Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III om de voorkeur van de patiënt voor subcutaan trastuzumab versus intraveneus te evalueren bij HER2+ borstkanker in een gevorderd stadium (ChangHER-SC)

4 april 2023 bijgewerkt door: Spanish Breast Cancer Research Group

Fase III-onderzoek om de voorkeur van de patiënt voor subcutane trastuzumab versus intraveneuze (IV) toediening te evalueren bij HER2-positieve borstkanker in een gevorderd stadium die intraveneus trastuzumab heeft gekregen gedurende ten minste 4 maanden en zonder progressie van de ziekte

GEICAM/2012-07 is een studie fase III, prospectief, open, gerandomiseerd, multicenter en nationaal ontworpen om de voorkeur van de patiënt voor intraveneuze (IV) of subcutane (SC) trastuzumab te beoordelen, en binnen de SC door de toediening via de injectieflacon of het apparaat zelftoediening bij patiënten met uitgezaaide borstkanker HER2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 195 patiënten zullen worden opgenomen om subcutaan trastuzumab te krijgen in een vaste dosis van 600 mg elke 3 weken gedurende 4 cycli (2 toegediend via de injectie van een injectieflacon met een injectiespuit en 2 met het injectiesysteem). Na toediening van deze vier cycli zal de patiënt beslissen om al dan niet om de 3 weken door te gaan met de subcutane formulering van trastuzumab tot progressie (buiten de studie). Sinds de randomisatie in de studie tot aan de start met subcutaan trastuzumab, krijgen patiënten zoals gewoonlijk een behandelcyclus met intraveneus trastuzumab.

Hoofddoel: Een deel van de patiënten geeft een voorkeur aan voor het gebruik van subcutaan versus intraveneus trastuzumab.

Dit hoofddoel zal worden geanalyseerd met de antwoorden op de vragenlijst over ervaringen en voorkeuren van de patiënten (hoofdeindpunt). De duur van het onderzoek is geschat op 34 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, Spanje, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Lleida, Spanje, 25198
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
      • Lugo, Spanje, 27004
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Madrid, Spanje, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanje, 28021
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Toledo, Spanje, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
      • Ávila, Spanje, 05004
        • Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
        • Hospital General Universitario de Granollers
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanje, 08970
        • Hospital Sant Joan Despi Moises Broggi
    • Cáceres
      • Plasencia, Cáceres, Spanje, 10600
        • Hospital Virgen del Puerto de Plasencia
    • Illes Balears
      • Manacor, Illes Balears, Spanje, 07500
        • Hospital de Manacor
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanje, 28924
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
      • Leganés, Madrid, Spanje, 28911
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
      • Pozuelo De Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
        • Hospital Univesitario Quirón Madrid
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanje, 30202
        • Hospital Universitario Santa Lucía
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanje, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43201
        • Hospital Universitario San Joan de Reus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw, 18 jaar of ouder.

  • Patiënt met borstkanker in een gevorderd stadium met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER 2) positief histologisch bevestigd. De criteria voor positiviteit HER 2 zijn:

