Online únavový intervenční program pro lidi se sklerodermií (FAME-ISS)
Pilotní studie online únavového intervenčního programu pro lidi se sklerodermií
Přehled studie
Detailní popis
Pokud budou způsobilí a dají souhlas, budou účastníci požádáni o vyplnění 2 online dotazníků. První dotazník se ptá na základní informace, jako je váš věk, pohlaví, úroveň vzdělání a doba, po kterou byla diagnostikována systémová skleróza. Druhý dotazník se ptá na příznaky vašeho onemocnění.
Budete také požádáni o vyplnění dotazníků o vaší únavě, bolesti, náladě, důvěře ve zvládání nemoci a provádění každodenních úkolů a znalostech a používání technik úspory energie.
Jakmile vyhrajete dotazníky, budete požádáni, abyste se zúčastnili průzkumu o časech a dnech, kdy budete k dispozici k účasti na online videokonferenci schůzky s programem únavy po dobu 6 týdnů.
Jakmile budou naplánovány čas a data programu únavy, očekává se, že se zúčastníte a zúčastníte se (pomocí obrazu a zvuku) každé 1 ½ hodinové schůzky po dobu 6 týdnů online.
Únavový program obsahuje informace o příčinách únavy, způsobech ochrany kloubů a úspory energie, způsobech zvládání stresu, bolesti, správných stravovacích návycích a cvičení. Mimo schůzky se od vás také očekává, že budete mezi skupinovými schůzkami dělat jakékoli „domácí“ úkoly, jako je stanovování cílů a provádění činností k dosažení vašich cílů.
Na konci 6 týdnů budete požádáni o vyplnění stejných dotazníků, které jste dělali na začátku studie ohledně únavy, bolesti a schopnosti vykonávat každodenní úkoly. Budete také požádáni o vyplnění hodnocení kurzu.
O 3 měsíce později budete požádáni, abyste se zúčastnili 45minutového telefonického rozhovoru, kde si promluvíte o své únavě a o tom, jak využíváte nápady z programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
- University of New Mexico
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident Spojených států
- Diagnostika systémové sklerodermie
- 18 let nebo starší
- Mít používání zařízení s přístupem k internetu a e-mailu a možnostmi videokonferencí (audio i vizuální)
- Komunikujte v angličtině
- Mít únavu (kombinované skóre >12 u 3 otázek, které hodnotí stupeň únavy, závažnost únavy a úroveň stresu způsobeného únavou na stupnici od 1 do 10)
- Buďte ochotni a k dispozici k dokončení studijního protokolu, který spočívá v účasti na 1,5 hodinovém virtuálním setkání jednou týdně po dobu 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Nepoužívat zařízení s internetem, přístupem k e-mailu a možnostmi videokonferencí (audio i vizuální)
- Není schopen komunikovat v angličtině
- Skóre < 12 v otázkách screeningu únavy
- Není ochoten nebo schopen dokončit protokol studie nebo se zúčastnit programu v určených časech a dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Únavový zásah
intervence proti únavě je 6týdenní intervence poskytovaná pomocí video telekonference
|
on-line telekonference únavová intervence po dobu 6 týdnů o příčinách únavy, způsobech ochrany kloubů a úspory energie, způsobech zvládání stresu, bolesti, správných stravovacích návycích a cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí modifikované stupnice dopadu únavy po 6 týdnech
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
vlastní zpráva o dopadu únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Změna oproti základnímu vícerozměrnému hodnocení únavy po 6 týdnech
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Měří čtyři subjektivní domény únavy: stupeň a závažnost, míru úzkosti, kterou způsobuje, načasování a míru, do jaké únava zasahuje do činností každodenního života.
|
základní stav, 6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí škály nemocniční úzkosti a deprese po 6 týdnech
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Měří úzkost a depresi
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu PROMIS Self-Efficacy pro zvládání symptomů po 6 týdnech
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Měří důvěru účastníků ve zvládání symptomů tak, aby nenarušovali aktivity, které vykonávají v každodenním životě.
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti pro provádění hodnocení strategií uchování energie po 6 týdnech
Časové okno: základní stav, 6 týdnů
|
Měří důvěru účastníků v jejich schopnost používat strategie úspory energie
|
základní stav, 6 týdnů
|
|
Průzkum strategií energetických úspor
Časové okno: 6 týdnů
|
Měří, jak lidé využívají strategie úspory energie
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janet L Poole, PhD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-083
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na online zásah proti únavě
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada