- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05343663
Tele-infermieristica su adattamento al trattamento/malattia, autoefficacia, gestione dell'auto-cura nei pazienti ipertesi
Programma di autogestione con tele-infermieristica sviluppato sulla base del modello di Roper Logan Tierney nella pandemia COVID-19 su adattamento al trattamento/malattia, autoefficacia, gestione della cura di sé nei pazienti con ipertensione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di ricerca Questo progetto è un disegno applicato randomizzato controllato e pretest-posttest. Ubicazione e caratteristiche della ricerca La ricerca sarà condotta presso il Van SBU Training and Research Hospital Research Hospital con pazienti a cui è stata precedentemente diagnosticata l'ipertensione.
Il numero di ambulatori di cardiologia del Van Training and Research Hospital è 5. Nel nostro ospedale sono presenti reparti di cardiologia e interni che comprendono anche pazienti ipertesi. Ci sono 70 pazienti al giorno per ambulatorio di cardiologia. La maggior parte di loro sono individui con ipertensione e ipertensione, nonché altre malattie croniche. Ci si chiede se gli individui seguano il proprio peso, se cambino le loro abitudini alimentari e alcoliche, se usino regolarmente i loro farmaci e, infine, se seguano regolarmente la loro pressione sanguigna. Dopo questo interrogatorio, esame e vari test (analisi del sangue, ecografia, ecc.), le medicine dei pazienti vengono regolamentate. In generale, i pazienti vengono chiamati per il controllo ogni 2 mesi. Tuttavia, questo periodo è esteso per le persone che tengono conto degli avvertimenti, misurano regolarmente la loro pressione sanguigna e vedono che è stabile al livello previsto.
Popolazione della ricerca e selezione del campione La popolazione della ricerca sarà composta da pazienti che hanno precedentemente presentato domanda all'ospedale in cui verrà condotta la ricerca ea cui è stata diagnosticata l'ipertensione che soddisfano i criteri della ricerca.
Il campione è stato calcolato utilizzando la Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, utilizzata in 2 studi. Per determinare la dimensione del campione, è stata eseguita un'analisi di potenza a priori ed è stato determinato che erano necessari almeno 55 pazienti ipertesi per ciascuno dei gruppi di intervento e di controllo affinché la potenza dello studio superasse l'80% al 95% intervallo di confidenza, livello di significatività 0,05 e dimensione media dell'effetto. In caso di perdita di dati, verranno raccolti un totale di 150 dati includendo il 10% del campione di backup a questo numero. Dopo che i dati post-test sono stati raccolti, l'analisi della potenza verrà esaminata nuovamente. Nell'analisi finale della potenza, questo tasso dovrebbe superare il 90%.
Raccolta dati Tutti i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo che soddisfano i criteri di inclusione saranno informati verbalmente sullo scopo dello studio e sul metodo di applicazione. "Modulo di consenso informato" sarà compilato per i pazienti che accettano di partecipare allo studio. Quindi, i moduli pre-test saranno compilati con il metodo del colloquio faccia a faccia per tutti i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo.
Nello studio, verranno utilizzati "metodi di stratificazione e randomizzazione a blocchi" per assegnare i partecipanti ai gruppi di controllo e di intervento. In letteratura è stato riportato che l'età, il sesso e lo stato di istruzione sono tra i fattori che influenzano la compliance ai farmaci e alla malattia, l'autoefficacia e l'autogestione dei pazienti ipertesi. In linea con queste informazioni, nella stratificazione dei pazienti ipertesi nello studio verranno utilizzate le variabili "età, sesso e stato di istruzione". Di conseguenza, i pazienti saranno stratificati come "18-40, 41-60, 61 e oltre" per la variabile età, "femmine e maschi" per la variabile genere, "Scuola primaria, scuola secondaria, scuola superiore e oltre" per l'istruzione variabile di stato e verrà applicata la randomizzazione con blocchi. Inoltre, 75 pazienti ipertesi saranno inclusi in ciascuno dei gruppi di studio assicurandosi che gli strati vengano ripetuti cinque volte nello studio (2X2X2X5).
Gruppo di imprese; Tutti i materiali preparati per il supporto all'autogestione saranno consegnati ai pazienti e sarà loro insegnato come usarli con il metodo dimostrativo. Ai pazienti verrà chiesto di eseguire la stessa procedura e continueranno ad essere istruiti fino a quando non la useranno correttamente. I partecipanti saranno informati che c'è un numero di telefono che possono chiamare quando vogliono, quando ci sono argomenti che non sono capiti o che devono essere ripetuti.
Telefono; Tutti i pazienti saranno registrati sulla linea telefonica che sarà utilizzata dai ricercatori e il telefono sarà utilizzato solo per la ricerca. Il telefono sarà disponibile presso l'infermiera di cardiologia Sümeyra Autonomous. Quando non è stato possibile raggiungere l'infermiera di cardiologia Sümeyra Özerk, in modo che i pazienti non siano vittime e che possano raggiungere il telefono quando vogliono, il coordinatore del progetto Dr. Istruttore Verrà effettuata una telefonata al membro Bahar Çiftçi. Allo stesso tempo, verrà istituito un gruppo con l'intero team di progetto e lì verranno discusse le modalità del progetto.
Gestione dell'ipertensione, capacità di misurare la pressione sanguigna a casa, controllo dell'edema, nutrizione, movimento, restrizione di sale, ecc. Verrà fornito supporto all'autogestione fornendo formazione per insegnare. I pazienti saranno chiamati tre volte alla settimana e verranno forniti i controlli necessari su allenamento, monitoraggio della pressione arteriosa, alimentazione, controllo del peso, ecc. Sarà necessario misurare e registrare la pressione arteriosa due volte al giorno con uno sfigmomanometro digitale e di facile utilizzo. Inoltre, si ricorderà che l'altezza, il peso e la pressione sanguigna devono essere misurati e registrati. Sarà garantito che i materiali inviati ai pazienti siano utilizzati nella misurazione dell'altezza, del peso e della pressione arteriosa. Ai pazienti verrà ricordato che devono effettuare misurazioni due volte al giorno e saranno avvisati di chiamare il numero di telefono che possono raggiungere in caso di emergenza se si verifica una situazione anomala. In questo modo i pazienti del gruppo di intervento saranno seguiti da remoto in tele-infermieristica per 3 mesi, le loro domande riceveranno risposta in caso di problemi e verranno fornite indicazioni in caso di emergenza.
Il contenuto dei video sarà lo stesso del libretto di formazione. I video dovrebbero durare dai 3 ai 5 minuti. Si prevede di disporre di video spiegati in un linguaggio semplice che i pazienti possano comprendere. Inoltre, i video saranno presentati al paziente dopo la revisione. Nei criteri di inclusione della ricerca, "Computer/tablet/smartphone ecc. per guardare i video. I video possono essere guardati comodamente, poiché è necessario disporre di "strumenti tecnologici". I pazienti nel gruppo di intervento potranno accedere ai video ogni volta che lo desiderano. I video saranno condivisi solo con i pazienti nel gruppo di intervento durante la ricerca. Terminata la fase di raccolta dati, i video verranno condivisi prima con il gruppo di controllo e poi sulla piattaforma social a cui potranno accedere i pazienti ipertesi.
Valutazione dei dati I dati saranno valutati nel programma del pacchetto SPSS (Pacchetto statistico per le scienze sociali per Windows, versione 22.0). Nella valutazione dei dati, il valore di significatività statistica sarà accettato pari a 0,05, l'errore di Tipo 1 sarà mantenuto al 5% e la valutazione sarà effettuata con un intervallo di confidenza del 95%.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: BAHAR Çiftçi
- Numero di telefono: 05068517857
- Email: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
Luoghi di studio
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Erzurum, Tacchino, 25000
- Reclutamento
- Ataturk University Faculty of Nursing
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Contatto:
- BAHAR Çiftçi
- Numero di telefono: 05068517857
- Email: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Follow-up per almeno 6 mesi con diagnosi di ipertensione essenziale,
- Utilizzo di farmaci antipertensivi,
- Nessun cambiamento nel trattamento farmacologico antipertensivo nell'ultimo mese,
- Non avere altre malattie croniche di accompagnamento (diabete mellito, cancro, insufficienza renale cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca, ecc.),
- Non avendo problemi mentali o di comunicazione,
- Computer/tablet/smartphone ecc. per guardare video. disporre di strumenti tecnologici,
- Avere Internet,
- Avendo più di 40 anni,
- Avere almeno il livello di istruzione primaria,
- Non essere incinta o in allattamento,
Criteri di esclusione:
- Follow-up per meno di 6 mesi con diagnosi di ipertensione essenziale,
- Non usare farmaci antipertensivi,
- Cambiamenti nella terapia farmacologica antipertensiva nell'ultimo mese,
- Presenza di un'altra malattia cronica concomitante (diabete mellito, cancro, insufficienza renale cronica, broncopneumopatia cronica ostruttiva, insufficienza cardiaca, ecc.),
- Avere un problema mentale o di comunicazione,
- Computer/tablet/smartphone ecc. per guardare video. mancanza di strumenti tecnologici,
- Mancanza di internet,
- Avere meno di 18 anni,
- Essere analfabeta
- Essere incinta o allattare,
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formazione scolastica
Nella pandemia COVID-19, il programma di autogestione con tele-infermieristica sviluppato sulla base del modello di Roper Logan Tierney aumenterà l'adattamento al trattamento/malattia, l'autoefficacia e la gestione dell'auto-cura nei pazienti con ipertensione.
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Il programma di autogestione condotto con la tele-infermieristica aumenterà l'adattamento al trattamento/malattia, l'autoefficacia e la gestione dell'auto-cura nei pazienti con ipertensione.
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Nessun intervento: Controllo
Non cambierà il trattamento / adattamento alla malattia, l'autoefficacia, la gestione dell'auto-cura nei pazienti con ipertensione del programma di autogestione condotto dalla tele-infermieristica, sviluppato sulla base del modello Roper Logan Tierney nella pandemia COVID-19.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di aderenza al trattamento dell'ipertensione ossea di collina (HBHTUS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala è composta da 14 domande.
Su una scala Likert a quattro punti (0=mai, 1=qualche volta, 2=spesso e 3=sempre), colloquio (6, 7 e 8° item), medico (1, 2, 9, 10, 11, 12 , 13) e 14. item) e nutrizione (3, 4 e 5 item).
Ad eccezione della sesta domanda della scala, tutte le altre domande sono sotto forma di domande negative.
I punteggi totali ottenuti dalla scala vanno da 0 a 42, con un punteggio pari a 0 che indica una perfetta aderenza al trattamento.
Un punteggio totale alto dalla scala indica una diminuzione dell'aderenza al trattamento.
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3 mesi
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Scala di gestione della cura personale nelle malattie croniche (KHÖBYÖ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala è composta da 35 item ed è di tipo Likert a cinque punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = indeciso, 4 = d'accordo, 5 = molto d'accordo).
Autotutela (articoli 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23, 25-34) e protezione sociale (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Ci sono due sottodimensioni (voci 13, 14, 16, 17, 21, 24 e 35).
Gli elementi 3, 15, 19 e 28 della scala sono affermazioni negative.
I punteggi totali ottenibili dalla scala variano tra 35-175 punti, e un aumento del punteggio indica che aumenta anche la gestione della cura di sé dell'individuo.
|
3 mesi
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Scala di adattamento alle malattie croniche (CHU)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Nella scala con tre sottodimensioni e 25 voci; adattamento fisico, item 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (massimo 55, minimo 11 punti), adattamento sociale; Item 2, 3, 5, 7, 17, 19 e 25 (massimo 35, minimo 7 punti), adattamento psicologico; Gli articoli 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 (massimo 35, minimo 7 punti) misurano.
Il punteggio totale preso dalla scala è 125.
Un aumento dei punteggi ottenuti dalle sottodimensioni e/o dall'intera scala significa che aumenta anche il livello di compliance alla malattia dei pazienti.
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3 mesi
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La scala di autoefficacia a 6 voci per la gestione delle malattie croniche (SEMCD6)
Lasso di tempo: 3 mesi
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È uno strumento di facile utilizzo ed efficace per valutare i livelli di autoefficacia dei pazienti con malattie croniche.
La scala è valutata su una scala di 10 punti che va da "per niente sicuro" a "molto sicuro".
Il punteggio ottenuto dalla scala è la media di 6 item, e punteggi alti indicano un'elevata autoefficacia.
Se viene data più di una risposta a un item e gli item sono consecutivi, il punteggio basso viene incluso nel calcolo.
Se le 2 risposte fornite non sono consecutive, questo elemento è escluso dal calcolo.
Per calcolare la scala, è necessario rispondere ad almeno 4 domande.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B.30.2.ATA.. 0.01.00/553
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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