Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online vermoeidheidsinterventieprogramma voor mensen met sclerodermie (FAME-ISS)

25 juni 2024 bijgewerkt door: University of New Mexico

Pilotstudie van een online vermoeidheidsinterventieprogramma voor mensen met sclerodermie

Dit onderzoek wordt gedaan om te evalueren of een online vermoeidheidsinterventieprogramma vermoeidheid en pijn zal verminderen en het zelfvertrouwen zal vergroten om vermoeidheid te beheersen en dagelijkse taken te kunnen uitvoeren. Deze studie omvat het invullen van een reeks vragenlijsten voor en na de interventie, en het bijwonen van en deelnemen aan het online videoconferentie-vermoeidheidsprogramma voor vergaderingen van 1 1/2 uur per week gedurende een periode van 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als ze in aanmerking komen en toestemming geven, wordt deelnemers gevraagd om 2 online vragenlijsten in te vullen. In de eerste vragenlijst wordt basisinformatie gevraagd, zoals uw leeftijd, geslacht, opleidingsniveau en de tijd waarin systemische sclerose is vastgesteld. De tweede vragenlijst vraagt ​​naar uw ziektesymptomen.

U wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen over uw vermoeidheid, pijn, stemming, vertrouwen in het omgaan met uw ziekte en het uitvoeren van dagelijkse taken, en kennis en gebruik van energiebesparende technieken.

Zodra u de vragenlijsten hebt ingevuld, wordt u gevraagd een enquête in te vullen over de tijden en dagen waarop u gedurende een periode van 6 weken beschikbaar zou zijn om de online videoconferentie-vermoeidheidsprogrammavergadering bij te wonen.

Zodra de tijd en data voor het vermoeidheidsprogramma zijn gepland, wordt van u verwacht dat u aanwezig bent en deelneemt (met beeld en geluid) aan elke 1 ½ uur durende bijeenkomst gedurende 6 weken online.

Het vermoeidheidsprogramma omvat informatie over oorzaken van vermoeidheid, manieren om gewrichten te beschermen en energie te besparen, manieren om stress, pijn, goede eetgewoonten en lichaamsbeweging te beheersen. Buiten de vergaderingen om, wordt er ook van je verwacht dat je tussen de groepsbijeenkomsten door eventuele "huiswerk"-opdrachten maakt, zoals het stellen van doelen en het doen van activiteiten om je doelen te bereiken.

Aan het einde van de 6 weken wordt u gevraagd dezelfde vragenlijsten in te vullen als aan het begin van het onderzoek met betrekking tot vermoeidheid, pijn en het vermogen om dagelijkse taken uit te voeren. U wordt ook gevraagd om een ​​evaluatie van de cursus in te vullen.

Drie maanden later wordt u gevraagd deel te nemen aan een telefonisch interview van 45 minuten om te praten over uw vermoeidheid en hoe u de ideeën uit het programma gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
        • University of New Mexico

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van de Verenigde Staten
  • Diagnose van systemische sclerodermie
  • 18 jaar of ouder
  • Gebruik maken van een apparaat met internet- en e-mailtoegang en videoconferentiemogelijkheden (zowel audio als visueel)
  • Communiceer in het Engels
  • Vermoeidheid hebben (gecombineerde score van >12 op 3 vragen die de mate van vermoeidheid, de ernst van de vermoeidheid en de mate van stress veroorzaakt door vermoeidheid beoordelen op een schaal van 1 - 10)
  • Wees bereid en beschikbaar om het onderzoeksprotocol te voltooien, dat bestaat uit het bijwonen van een virtuele bijeenkomst van 1,5 uur eenmaal per week gedurende 6 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geen gebruik maken van een apparaat met internet, e-mailtoegang en videoconferentiemogelijkheden (zowel audio als visueel)
  • Kan niet in het Engels communiceren
  • Score < 12 op de vermoeidheidsscreeningsvragen
  • Niet bereid of niet in staat om het onderzoeksprotocol te voltooien of deel te nemen aan het programma op de aangegeven tijden en dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vermoeidheid tussenkomst
de Vermoeidheidsinterventie is een interventie van 6 weken die wordt gegeven met behulp van videoteleconferenties
Ander: online vermoeidheidsinterventie
online teleconferentie vermoeidheidsinterventie gedurende 6 weken over oorzaken van vermoeidheid, manieren om gewrichten te beschermen en energie te besparen, manieren om met stress, pijn, goede eetgewoonten en lichaamsbeweging om te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Modified Fatigue Impact Scale na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
zelfrapportage van de impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren
basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline Multidimensionale beoordeling van vermoeidheid na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Meet vier subjectieve domeinen van vermoeidheid: mate en ernst, hoeveelheid leed die het veroorzaakt, timing en mate waarin vermoeidheid de activiteiten van het dagelijks leven verstoort
basislijn, 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Meet angst en depressie
basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline PROMIS Self-Efficacy voor het beheersen van symptomen na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Meet het vertrouwen van de deelnemers in het omgaan met symptomen om de activiteiten die ze in het dagelijks leven uitvoeren niet te verstoren.
basislijn, 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline Self-Efficacy for Performing Energy Conservation Strategies Assessment na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
Meet het vertrouwen van deelnemers in hun vermogen om energiebesparingsstrategieën te gebruiken
basislijn, 6 weken
Onderzoek naar energiebesparingsstrategieën
Tijdsspanne: 6 weken
Meet het gebruik van energiebesparende strategieën door mensen
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of New Mexico

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Janet L Poole, PhD, University of New Mexico

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Systemische sclerose

Klinische onderzoeken op online vermoeidheidsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren