- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05343663
Televerpleging over aanpassing aan behandeling/ziekte, zelfeffectiviteit, zelfzorgmanagement bij hypertensiepatiënten
Zelfmanagementprogramma met televerpleging ontwikkeld op basis van het Roper Logan Tierney-model in de COVID-19-pandemie over aanpassing aan behandeling/ziekte, zelfwerkzaamheid, zelfzorgmanagement bij hypertensiepatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Type onderzoek Dit project is een gerandomiseerd gecontroleerd en pretest-posttest toegepast design. Locatie en kenmerken van het onderzoek Het onderzoek zal worden uitgevoerd in het Van SBU Trainings- en Onderzoeksziekenhuis Onderzoeksziekenhuis met patiënten bij wie eerder hypertensie is vastgesteld.
Het aantal poliklinieken cardiologie van het Van Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis is 5. In ons ziekenhuis zijn er cardiologie en interne afdelingen waar ook hypertensiepatiënten zitten. Per polikliniek cardiologie zijn er 70 patiënten per dag. De meerderheid van hen zijn personen met hypertensie en hypertensie, evenals andere chronische ziekten. Het is de vraag of mensen hun gewicht volgen, of ze hun eet- en drinkgewoonten veranderen, of ze hun medicijnen regelmatig gebruiken en tot slot of ze hun bloeddruk regelmatig controleren. Na dit verhoor, onderzoek en diverse onderzoeken (bloedanalyse, echografie, enz.) worden de medicijnen van de patiënten gereguleerd. Over het algemeen worden patiënten elke 2 maanden opgeroepen voor controle. Deze periode wordt echter verlengd voor personen die rekening houden met de waarschuwingen, hun bloeddruk regelmatig meten en ervoor zorgen dat deze stabiel blijft op het verwachte niveau.
Onderzoekspopulatie en steekproefselectie De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten die zich eerder hebben aangemeld bij het ziekenhuis waar het onderzoek zal worden uitgevoerd en bij wie hypertensie is vastgesteld en die aan de onderzoekscriteria voldoen.
De steekproef werd berekend met behulp van de Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, die in 2 onderzoeken werd gebruikt. Om de steekproefomvang te bepalen, werd a priori een poweranalyse uitgevoerd en werd vastgesteld dat er ten minste 55 hypertensiepatiënten nodig waren voor elk van de interventie- en controlegroepen om de power van het onderzoek boven de 80% te laten komen bij de 95% betrouwbaarheidsinterval, 0,05 significantieniveau en gemiddelde effectgrootte. In het geval van gegevensverlies worden in totaal 150 gegevens verzameld door 10% back-upvoorbeeld op dit aantal op te nemen. Nadat de posttest-gegevens zijn verzameld, wordt de vermogensanalyse opnieuw bekeken. In de uiteindelijke poweranalyse wordt verwacht dat dit percentage hoger zal zijn dan 90%.
Gegevensverzameling Alle patiënten in de interventie- en controlegroep die aan de inclusiecriteria voldoen, worden mondeling geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de wijze van toepassing. "Informed Consent Form" zal worden ingevuld voor de patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek. Vervolgens worden de pre-testformulieren ingevuld door middel van een face-to-face interviewmethode voor alle patiënten in de interventie- en controlegroepen.
In de studie zullen "stratificatie- en blokrandomisatiemethoden" worden gebruikt bij het toewijzen van deelnemers aan controle- en interventiegroepen. In de literatuur is gemeld dat leeftijd, geslacht en opleidingsniveau tot de factoren behoren die van invloed zijn op therapietrouw, zelfredzaamheid en zelfmanagement van hypertensiepatiënten. In overeenstemming met deze informatie zullen variabelen "leeftijd, geslacht en opleidingsniveau" worden gebruikt bij de stratificatie van hypertensiepatiënten in het onderzoek. Dienovereenkomstig zullen patiënten worden gestratificeerd als "18-40, 41-60, 61 en ouder" voor de leeftijdsvariabele, "vrouw en man" voor de geslachtsvariabele, "Basisschool, Middelbare School, Middelbare School en hoger" voor de opleidingsvariabele. statusvariabele en randomisatie met blokken wordt toegepast. Bovendien zullen 75 hypertensiepatiënten in elk van de onderzoeksgroepen worden opgenomen door ervoor te zorgen dat de lagen vijf keer in het onderzoek worden herhaald (2X2X2X5).
Ondernemingsgroep; Alle materialen die voor Zelfmanagementondersteuning zijn voorbereid, worden aan de patiënten bezorgd en ze leren hoe ze deze moeten gebruiken door middel van de demonstratiemethode. Patiënten zullen worden gevraagd om dezelfde procedure uit te voeren en zullen worden onderwezen totdat ze deze correct gebruiken. Deelnemers krijgen te horen dat er een telefoonnummer is dat ze kunnen bellen wanneer ze maar willen, als er onderwerpen zijn die ze niet begrijpen of die herhaald moeten worden.
