Formazione aumentata di intelligenza artificiale nella diagnostica del cancro della pelle per medici generici (AISC-GP)

Statistiche e risultati Utilizzando i dati dell'E-app, i punteggi sugli MCQ e l'accuratezza diagnostica del medico di base viene calcolata una relazione dose/risposta, al fine di rispondere alle domande di ricerca poste sopra.

Scopo Lo scopo di questo progetto è quello di studiare l'effetto dose/risposta sulla competenza dei medici di base dalla formazione aumentata dell'IA e dal feedback clinico nella diagnostica del cancro della pelle. Questo progetto esaminerà quanta formazione è necessaria prima che la capacità dei medici generici di diagnosticare e indirizzare correttamente il cancro della pelle sia compromessa.

Domande di ricerca In una popolazione di medici generici danesi qual è l'effetto dose/risposta delle ore trascorse con una piattaforma educativa che offre formazione potenziata dall'intelligenza artificiale e feedback clinico sulla loro accuratezza diagnostica e gestione clinica accurata (trattamento, licenziamento, rinvio)?

L'accesso a una piattaforma educativa che offre formazione potenziata dall'intelligenza artificiale e feedback clinico aumenta il numero di lesioni cutanee maligne segnalate dai medici generici danesi senza aumentare contemporaneamente il numero di segnalazioni benigne errate? L'accuratezza clinica dei medici di base partecipanti può essere prevista dal punteggio MCQ confrontando le loro risposte al quiz e l'accuratezza diagnostica sulle loro lesioni registrate con il loro punteggio sull'MCQ?

Design Questo RCT di superiorità stratificata includerà 90 GP in Danimarca. Il periodo di studio è di cinque mesi. Tre mesi di intervento attivo, poi due mesi di periodo di osservazione post intervento.

I medici di base partecipanti devono dare il consenso firmato prima di ricevere un breve corso introduttivo sull'uso di hardware e software. Viene quindi chiesto loro di completare un breve questionario riguardante l'uso della piattaforma e di completare un test di competenza utilizzando un questionario a scelta multipla (MCQ) al basale e di nuovo dopo 1 e 3. Il MCQ è costituito da 12 casi di lesioni cutanee campionati casualmente da una libreria di test sviluppata e convalidata dal nostro gruppo di ricerca.

Stratificazione e randomizzazione:

I partecipanti eleggibili saranno stratificati in base al sesso, ai risultati del pre-test, all'età, al tipo di clinica e agli anni di esperienza autodichiarati nella diagnosi delle lesioni cutanee, prima di essere randomizzati (rapporto di assegnazione 3:1) nell'intervento o nel gruppo di controllo. Intervento A tutti i medici partecipanti verrà chiesto di registrare tutte le lesioni cutanee esaminate a causa di un sospetto di cancro della pelle non melanoma o melanoma, sollevato dal medico di base o dal paziente, durante il periodo di studio (Figura 2). Le lesioni cutanee saranno registrate utilizzando l'app R che consente l'acquisizione di foto e la registrazione di: numero di previdenza sociale del paziente (CPR), posizione della lesione, diagnosi provvisoria e azione clinica scelta (invio, escissione, monitoraggio, nessuno) ecc.

L'intervento consiste in una formazione potenziata dall'intelligenza artificiale e feedback clinico attraverso un'app educativa per smartphone (E-app), mentre il gruppo di controllo registra le lesioni ma per il resto continua la sua pratica clinica standard.

L'E-app ha due moduli:

Il modulo di formazione include una formazione sui casi potenziata dall'intelligenza artificiale su una libreria di oltre 10.000 casi di lesioni cutanee benigne e maligne, ciascuno abbinato a moduli di apprendimento scritti. Il modulo di feedback clinico fornisce all'utente un feedback diagnostico su tutti i casi registrati nel modulo di registrazione. Il feedback durante lo studio si baserà sull'istopatologia o sull'accordo di consenso degli esperti di dominio (se non viene eseguita alcuna biopsia). Il feedback sulle lesioni cutanee segnalate o respinte sarà fornito da esperti indipendenti nella diagnostica del cancro della pelle (> 10 anni di esperienza) attraverso un sistema di revisione basato sul web sviluppato dal nostro gruppo. Statistiche Il miglioramento medio dell'accuratezza diagnostica clinica e testata MCQ misurato sarà confrontato tra i gruppi di intervento e di controllo utilizzando t-test indipendenti. L'accuratezza clinica sarà determinata utilizzando l'istopatologia e/o il consenso di esperti come gold standard. Verranno calcolate sia l'analisi per protocollo che l'analisi Intention To Treat al fine di chiarire differenze potenzialmente mancate e consentire ai lettori di interpretare l'effetto dell'intervento.

Potenza e dimensione del campione A nostra conoscenza non ci sono dati in letteratura che descrivano il numero tipico di lesioni cutanee osservate da un medico di base danese. Sulla base delle stime dell'esperienza clinica, circa otto pazienti vengono visitati da ogni medico di famiglia a settimana con lesioni cutanee sospettate di cancro della pelle. Con 90 MMG che registrano il 90% di tutte le lesioni, ciò equivale a 8.417 lesioni cutanee registrate nei tre mesi. Tuttavia, il rapporto tra lesioni cutanee benigne e maligne (BMR) riferite o rimosse dai medici di base è in genere compreso tra 10 e 29:1. Centri specializzati nel Regno Unito hanno riferito che è possibile ottenere una diagnosi accurata del melanoma con un BMR di 1,74-6,3:1, basato sulla valutazione clinica con l'ausilio della sola dermatoscopia. Sulla base di questi numeri, una dimensione dell'effetto di d = 0,5-0,8 di Cohen è realistica. Ciò richiederebbe circa 25-40 GP in ciascun gruppo per raggiungere una potenza minima dell'80%.

Considerazioni etiche La partecipazione del paziente non comporta alcuno sforzo o disagio immediato per il paziente e nessun cambiamento rispetto all'attuale pratica clinica, poiché la valutazione dermoscopica fa parte dell'esame clinico delle lesioni cutanee. Le immagini acquisite vengono archiviate in modo sicuro e anonimo senza alcun rischio per il paziente.

I pazienti partecipanti ricevono l'attuale standard di pratica o un'ulteriore valutazione teledermatologica delle loro lesioni cutanee, fornendo loro un'opinione di esperti piuttosto che solo l'opinione del loro medico di famiglia, nei casi in cui i pazienti non vengono indirizzati a un dermatologo. Un allestimento con minimo disagio per il paziente e la valutazione delle sue lesioni cutanee da parte di un esperto giustifica la partecipazione dei pazienti.

Con l'attuale scarsa accuratezza diagnostica dei MMG, la natura educativa dell'intervento giustifica lo studio per il bene di tutti i futuri pazienti con lesioni cutanee che hanno meno probabilità di essere diagnosticate erroneamente.

Gli interventi educativi sui medici non richiedono l'approvazione del Comitato nazionale per l'etica della ricerca sanitaria in Danimarca. Tuttavia, è stata ottenuta una deroga dal Comitato per l'etica della ricerca sanitaria nella regione della capitale della Danimarca (caso numero H-20059977) e sono state fatte considerazioni etiche e il progetto è conforme alla Dichiarazione di Helsinki II.