    1. immunohistochemie (IHC) 3+ (>10% van de tumorcellen met volledige en intense membraankleuring)
    2. IHC 2+ met fluorescerende in situ hybridisatie (FISH) / Chromogene in situ hybridisatie (CISH) / met zilver versterkte in situ hybridisatie (SISH) + voor HER 2-amplificatie (*)
    3. FISH / CISH / SISH + voor HER 2-amplificatie (*) (*) Gedefinieerd als de verhouding van kopieën van HER 2/neu en kopieën van centromeer van chromosoom 17 (CEP17)> 2,2, of een aantal kopieën van HER 2/neu > 6, volgens lokale laboratoriumcriteria.
  • Patiënt die gedurende ten minste 4 maanden trastuzumab krijgt met of zonder chemotherapie of hormoontherapie.
  • Geen bewijs van ziekteprogressie (klinisch en/of radiologisch) gedurende ten minste 4 maanden vóór opname in de studie en met een levensverwachting van ten minste 3 maanden.
  • Adequate prestatiestatus: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2.
  • Adequate beenmergfunctie, lever en nieren
  • Correcte hartfunctie (LVEF binnen normale grenzen van het centrum, gemeten door echocardiografie of MUGA).
  • De patiënt moet op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en moet het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekenen en dateren voor deelname aan het onderzoek.
  • De patiënt moet bereid en in staat zijn om de onderzoeksprocedures na te leven en beschikbaar te zijn om de onderzoeksvragenlijsten te beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder gevorderde borstkanker.
  • Borstkankerpatiënten met tumoren HER 2-negatief.
  • De patiënt heeft een andere actieve maligniteit dan adenocarcinoom van de borst; zijn uitgesloten niet-melanome huidkanker of enige andere goed behandelde in situ neoplasie. Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, als ze meer dan 5 jaar oud zijn zonder tekenen van ziekte, kunnen worden opgenomen.
  • De patiënt heeft ongecontroleerde hersenmetastasen.
  • Gelijktijdige toediening, of in de 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, van een andere experimentele behandeling.
  • Bekende overgevoeligheid voor trastuzumab of voor een van de bestanddelen ervan.
  • Patiënten met ernstige kortademigheid in rust of die aanvullende zuurstof nodig hebben.
  • Hartziekte of ernstige medische pathologie voorkomen toediening van trastuzumab: gedocumenteerde voorgeschiedenis van congestieve hartinsufficiëntie (CCI), hoog-risico aritmieën ongecontroleerde angina waarvoor medicatie nodig is, klinisch significante klepaandoening, voorgeschiedenis van myocardinfarct of bewijs van transmuraal infarct op ECG of hypertensie slecht onder controle.
  • Aanwezigheid van een bijkomende ernstige systemische ziekte die onverenigbaar is met de studie (ter beoordeling van de onderzoeker).
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan opname een zwangerschapstest ondergaan, volgens de regels van de instelling, en een niet-hormonaal anticonceptiemiddel gebruiken dat geschikt is: spiraaltje, barrièremethode (condoom of pessarium) ook gebruikt in combinatie met zaaddodende crème, totale onthouding of chirurgische sterilisatie, tijdens de behandeling met de onderzoeksgeneesmiddelen en gedurende 6 maanden na het einde van de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: T-IV + T-SC-flacon + T-SC-apparaat
Trastuzumab intraveneus (T-IV) x 1 cyclus (gebruikelijke dosis Trastuzumab), gevolgd door 600 mg Trastuzumab subcutaan (T-SC) met injectieflacon (injecteerbare oplossing) x 2 cycli, gevolgd door 600 mg T-SC met enkelvoudige injectie ( SID) x 2 cycli.
Geneesmiddel: Trastuzumab injecteerbare oplossing
Subcutane injectieflacon met een vaste dosis trastuzumab (600 mg) en recombinant humaan hyaluronidase (10.000 E) identiek aan die geleverd door het apparaat. 3 weken x 2 cycli.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Trastuzumab injecteerbaar product
Het apparaat voor een enkele injectie wordt geleverd en geladen met het mengsel van trastuzumab (600 mg) en recombinant humaan hyaluronidase (10.000 E) en is klaar voor gebruik. 3 weken x 2 cycli
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Trastuzumab-injectie
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 1 cyclus
Andere namen:
  • Herceptin
Experimenteel: Arm B: T-IV + T-SC-apparaat + T-SC-flacon
Trastuzumab intraveneus (T-IV) x 1 cyclus (gebruikelijke dosis Trastuzumab), gevolgd door 600 mg Trastuzumab subcutaan (T-SC) met enkelvoudig injectiesysteem (SID) x 2 cycli, gevolgd door 600 mg T-SC met injectieflacon (injecteerbaar oplossing) x 2 cycli.
Geneesmiddel: Trastuzumab injecteerbare oplossing
Subcutane injectieflacon met een vaste dosis trastuzumab (600 mg) en recombinant humaan hyaluronidase (10.000 E) identiek aan die geleverd door het apparaat. 3 weken x 2 cycli.
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Trastuzumab injecteerbaar product
Het apparaat voor een enkele injectie wordt geleverd en geladen met het mengsel van trastuzumab (600 mg) en recombinant humaan hyaluronidase (10.000 E) en is klaar voor gebruik. 3 weken x 2 cycli
Andere namen:
  • Herceptin
Geneesmiddel: Trastuzumab-injectie
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. 1 cyclus
Andere namen:
  • Herceptin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met voorkeur voor subcutane versus intraveneuze behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage patiënten dat een voorkeur aangeeft voor het gebruik van intraveneuze versus subcutane toediening van trastuzumab is geanalyseerd met het antwoord op de vragenlijst C2, vraag nummer 39 (Alles bij elkaar genomen, welke wijze van toediening heeft uw voorkeur? Onderhuids; intraveneus; Geen voorkeur) van ervaringen en voorkeuren van de patiënt.
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met voorkeur voor subcutane behandeling (flacon versus apparaattoediening).
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Het percentage patiënten dat een voorkeur aangeeft voor het gebruik van SC-toediening per flacon of apparaat werd geanalyseerd. Dit kwam aan de orde in het antwoord op vragenlijst C3, vraag 28 (Alles bij elkaar genomen, aan welke wijze van toediening geeft u de voorkeur? Onderhuids; intraveneus; Geen voorkeur) van de vragenlijst met ervaringen en voorkeuren van de patiënt.
Tot 12 weken
Percentage medisch personeel met intraveneuze versus subcutane voorkeur
Tijdsspanne: Tot 12 weken