Telefoon; Alle patiënten worden aangemeld op de telefoonlijn die door de onderzoekers wordt gebruikt en de telefoon wordt alleen voor onderzoek gebruikt. De telefoon zal beschikbaar zijn bij de cardiologieverpleegkundige Sümeyra Autonomous. Toen de cardiologieverpleegkundige Sümeyra Özerk niet kon worden bereikt, zodat de patiënten geen slachtoffer zijn en ze de telefoon kunnen bereiken wanneer ze maar willen, zal de projectcoördinator Dr. Instructor Er wordt gebeld met lid Bahar Çiftçi. Tegelijkertijd wordt er een groep gevormd met het hele projectteam en worden daar de afspraken voor het project besproken.
Beheer van hypertensie, mogelijkheid om thuis bloeddruk te meten, oedeembeheersing, voeding, beweging, zoutbeperking, enz. Ondersteuning bij zelfmanagement zal worden geboden door middel van training om les te geven. Patiënten zullen drie keer per week worden gebeld en de nodige controles zullen worden uitgevoerd op het gebied van training, bloeddrukmeting, voeding, gewichtsbeheersing, enz. Het zal nodig zijn om tweemaal per dag de bloeddruk te meten en te registreren met een digitale en gebruiksvriendelijke bloeddrukmeter. Bovendien wordt eraan herinnerd dat lengte, gewicht en bloeddruk moeten worden gemeten en geregistreerd. Er wordt voor gezorgd dat de materialen die naar de patiënten worden gestuurd, worden gebruikt voor het meten van lengte, gewicht en bloeddruk. Patiënten worden eraan herinnerd dat ze twee keer per dag metingen moeten uitvoeren en ze worden gewaarschuwd om het telefoonnummer te bellen dat ze kunnen bereiken in geval van nood als zich een abnormale situatie voordoet. Zo worden patiënten in de interventiegroep gedurende 3 maanden op afstand gevolgd door televerpleging, worden hun vragen beantwoord wanneer ze problemen ondervinden en wordt er begeleiding gegeven in geval van nood.
De inhoud van de video's zal hetzelfde zijn als het trainingsboekje. De video's zijn gepland tussen de 3-5 minuten. Het is de bedoeling om video's te hebben die worden uitgelegd in eenvoudige taal die patiënten kunnen begrijpen. Daarnaast worden de video's na beoordeling aan de patiënt gepresenteerd. In de inclusiecriteria van het onderzoek, "Computer/tablet/smartphone etc. om de video's te bekijken. De video's kunnen comfortabel worden bekeken, aangezien het een vereiste is om "technologische hulpmiddelen" te hebben. Patiënten in de interventiegroep hebben toegang tot de video's wanneer ze maar willen. De video's worden gedurende het onderzoek alleen gedeeld met de patiënten in de interventiegroep. Wanneer de gegevensverzamelingsfase voorbij is, worden de video's eerst gedeeld met de controlegroep en vervolgens op het socialemediaplatform waartoe hypertensiepatiënten toegang hebben.
Evaluatie van gegevens De gegevens worden geëvalueerd in het pakketprogramma SPSS (Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen voor Windows, versie 22.0). Bij de evaluatie van de gegevens wordt de statistische significantiewaarde geaccepteerd als 0,05, wordt de type 1-fout op 5% gehouden en wordt de evaluatie uitgevoerd met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: BAHAR Çiftçi
- Telefoonnummer: 05068517857
- E-mail: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Erzurum, Kalkoen, 25000
- Werving
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
Contact:
- BAHAR Çiftçi
- Telefoonnummer: 05068517857
- E-mail: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Follow-up gedurende minstens 6 maanden met de diagnose essentiële hypertensie,
- Het gebruik van antihypertensiva,
- Geen verandering in behandeling met antihypertensiva in de afgelopen 1 maand,
- Geen andere begeleidende chronische ziekte hebben (Diabetes mellitus, kanker, chronisch nierfalen, chronische obstructieve longziekte, hartfalen, enz.),
- Geen mentale of communicatieve problemen hebben,
- Computer/tablet/smartphone enz. om video's te bekijken. technologische hulpmiddelen hebben,
- internet hebben,
- Meer dan 40 jaar oud zijn,
- Minimaal basisonderwijs hebben,
- Niet zwanger zijn of borstvoeding geven,
Uitsluitingscriteria:
- Follow-up gedurende minder dan 6 maanden met de diagnose essentiële hypertensie,
- Geen antihypertensiva gebruiken,
- Veranderingen in de behandeling met antihypertensiva in de afgelopen 1 maand,
- Aanwezigheid van een andere bijkomende chronische ziekte (Diabetes mellitus, kanker, chronisch nierfalen, chronische obstructieve longziekte, hartfalen, enz.),
- Een mentaal of communicatief probleem hebben,
- Computer/tablet/smartphone enz. om video's te bekijken. gebrek aan technologische hulpmiddelen,
- Gebrek aan internet,
- Onder de 18 jaar zijn,
- Analfabeet zijn
- Zwanger zijn of borstvoeding geven,
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onderwijs
In de COVID-19-pandemie zal het zelfmanagementprogramma met televerpleging, ontwikkeld op basis van het Roper Logan Tierney-model, de aanpassing aan behandeling/ziekte, zelfwerkzaamheid en zelfzorgbeheer bij hypertensiepatiënten verbeteren.
|
Zelfmanagementprogramma uitgevoerd met Tele-Nursing zal de aanpassing aan behandeling / ziekte, zelfwerkzaamheid en zelfzorgmanagement bij hypertensiepatiënten vergroten.
|
Geen tussenkomst: Controle
Het verandert niets aan de aanpassing aan behandeling/ziekte, zelfwerkzaamheid, zelfzorgbeheer bij hypertensiepatiënten van het zelfmanagementprogramma uitgevoerd door Tele-Nursing, ontwikkeld op basis van het Roper Logan Tierney-model in de COVID-19-pandemie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hill-Bone hypertensie behandeling therapietrouw schaal (HBHTUS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal bestaat uit 14 vragen.
Op een vierpunts Likertschaal (0=nooit, 1=soms, 2=vaak en 3=altijd), interview (6, 7 en 8 items), medisch (1, 2, 9, 10, 11, 12 , 13) en 14. items) en voeding (3, 4 en 5 items).
Behalve de 6e vraag van de schaal, zijn alle andere vragen in de vorm van negatieve vragen.
De totaalscores verkregen op de schaal variëren van 0 tot 42, waarbij een score van 0 een perfecte therapietrouw aangeeft.
Een hoge totaalscore van de schaal duidt op een afname in therapietrouw.
|
3 maanden
|
Zelfzorgmanagementschaal bij chronische ziekten (KHÖBYÖ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De schaal bestaat uit 35 items en heeft een vijfpunts Likert-type (1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = geen besluit genomen, 4 = mee eens, 5 = helemaal mee eens).
Zelfbescherming (items 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23, 25-34) en sociale bescherming (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Er zijn twee subdimensies (items 13, 14, 16, 17, 21, 24 en 35).
Items 3, 15, 19 en 28 in de schaal zijn negatieve uitspraken.
De totaalscores die uit de schaal gehaald kunnen worden variëren van 35-175 punten, en een stijging van de score geeft aan dat het zelfzorgmanagement van het individu ook toeneemt.
|
3 maanden
|
Schaal van aanpassing aan chronische ziekten (CHU)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
In de schaal met drie subdimensies en 25 items; fysieke aanpassing, items 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (maximaal 55, minimaal 11 punten), sociale aanpassing; Items 2, 3, 5, 7, 17, 19 en 25 (maximaal 35, minimaal 7 punten), psychologische aanpassing; Items 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 (maximaal 35, minimaal 7 punten) meten.
De totaalscore van de schaal is 125.
Een toename van de scores verkregen uit de subdimensies en/of de hele schaal betekent dat de mate van compliance van de patiënt met de ziekte ook toeneemt.
|
3 maanden
|
De zelfwerkzaamheidsschaal met zes items voor het beheer van chronische ziekten (SEMCD6)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het is een eenvoudig te gebruiken en effectief hulpmiddel voor het beoordelen van de zelfredzaamheid van patiënten met chronische ziekten.
De schaal wordt gescoord op een 10-puntsschaal gaande van "helemaal niet zeker" tot "zeer zeker".
De score van de schaal is het gemiddelde van 6 items, en hoge scores duiden op een hoge mate van zelfredzaamheid.
Als er meer dan 1 antwoord wordt gegeven op een item en de items opeenvolgend zijn, wordt de lage score meegenomen in de berekening.
Als de 2 gegeven antwoorden niet opeenvolgend zijn, wordt dit item uitgesloten van de berekening.
Om de schaal te kunnen berekenen, moeten minimaal 4 items worden beantwoord.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B.30.2.ATA.. 0.01.00/553
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onderwijs
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityVoltooidStigmatisering | Functionaliteit | Peer-ondersteuning | Chronische psychische stoornissen | Psychosociale Vaardigheidstrainingen | In zichtKalkoen
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionActief, niet wervend
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooid