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Programa de Intervenção de Fadiga Online para Pessoas com Esclerodermia (FAME-ISS)

25 de junho de 2024 atualizado por: University of New Mexico

Estudo Piloto de um Programa Online de Intervenção de Fadiga para Pessoas com Esclerodermia

Esta pesquisa está sendo realizada para avaliar se um programa de intervenção on-line sobre fadiga diminuirá a fadiga, a dor e aumentará a confiança no gerenciamento da fadiga e na capacidade de realizar tarefas diárias. Este estudo envolve a competição de uma série de questionários antes e depois da intervenção, e o comparecimento e participação no programa de fadiga de videoconferência on-line para reuniões de 1 hora e meia por semana durante um período de 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se elegível e der consentimento, os participantes serão solicitados a preencher 2 questionários online. O primeiro questionário pede informações básicas, como idade, sexo, nível educacional e tempo de diagnóstico de esclerose sistêmica. O segundo questionário pergunta sobre os sintomas da sua doença.

Você também será solicitado a preencher questionários sobre sua fadiga, dor, humor, confiança no gerenciamento de sua doença e na realização de tarefas diárias, além de conhecimento e uso de técnicas de economia de energia.

Depois de preencher os questionários, você será solicitado a responder a uma pesquisa sobre horários e dias em que estaria disponível para participar da reunião do programa de fadiga por videoconferência on-line durante um período de 6 semanas.

Depois que o horário e as datas do programa de fadiga forem agendados, você deverá comparecer e participar (usando visual e áudio) em cada reunião de 1 hora e meia por 6 semanas online.

O programa de fadiga inclui informações sobre as causas da fadiga, maneiras de proteger as articulações e economizar energia, maneiras de controlar o estresse, a dor, bons hábitos alimentares e exercícios. Fora das reuniões, você também deverá fazer qualquer tarefa de "lição de casa" entre as reuniões do grupo, como estabelecer metas e realizar atividades para atingir suas metas.

No final das 6 semanas, você será solicitado a preencher os mesmos questionários que fez no início do estudo sobre fadiga, dor e capacidade de realizar tarefas diárias. Você também será solicitado a concluir uma avaliação do curso.

3 meses depois, você será convidado a participar de uma entrevista por telefone de 45 minutos para falar sobre seu cansaço e como está usando as ideias do programa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Residente dos Estados Unidos
  • Diagnóstico de esclerodermia sistêmica
  • 18 anos de idade ou mais
  • Use um dispositivo com acesso à Internet e e-mail e recursos de videoconferência (áudio e visual)
  • Comunique-se em inglês
  • Ter fadiga (pontuação combinada de >12 em 3 questões que classificam o grau de fadiga, a gravidade da fadiga e o nível de estresse causado pela fadiga em uma escala de 1 a 10)
  • Esteja disposto e disponível para concluir o protocolo de estudo que consiste em participar de uma reunião virtual de 1,5 horas uma vez por semana durante 6 semanas.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Não usar um dispositivo com internet, acesso a e-mail e recursos de videoconferência (áudio e visual)
  • Não é capaz de se comunicar em inglês
  • Pontuação < 12 nas questões de triagem de fadiga
  • Não querer ou não poder concluir o protocolo do estudo ou participar do programa nos horários e dias designados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de fadiga
a intervenção Fadiga é uma intervenção de 6 semanas realizada por meio de videoconferência
Outro: intervenção de fadiga on-line
intervenção de fadiga por teleconferência on-line por 6 semanas sobre as causas da fadiga, maneiras de proteger as articulações e economizar energia, maneiras de controlar o estresse, a dor, bons hábitos alimentares e exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da escala de impacto de fadiga modificada da linha de base em 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas
autorrelato do impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial
linha de base, 6 semanas
Alteração da Avaliação Multidimensional de Fadiga da linha de base em 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas
Mede quatro domínios subjetivos de fadiga: grau e gravidade, quantidade de sofrimento que causa, tempo e grau em que a fadiga interfere nas atividades da vida diária
linha de base, 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão basal em 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas
Mede ansiedade e depressão
linha de base, 6 semanas
Mudança da linha de base da autoeficácia do PROMIS para controlar os sintomas em 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas
Mede a confiança dos participantes no manejo dos sintomas de forma a não interferir nas atividades que realizam no dia a dia.
linha de base, 6 semanas
Alteração da autoeficácia inicial para realizar a avaliação de estratégias de conservação de energia em 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas
Mede a confiança dos participantes em sua capacidade de usar estratégias de conservação de energia
linha de base, 6 semanas
Pesquisa de Estratégias de Conservação de Energia
Prazo: 6 semanas
Mede o uso das pessoas de estratégias de conservação de energia
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Colaboradores

University of California, San Diego

Investigadores

  • Investigador principal: Janet L Poole, PhD, University of New Mexico

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-083

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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