De tevredenheid van het medisch personeel is geanalyseerd met de antwoorden op vraag 33a (Alle aspecten in overweging nemend, met welke wijze van toediening was u het meest tevreden? Tussen intraveneus versus subcutaan: intraveneus; Onderhuids; Geen verschillen) van de vragenlijst naar ervaringen en voorkeuren van de medische staf.

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden niet als ingeschreven beschouwd, maar droegen wel bij aan deze beoordeling.
Tot 12 weken
Percentage van het medisch personeel Subcutaan apparaat versus flaconvoorkeur
Tijdsspanne: Tot 12 weken
De tevredenheid van het medisch personeel werd geanalyseerd met de antwoorden op vraag 33b (Alle aspecten in overweging nemend, met welke wijze van toediening was u het meest tevreden? Tussen flacon versus apparaat: voorkeursapparaat; Voorkeursflacon; Geen voorkeur) van de vragenlijst met ervaringen en voorkeuren van de medische staf. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werden niet als ingeschreven beschouwd, maar droegen wel bij aan deze beoordeling.
Tot 12 weken
Patiënttijd in de zorgeenheid en zittend in een stoel/bed
Tijdsspanne: Gemiddeld 4 maanden

Tijd doorgebracht door patiënt op de zorgeenheid: Tijd tussen binnenkomst en vertrek uit de zorgeenheid.

Tijd doorgebracht door de patiënt zittend in de infuus-/behandelingsstoel/bed: Tijd tussen zitten en opstaan ​​uit de patiënt behandelstoel/bed. De gegevens zijn verzameld door gekwalificeerde waarnemers van locatiepersoneel dat de tijd die een zorgprofessional heeft doorgebracht met behulp van een chronometer heeft gemeten en opschrijft in de papieren vragenlijsten of direct of achteraf in het elektronische casusrapportformulier.
Gemiddeld 4 maanden
Het aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren (AE)
Tijdsspanne: Middels studiebehandeling gemiddeld 12 weken
De veiligheid werd beoordeeld door middel van standaard klinische en laboratoriumtests (hematologie, serumchemie). AE-graad werd gedefinieerd door de NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 4.03.
Middels studiebehandeling gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Breast Cancer Research Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GEICAM/2012-07
  • 2012-004928-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab injecteerbare oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren