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Online-Programm zur Müdigkeitsintervention für Menschen mit Sklerodermie (FAME-ISS)

15. Juni 2023 aktualisiert von: University of New Mexico

Pilotstudie eines Online-Ermüdungsinterventionsprogramms für Menschen mit Sklerodermie

Diese Forschung wird durchgeführt, um zu bewerten, ob ein Online-Programm zur Ermüdungsintervention Müdigkeit und Schmerzen lindert und das Selbstvertrauen im Umgang mit Müdigkeit und in der Fähigkeit, tägliche Aufgaben zu erledigen, stärkt. Diese Studie beinhaltet die Teilnahme an einer Reihe von Fragebögen vor und nach der Intervention sowie die Teilnahme am Online-Videokonferenz-Müdigkeitsprogramm für 1 1/2-stündige Treffen pro Woche über einen Zeitraum von 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn sie berechtigt sind und ihr Einverständnis geben, werden die Teilnehmer gebeten, zwei Online-Fragebögen auszufüllen. Im ersten Fragebogen werden grundlegende Informationen wie Ihr Alter, Geschlecht, Bildungsniveau und die Dauer der Diagnose einer systemischen Sklerose abgefragt. Im zweiten Fragebogen werden Ihre Krankheitssymptome abgefragt.

Sie werden außerdem gebeten, Fragebögen zu Ihrer Müdigkeit, Ihren Schmerzen, Ihrer Stimmung, Ihrem Selbstvertrauen im Umgang mit Ihrer Krankheit und der Bewältigung täglicher Aufgaben sowie zu Ihren Kenntnissen und der Anwendung von Energiespartechniken auszufüllen.

Sobald Sie die Fragebögen ausgefüllt haben, werden Sie gebeten, an einer Umfrage zu den Zeiten und Tagen teilzunehmen, an denen Sie über einen Zeitraum von 6 Wochen an der Sitzung des Online-Videokonferenz-Müdigkeitsprogramms teilnehmen könnten.

Sobald die Zeiten und Daten für das Ermüdungsprogramm festgelegt sind, wird von Ihnen erwartet, dass Sie 6 Wochen lang an jedem 1 ½-stündigen Online-Meeting teilnehmen und daran teilnehmen (über Bild und Ton).

Das Müdigkeitsprogramm umfasst Informationen zu den Ursachen von Müdigkeit, Möglichkeiten zum Schutz der Gelenke und zum Energiesparen, Möglichkeiten zur Bewältigung von Stress, Schmerzen, guten Essgewohnheiten und Bewegung. Außerhalb der Besprechungen wird von Ihnen auch erwartet, dass Sie zwischen den Gruppenbesprechungen alle „Hausaufgaben“ erledigen, z. B. Ziele festlegen und Aktivitäten durchführen, um Ihre Ziele zu erreichen.

Am Ende der 6 Wochen werden Sie gebeten, die gleichen Fragebögen auszufüllen wie zu Beginn der Studie zu Müdigkeit, Schmerzen und der Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu erledigen. Sie werden außerdem gebeten, eine Bewertung des Kurses durchzuführen.

Drei Monate später werden Sie gebeten, an einem 45-minütigen Telefoninterview teilzunehmen, um über Ihre Müdigkeit zu sprechen und darüber, wie Sie die Ideen aus dem Programm nutzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in den Vereinigten Staaten
  • Diagnose systemischer Sklerodermie
  • 18 Jahre oder älter
  • Nutzen Sie ein Gerät mit Internet- und E-Mail-Zugang sowie Videokonferenzfunktionen (sowohl Audio als auch Video).
  • Kommunizieren Sie auf Englisch
  • Unter Müdigkeit leiden (kombinierter Wert von >12 bei 3 Fragen, die den Grad der Müdigkeit, die Schwere der Müdigkeit und den durch Müdigkeit verursachten Stress auf einer Skala von 1 bis 10 bewerten)
  • Seien Sie bereit und verfügbar, das Studienprotokoll zu vervollständigen, das aus der Teilnahme an einem 1,5-stündigen virtuellen Treffen einmal pro Woche für 6 Wochen besteht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Sie verfügen nicht über ein Gerät mit Internet-, E-Mail-Zugangs- und Videokonferenzfunktionen (sowohl Audio als auch Video).
  • Nicht in der Lage, auf Englisch zu kommunizieren
  • Bewerten Sie die Fragen zum Müdigkeitsscreening mit < 12
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu den angegebenen Zeiten und Tagen abzuschließen oder am Programm teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ermüdungsintervention
Die Fatigue-Intervention ist eine 6-wöchige Intervention, die per Video-Telekonferenz durchgeführt wird
Sonstiges: Online-Ermüdungsintervention
Online-Telekonferenz-Ermüdungsintervention für 6 Wochen zu Ursachen von Müdigkeit, Möglichkeiten zum Schutz der Gelenke und zum Energiesparen, Möglichkeiten zur Bewältigung von Stress, Schmerzen, guten Essgewohnheiten und Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der modifizierten Fatigue Impact Scale nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Selbstbericht über die Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der mehrdimensionalen Beurteilung der Ermüdung nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Misst vier subjektive Bereiche der Müdigkeit: Grad und Schweregrad, Ausmaß der dadurch verursachten Belastung, Zeitpunkt und Ausmaß, in dem Müdigkeit die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt
Ausgangswert: 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Basisskala für Krankenhausangst und Depression nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Misst Angst und Depression
Ausgangswert: 6 Wochen
Änderung der PROMIS-Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung der Symptome nach 6 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Misst das Vertrauen der Teilnehmer in den Umgang mit Symptomen, um ihre Aktivitäten im Alltag nicht zu beeinträchtigen.
Ausgangswert: 6 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeit für die Durchführung der Bewertung von Energieeinsparstrategien nach 6 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen
Misst das Vertrauen der Teilnehmer in ihre Fähigkeit, Energiesparstrategien anzuwenden
Ausgangswert: 6 Wochen
Umfrage zu Energieeinsparstrategien
Zeitfenster: 6 Wochen
Misst den Einsatz von Energiesparstrategien durch die Menschen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of New Mexico

Mitarbeiter

University of California, San Diego

Ermittler

  • Hauptermittler: Janet L Poole, PhD, University of New Mexico

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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