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Programme d'intervention en ligne contre la fatigue pour les personnes atteintes de sclérodermie (FAME-ISS)

25 juin 2024 mis à jour par: University of New Mexico

Étude pilote d'un programme d'intervention en ligne contre la fatigue pour les personnes atteintes de sclérodermie

Cette recherche est en cours pour évaluer si un programme d'intervention en ligne sur la fatigue réduira la fatigue, la douleur et augmentera la confiance en soi pour gérer la fatigue et être capable d'effectuer les tâches quotidiennes. Cette étude implique la compétition d'une série de questionnaires avant et après l'intervention, et la participation au programme de fatigue par vidéoconférence en ligne pour des réunions d'une heure et demie chaque semaine sur une période de 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

S'ils sont éligibles et donnent leur consentement, les participants seront invités à remplir 2 questionnaires en ligne. Le premier questionnaire demande des informations de base telles que votre âge, votre sexe, votre niveau d'éducation et la durée du diagnostic de sclérodermie systémique. Le deuxième questionnaire pose des questions sur les symptômes de votre maladie.

Il vous sera également demandé de remplir des questionnaires sur votre fatigue, votre douleur, votre humeur, votre confiance dans la gestion de votre maladie et l'exécution des tâches quotidiennes, ainsi que sur la connaissance et l'utilisation de techniques d'économie d'énergie.

Une fois que vous aurez répondu aux questionnaires, il vous sera demandé de répondre à une enquête sur les heures et les jours où vous seriez disponible pour assister à la réunion du programme de fatigue par vidéoconférence en ligne sur une période de 6 semaines.

Une fois l'heure et les dates du programme sur la fatigue fixées, vous devrez assister et participer (en utilisant l'image et l'audio) à chaque réunion d'une heure et demie pendant 6 semaines en ligne.

Le programme sur la fatigue comprend des informations sur les causes de la fatigue, les moyens de protéger les articulations et d'économiser de l'énergie, les moyens de gérer le stress, la douleur, les bonnes habitudes alimentaires et l'exercice. En dehors des réunions, vous devrez également faire des "devoirs" entre les réunions de groupe, comme fixer des objectifs et faire des activités pour atteindre vos objectifs.

À la fin des 6 semaines, il vous sera demandé de remplir les mêmes questionnaires que vous avez remplis au début de l'étude concernant la fatigue, la douleur et la capacité à effectuer les tâches quotidiennes. Il vous sera également demandé de remplir une évaluation du cours.

3 mois plus tard, vous serez invité à participer à un entretien téléphonique de 45 minutes pour parler de votre fatigue et de la façon dont vous utilisez les idées du programme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résident des États-Unis
  • Diagnostic de la sclérodermie systémique
  • 18 ans ou plus
  • Utiliser un appareil avec accès à Internet et au courrier électronique, et des capacités de vidéoconférence (à la fois audio et visuelles)
  • Communiquer en anglais
  • Souffrez de fatigue (score combiné >12 sur 3 questions qui évaluent le degré de fatigue, la gravité de la fatigue et le niveau de stress causé par la fatigue sur une échelle de 1 à 10)
  • Être disposé et disponible pour compléter le protocole d'étude qui consiste à assister à une réunion virtuelle d'une heure et demie une fois par semaine pendant 6 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Ne pas utiliser d'appareil avec Internet, un accès au courrier électronique et des capacités de vidéoconférence (audio et vidéo)
  • Incapable de communiquer en anglais
  • Score < 12 aux questions de dépistage de la fatigue
  • Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir terminer le protocole d'étude ou participer au programme aux heures et jours désignés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention en cas de fatigue
l'intervention Fatigue est une intervention de 6 semaines dispensée par vidéoconférence
Autre: intervention en ligne sur la fatigue
intervention sur la fatigue par téléconférence en ligne pendant 6 semaines sur les causes de la fatigue, les moyens de protéger les articulations et d'économiser de l'énergie, les moyens de gérer le stress, la douleur, les bonnes habitudes alimentaires et l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle de référence de l'impact de la fatigue modifiée à 6 semaines
Délai: ligne de base, 6 semaines
auto-déclaration de l'impact de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial
ligne de base, 6 semaines
Changement par rapport au départ Évaluation multidimensionnelle de la fatigue à 6 semaines
Délai: ligne de base, 6 semaines
Mesure quatre domaines subjectifs de la fatigue : degré et gravité, quantité de détresse qu'elle provoque, moment et degré auquel la fatigue interfère avec les activités de la vie quotidienne
ligne de base, 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital à 6 semaines
Délai: ligne de base, 6 semaines
Mesure l'anxiété et la dépression
ligne de base, 6 semaines
Changement par rapport au niveau de référence PROMIS Auto-efficacité pour la gestion des symptômes à 6 semaines
Délai: ligne de base, 6 semaines
Mesure la confiance des participants dans la gestion des symptômes afin de ne pas interférer avec les activités qu'ils effectuent au quotidien.
ligne de base, 6 semaines
Changement par rapport à l'auto-efficacité de référence pour l'évaluation des stratégies d'économie d'énergie à 6 semaines
Délai: ligne de base, 6 semaines
Mesure la confiance des participants dans leur capacité à utiliser des stratégies d'économie d'énergie
ligne de base, 6 semaines
Sondage sur les stratégies de conservation de l'énergie
Délai: 6 semaines
Mesure l'utilisation par les gens des stratégies de conservation de l'énergie
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Collaborateurs

University of California, San Diego

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janet L Poole, PhD, University of New Mexico

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Première publication (Réel)

26 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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