsram: vid 24:e timmen
Patienterna kommer att uppmanas att svara om deras huvudvärk har återkommit (kan fortfarande vara närvarande eller inte) eller inte, och kommer att uppmanas att svara som "ja" eller "nej".
vid 24:e timmen
Förmåga att tolerera oralt intag
Tidsram: vid 24:e timmen
Om patienten kunde äta en vanlig måltid utan att kräkas inom 30 minuter efter intag, kommer de att betraktas som "kan äta". Alla andra villkor kommer att betraktas som ett "nej".
vid 24:e timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Haldun Akoglu, MD., Prof., Marmara University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (FAKTISK)

27 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Kliniska prövningar på Bolusvätska administrering

3
Prenumerera