Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van neoplasie met kunstmatige intelligentie bij gastro-intestinale endoscopie (NEW-AGE)

6 april 2023 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Verzameling van endoscopische afbeeldingen en video's voor validatie van kunstmatige intelligentie-algoritmen voor computerondersteunde detectie en karakterisering van vroege gastro-intestinale neoplasie

Deze studie heeft tot doel AI-algoritmen voor detectie en karakterisering van vroege GI-neoplasie te valideren en te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gastro-intestinale neoplasmata

Interventie / Behandeling

Ander: verzameling van endoscopische afbeeldingen en video's

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een onderzoeker geïnitieerd; multi-center studie en zal in twee fasen worden uitgevoerd. Validatie- en optimalisatiefase, waarin routinematig verzamelde en geanonimiseerde endoscopische afbeeldingen en video's uit de onderwijs- en trainingsbibliotheek van de afdeling worden gebruikt om de nauwkeurigheid van een AI-algoritme te valideren en indien nodig te verfijnen en te verbeteren. Testfase, waarin de prestaties van AI-algoritmen op prospectieve basis zullen worden geëvalueerd. De grondwaarheid (standaard) zal een deskundige beoordeling en histologische diagnose zijn.

Deze studie heeft geen directe invloed op de klinische zorg van de patiënt en het verzamelen van alle endoscopische gegevens zal plaatsvinden tijdens standaard endoscopieprocedures die worden uitgevoerd voor puur klinische indicaties. Er zullen geen aanvullende procedures, biopsieën of interventies worden uitgevoerd als onderdeel van deze studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1650

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Laura Marshall
Telefoonnummer: 5210 02392286000
E-mail: Laura.Marshall2@porthosp.nhs.uk

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Hampshire
  - Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO63LY
    - Werving
    - Portsmouth Hospitals NHS University Trust
    - Contact:
      
      Laura Marshall
      
      Telefoonnummer: 5211 02392286000
      
      E-mail: Laura.Marshall2@porthosp.nhs.uk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In fase (1), alle eerder verzamelde, geanonimiseerde en opgeslagen endoscopische afbeeldingen en video's van vroege GI-neoplasie in de onderwijs- en trainingsbibliotheek voor endoscopie van de afdeling. In fase (2) zullen alle in aanmerking komende patiënten die om klinische redenen voor endoscopie van het bovenste en/of onderste gedeelte van het maagdarmkanaal komen in de deelnemende centra, worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-De deelnemer moet aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
Gastroscopie en/of colonoscopie vereist om gastro-intestinale symptomen te onderzoeken, of als onderdeel van screening of voortdurende bewaking van gastro-intestinale neoplasie.
Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

De deelnemer mag niet deelnemen aan het onderzoek als EEN van de volgende situaties van toepassing is:

Patiënten met endoscopisch actieve ernstige oesofagitis
Slechte darmvoorbereiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
detectiepercentage neoplasie Tijdsspanne: tijdens de procedure, tot 24 weken, na 1 jaar, tot en met afronding van de studie	neoplasie-detectiepercentage van de AI-algoritmen op verschillende locaties van het maagdarmkanaal.	tijdens de procedure, tot 24 weken, na 1 jaar, tot en met afronding van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van AI-diagnose Tijdsspanne: tijdens de procedure, tot 24 weken, na 1 jaar, tot en met afronding van de studie	Nauwkeurigheid van real-time optische diagnose (karakterisering) van GI-neoplasie door het AI-algoritme.	tijdens de procedure, tot 24 weken, na 1 jaar, tot en met afronding van de studie
Endoscopist neoplasie detectiepercentage Tijdsspanne: tijdens de procedure, tot 24 weken, na 1 jaar, tot en met afronding van de studie	Detectiegraad van endoscopisten op verschillende ervaringsniveaus	tijdens de procedure, tot 24 weken, na 1 jaar, tot en met afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Pradeep Bhandari, Prof, Portsmouth Hospitals University NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PHT/2020/58

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .