- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04838691
Premenstrueel syndroom en interpersoonlijke counseling
8 april 2021 bijgewerkt door: Zeynep Seyyide Bozkurt, Istanbul University-Cerrahpasa
Het effect van interpersoonlijke counseling bij de behandeling van symptomen van het premenstrueel syndroom
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te testen van interpersoonlijke counseling bij PMS-symptoombeheersing bij universiteitsstudenten met PMS-symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met de diagnose premestrueel syndroom werden geïdentificeerd via een online vragenlijst.
80 mensen die werden geïdentificeerd en geaccepteerd om te studeren, werden verdeeld in twee groepen als experiment en controle.
Aanvankelijk werden de premenstruele screeningtool, de schaal voor interpersoonlijke relatiedimensies en de schaal voor gepercipieerde stress op alle groepen toegepast.
Vervolgens werden 8 sessies interpersoonlijke counseling, elk met een duur van 40 minuten, toegepast op de experimentele groep gedurende 2 maanden.
Schalen werden voor beide groepen herhaald nadat de aanvraag was voltooid.
Herhaalde metingen werden 3 maanden later uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University-Cerrahpasa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volgens het Pre-Menstrual Symptom Screening Instrument, dat zich bevindt in de groep die leeft met AES (Pre-Mental Syndrome)
- tussen de 18 en 30 jaar
- Minstens 2 jaar (21-35 dagen) met regelmatige tussenpozen menstrueren
- Degenen die nog nooit zijn bevallen
- Spreek en versta Turks
- Het zal bestaan uit mensen die om welke reden dan ook geen antidepressiva, orale anticonceptiva of hormoontherapie hebben gekregen.
Uitsluitingscriteria:
- Een bekende gynaecologische aandoening hebben (endometriose, polycysteus ovarium, ...)
- Een bekend, aanhoudend lichamelijk gezondheidsprobleem (diabetes, reumatische aandoening, ...)
- Elke gediagnosticeerde psychiatrische aandoening (psychotische stoornis, stemmingsstoornis, angststoornis ...)
- Mensen die sigaretten, alcohol of middelen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: interpersoonlijke relaties counseling toegepast
Er werden 8 sessies interpersoonlijke relatiebegeleiding van elk 40 minuten aangevraagd voor 2.
|
In de interventiegroep wordt het gedurende 8 weken gedurende 40 minuten toegediend aan mensen met symptomen van premenstrueel syndroom.
|
Geen tussenkomst: geen toepassing
Geen actie ondernomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Premenstrueel Symptoom Screening Tool
Tijdsspanne: Baseline (begin), Verandering van Baseline PMDD of PMS na 2 maanden, Verandering van Baseline PMDD of PMS na 5 maanden,
|
Vrouwen worden verdeeld in 3 verschillende groepen als gevolg van de punten die ze krijgen van PSST.
De eerste groep zal bestaan uit vrouwen die volledig voldoen aan de PMDD-criteria.
Deze vrouwen moeten ten minste één van de vier hoofdsymptoomgroepen uit de groep A-symptomen hebben, plus een van de 4 symptomen die op het instrument als matig tot ernstig zijn gemarkeerd.
Bovendien had hij moeten melden dat minstens één van de vragen in groep B ernstig was, en dat in groep C op beide vragen ja had moeten worden geantwoord. De tweede groep is de groep die voldoet aan de PMS-leefcriteria.
Van deze vrouwen wordt verwacht dat ze ten minste één van de 4 hoofdsymptomen als matig tot ernstig hebben gemarkeerd op de vragen van groep A en alle andere 4 symptomen als matig tot ernstig om de vragen van groep B te beantwoorden als matig tot ernstig, en om ja te antwoorden op de vragen ten minste één vraag uit de C-groep. De derde groep wordt beschouwd als de groep met symptomen onder de drempel, bestaande uit degenen die niet voldoen aan de criteria om in de andere twee groepen te komen.
|
Baseline (begin), Verandering van Baseline PMDD of PMS na 2 maanden, Verandering van Baseline PMDD of PMS na 5 maanden,
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schaal van interpersoonlijke relaties Dimensies
Tijdsspanne: Baseline (begin), Verandering van Baseline Subdimensies van Interpersoonlijke Relaties Schaal na 2 maanden, Verandering van Baseline Subdimensies van Interpersoonlijke Relaties Schaal na 5 maanden
|
De schaal, die in totaal uit 53 items bestaat, heeft 4 subdimensies. Dit zijn bevestiging, verslaving, empathie, vertrouwen in anderen en emotioneel bewustzijn. De hoge score van elke subdimensie van de schaal geeft aan dat het individu meer kenmerken heeft die worden beoordeeld door de relevante subdimensie. |
Baseline (begin), Verandering van Baseline Subdimensies van Interpersoonlijke Relaties Schaal na 2 maanden, Verandering van Baseline Subdimensies van Interpersoonlijke Relaties Schaal na 5 maanden
|
Ervaren stressschaal
Tijdsspanne: Baseline (begin), 2 maanden na aanvang, 3 maanden na aanvang
|
Hoe hoger de totaalscore, hoe negatiever deze is.
|
Baseline (begin), 2 maanden na aanvang, 3 maanden na aanvang
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neslihan Özcan, Professor, Istanbul University-Cerrahpasa
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 mei 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Zeynep
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Delen wordt als ongepast beschouwd vóór het einde van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op interpersoonlijke advisering
-
Nantes University HospitalNog niet aan het wervenBipolaire stoornis | Gedragsvariant van frontotemporale stoornis (bvFTD) | Fenokopie Frontotemporale dementie (phFTD) | Frontale variant van de ziekte van Alzheimer