Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online fatigue intervensjonsprogram for personer med sklerodermi (FAME-ISS)

25. juni 2024 oppdatert av: University of New Mexico

Pilotstudie av et online tretthetsintervensjonsprogram for personer med sklerodermi

Denne forskningen blir gjort for å evaluere om et intervensjonsprogram for tretthet på nettet vil redusere tretthet, smerte og øke selvtilliten til å håndtere tretthet og å kunne utføre daglige oppgaver. Denne studien innebærer å konkurrere en serie spørreskjemaer før og etter intervensjonen, og delta på og delta i det elektroniske videokonferansetretthetsprogrammet for 1 1/2 times møter hver uke over en 6-ukers periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis de er kvalifisert og gir samtykke, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut 2 online spørreskjemaer. Det første spørreskjemaet spør om grunnleggende informasjon som alder, kjønn, utdanningsnivå og hvor lang tid som er diagnostisert med systemisk sklerose. Det andre spørreskjemaet spør om dine sykdomssymptomer.

Du vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om tretthet, smerte, humør, selvtillit til å håndtere sykdommen og utføre daglige gjøremål, og kunnskap og bruk av energispareteknikker.

Når du har konkurrert i spørreskjemaene, vil du bli bedt om å delta i en undersøkelse om tider og dager du vil være tilgjengelig for å delta på online videokonferansetretthetsprogrammøtet over en 6 ukers periode.

Når tidspunktet og datoene for utmattelsesprogrammet er planlagt, forventes det at du deltar og deltar (ved hjelp av visuell og lyd) i hvert 1 ½ times møte i 6 uker online.

Tretthetsprogrammet inneholder informasjon om årsaker til tretthet, måter å beskytte ledd og spare energi på, måter å håndtere stress, smerter, gode matvaner og trening. Utenom møtene vil det også forventes at du gjør eventuelle "lekser"-oppgaver mellom gruppemøtene som å sette seg mål og gjøre aktiviteter for å nå målene dine.

På slutten av de 6 ukene vil du bli bedt om å fylle ut de samme spørreskjemaene du gjorde i begynnelsen av studien angående tretthet, smerte og evne til å utføre daglige gjøremål. Du vil også bli bedt om å gjennomføre en evaluering av kurset.

3 måneder senere vil du bli bedt om å delta i et 45 minutters telefonintervju for å snakke om trettheten din og hvordan du bruker ideene fra programmet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i USA
  • Diagnose av systemisk sklerodermi
  • 18 år eller eldre
  • Ha bruk av en enhet med internett- og e-posttilgang, og videokonferansefunksjoner (både lyd og bilde)
  • Kommuniser på engelsk
  • Ha fatigue (kombinert poengsum på >12 på 3 spørsmål som vurderer graden av utmattelse, alvorlighetsgraden av utmattelsen og stressnivået forårsaket av utmattelse på en skala fra 1 - 10)
  • Vær villig og tilgjengelig til å fullføre studieprotokollen som består av å delta på et 1,5 timers virtuelt møte en gang i uken i 6 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ikke å ha bruk av en enhet med internett, e-posttilgang og videokonferansefunksjoner (både lyd og bilde)
  • Kan ikke kommunisere på engelsk
  • Score < 12 på tretthetsscreeningsspørsmålene
  • Ikke villig eller i stand til å fullføre studieprotokollen eller delta i programmet på de angitte tidspunktene og dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fatigue intervensjon
Fatigue-intervensjonen er en 6 ukers intervensjon levert ved hjelp av videotelekonferanser
Annen: online tretthetsintervensjon
tretthetsintervensjon på nett i 6 uker om årsaker til tretthet, måter å beskytte ledd og spare energi på, måter å håndtere stress på, smerte, gode matvaner og trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Modified Fatigue Impact Scale ved 6 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker
egenrapport om innvirkning av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon
baseline, 6 uker
Endring fra baseline Multidimensional Assessment of Fatigue ved 6 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker
Måler fire subjektive domener av tretthet: grad og alvorlighetsgrad, mengden av plager den forårsaker, timing og grad i hvilken tretthet forstyrrer dagliglivets aktiviteter
baseline, 6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Hospital Anxiety and Depression Scale ved 6 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker
Måler angst og depresjon
baseline, 6 uker
Endring fra baseline PROMIS selveffektivitet for å håndtere symptomer ved 6 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker
Måler deltakernes tillit til å håndtere symptomer for ikke å forstyrre aktivitetene de utfører i hverdagen.
baseline, 6 uker
Endring fra baseline selveffektivitet for å utføre vurdering av energisparingsstrategier ved 6 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker
Måler deltakernes tillit til deres evne til å bruke energisparingsstrategier
baseline, 6 uker
Undersøkelse om energisparestrategier
Tidsramme: 6 uker
Måler folks bruk av energisparestrategier
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of New Mexico

Samarbeidspartnere

University of California, San Diego

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janet L Poole, PhD, University of New Mexico

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Systemisk sklerose

Kliniske studier på online tretthetsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere