Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste studie bij mensen van oraal toegediend GS-441524 voor COVID-19

7 augustus 2021 bijgewerkt door: Copycat Sciences LLC

First-in-Human Evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van oraal toegediende GS-441524 bij een gezonde menselijke vrijwilliger

Dit is een tweedelig onderzoek om de meerdaagse veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van oraal toegediende GS-441524 bij een gezonde menselijke vrijwilliger te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: 750 mg GS-441524 eenmaal daags toegediend (QD) gedurende 7 dagen. Deel 2: 750 mg GS-441524 driemaal daags (TID) toegediend gedurende 3 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Copycat Sciences Study Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Negatieve zwangerschapstest bij screening en voorafgaand aan dosering
  • Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
  • Positieve zwangerschapstest
  • Misbruik van alcohol of drugs
  • Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1: GS-441524 (QD, 7 dagen)
750 mg GS-441524 toegediend QD gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: GS-441524
750 mg toegediend als oplossing
Andere namen:
  • Parent nucleoside van remdesivir
Experimenteel: Deel 2: GS-441524 (TID, 3 dagen)
750 mg GS-441524 TID toegediend gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: GS-441524
750 mg toegediend als oplossing
Andere namen:
  • Parent nucleoside van remdesivir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 7
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen worden gedefinieerd als significante veranderingen in de bloedchemie (CBC, CMP) of 6-afleidingen ECG.
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) parameter: AUC0-24h van GS-441524 in deel 1 en 2.
Tijdsspanne: Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
AUC0-24h wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de tijd tussen tijd 0 tot tijd 24 uur.
Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
PK-parameter: AUClast van GS-441524 in deel 1 en 2.
Tijdsspanne: Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
AUClast wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel vanaf tijdstip nul tot de laatste waarneembare concentratie.
Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
PK-parameter: T1/2 van GS-441524 in deel 1 en 2.
Tijdsspanne: Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
T/2 wordt gedefinieerd als de schatting van de terminale eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel
Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
PK-parameter: Cmax van GS-441524 in deel 1 en 2.
Tijdsspanne: Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
Cmax wordt gedefinieerd als de maximaal waargenomen concentratie van het geneesmiddel.
Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
PK-parameter: Tmax van GS-441524 in deel 1 en 2.
Tijdsspanne: Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Cmax.
Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
PK-parameter: Clast van GS-441524 in deel 1 en 2.
Tijdsspanne: Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
Clast wordt gedefinieerd als de laatst waarneembare concentratie van het geneesmiddel.
Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
PK-parameter: Laatste van GS-441524 in deel 1 en 2.
Tijdsspanne: Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
Tlast wordt gedefinieerd als de tijd (waargenomen tijdstip) van Clast.
Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
PK-parameter: AUCtau van GS-441524 in deel 1 en 2.
Tijdsspanne: Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7
AUCtau wordt gedefinieerd als de concentratie van het geneesmiddel in de loop van de tijd (het gebied onder de concentratie versus tijdcurve over het doseringsinterval).
Intensieve PK: Dag 1 tot Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Copycat Sciences LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Victoria Yan, Copycat Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-2021-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde IPD

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Materialen beschikbaar op aanvraag

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie opmerkingen: Aanvullende tabel 1: resultaten van bloedchemie (CBC, CMP). Aanvullende tabel 2: plasmaconcentraties van GS-441524 op aangegeven tijdstippen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COVID-19

Klinische onderzoeken op GS-441524

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren