- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05343663
Tele-Pflege zu Behandlung/Krankheitsanpassung, Selbstwirksamkeit und Selbstpflegemanagement bei Bluthochdruckpatienten
Selbstmanagementprogramm mit Tele-Pflege wurde basierend auf dem Roper-Logan-Tierney-Modell in der COVID-19-Pandemie zu Behandlung/Krankheitsanpassung, Selbstwirksamkeit und Selbstpflegemanagement bei Bluthochdruckpatienten entwickelt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Art der Forschung Bei diesem Projekt handelt es sich um ein randomisiertes, kontrolliertes und angewandtes Pretest-Posttest-Design. Ort und Merkmale der Forschung Die Forschung wird im Van SBU Training and Research Hospital Research Hospital mit Patienten durchgeführt, bei denen zuvor Bluthochdruck diagnostiziert wurde.
Die Zahl der kardiologischen Ambulanzen des Van Training and Research Hospital beträgt 5. In unserem Krankenhaus gibt es kardiologische und internistische Abteilungen, in denen auch Bluthochdruckpatienten behandelt werden. Pro Kardiologieambulanz werden täglich 70 Patienten betreut. Bei den meisten handelt es sich um Personen mit Bluthochdruck und Bluthochdruck sowie weiteren chronischen Erkrankungen. Es stellt sich die Frage, ob Personen auf ihr Gewicht achten, ob sie ihre Ess- und Trinkgewohnheiten ändern, ob sie regelmäßig Medikamente einnehmen und schließlich, ob sie regelmäßig ihren Blutdruck überwachen. Nach dieser Befragung, Untersuchung und verschiedenen Tests (Blutanalyse, Ultraschall etc.) werden die Medikamente der Patienten reguliert. Im Allgemeinen werden die Patienten alle zwei Monate zur Kontrolle gerufen. Dieser Zeitraum verlängert sich jedoch für Personen, die die Warnhinweise berücksichtigen, ihren Blutdruck regelmäßig messen und sicherstellen, dass er auf dem erwarteten Niveau stabil bleibt.
Forschungspopulation und Stichprobenauswahl Die Forschungspopulation besteht aus Patienten, die sich zuvor bei dem Krankenhaus beworben haben, in dem die Forschung durchgeführt wird, und bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde und die die Forschungskriterien erfüllen.
Die Stichprobe wurde anhand der Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale berechnet, die in zwei Studien verwendet wurde. Um die Stichprobengröße zu bestimmen, wurde eine A-priori-Power-Analyse durchgeführt und es wurde festgestellt, dass mindestens 55 Bluthochdruckpatienten für jede der Interventions- und Kontrollgruppen erforderlich waren, damit die Power der Studie bei 95 % 80 % überstieg. Konfidenzintervall, Signifikanzniveau 0,05 und mittlere Effektgröße. Im Falle eines Datenverlusts werden insgesamt 150 Daten erfasst, indem 10 % der Sicherungsstichprobe zu dieser Zahl hinzugerechnet werden. Nachdem die Nachtestdaten gesammelt wurden, wird die Leistungsanalyse erneut betrachtet. In der endgültigen Leistungsanalyse wird erwartet, dass diese Rate 90 % übersteigt.
Datenerhebung: Alle Patienten der Interventions- und Kontrollgruppe, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mündlich über den Zweck der Studie und die Art der Anwendung informiert. Für die Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, wird ein „Einverständniserklärungsformular“ ausgefüllt. Anschließend werden die Vortestformulare im Rahmen eines persönlichen Interviews für alle Patienten in der Interventions- und Kontrollgruppe ausgefüllt.
In der Studie werden „Stratifizierungs- und Block-Randomisierungsmethoden“ verwendet, um die Teilnehmer den Kontroll- und Interventionsgruppen zuzuordnen. In der Literatur wurde berichtet, dass Alter, Geschlecht und Bildungsstand zu den Faktoren zählen, die die Medikamenten- und Krankheitscompliance, die Selbstwirksamkeit und das Selbstmanagement von Bluthochdruckpatienten beeinflussen. Im Einklang mit diesen Informationen werden die Variablen „Alter, Geschlecht und Bildungsstatus“ bei der Stratifizierung von Bluthochdruckpatienten in der Studie verwendet. Dementsprechend werden die Patienten stratifiziert als „18–40, 41–60, 61 und älter“ für die Altersvariable, „weiblich und männlich“ für die Geschlechtsvariable und „Grundschule, weiterführende Schule, weiterführende Schule und höher“ für die Bildungsstufe Statusvariable und Randomisierung mit Blöcken werden angewendet. Darüber hinaus werden 75 Bluthochdruckpatienten in jede der Studiengruppen einbezogen, indem sichergestellt wird, dass die Schichten in der Studie fünfmal wiederholt werden (2X2X2X5).
Unternehmensgruppe; Alle für die Selbstmanagementunterstützung vorbereiteten Materialien werden den Patienten ausgehändigt und ihnen wird anhand der Demonstrationsmethode beigebracht, wie man sie verwendet. Die Patienten werden gebeten, das gleiche Verfahren durchzuführen, und sie werden so lange darin geschult, bis sie es richtig anwenden. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass es eine Telefonnummer gibt, die sie jederzeit anrufen können, wenn Themen nicht verstanden werden oder wiederholt werden müssen.
Telefon; Alle Patienten werden über die Telefonleitung registriert, die von den Forschern verwendet wird, und das Telefon wird nur für Forschungszwecke verwendet. Das Telefon wird bei der kardiologischen Krankenschwester Sümeyra Autonomous verfügbar sein. Als die kardiologische Krankenschwester Sümeyra Özerk nicht erreichbar war, damit die Patienten keine Opfer sind und das Telefon erreichen können, wann immer sie wollen, wird der Projektkoordinator Dr. Ausbilder Mitglied Bahar Çiftçi wird angerufen. Gleichzeitig wird eine Gruppe mit dem gesamten Projektteam gebildet und dort die Modalitäten des Projekts besprochen.
Behandlung von Bluthochdruck, Fähigkeit, den Blutdruck zu Hause zu messen, Ödemkontrolle, Ernährung, Bewegung, Salzrestriktion usw. Unterstützung beim Selbstmanagement wird durch die Bereitstellung von Schulungen für den Unterricht geboten. Die Patienten werden dreimal pro Woche angerufen und es werden notwendige Kontrollen zu Training, Blutdrucküberwachung, Ernährung, Gewichtskontrolle usw. durchgeführt. Der Blutdruck muss zweimal täglich mit einem digitalen und einfach zu bedienenden Blutdruckmessgerät gemessen und aufgezeichnet werden. Darüber hinaus wird daran erinnert, dass Größe, Gewicht und Blutdruck gemessen und aufgezeichnet werden sollten. Es wird sichergestellt, dass die den Patienten zugesandten Materialien zur Messung von Größe, Gewicht und Blutdruck verwendet werden. Patienten werden daran erinnert, dass sie zweimal täglich Messungen durchführen müssen, und sie werden aufgefordert, die Telefonnummer anzurufen, die sie im Notfall erreichen können, wenn eine ungewöhnliche Situation auftritt. Auf diese Weise werden die Patienten der Interventionsgruppe drei Monate lang aus der Ferne durch Telepflege betreut, ihre Fragen werden beantwortet, wenn sie auf Probleme stoßen, und es wird ihnen im Notfall Hilfe gegeben.
Der Inhalt der Videos entspricht dem der Schulungsbroschüre. Die Videos sollen zwischen 3 und 5 Minuten lang sein. Geplant sind Videos, die in einfacher, für Patienten verständlicher Sprache erklärt werden. Darüber hinaus werden die Videos dem Patienten nach der Durchsicht präsentiert. In den Einschlusskriterien der Recherche steht „Computer/Tablet/Smartphone etc. zum Ansehen der Videos“. Die Videos können bequem angeschaut werden, da „technische Hilfsmittel“ Voraussetzung sind. Patienten in der Interventionsgruppe können jederzeit auf die Videos zugreifen. Die Videos werden während der gesamten Forschungsdauer nur mit den Patienten in der Interventionsgruppe geteilt. Wenn die Datenerfassungsphase abgeschlossen ist, werden die Videos zunächst mit der Kontrollgruppe und dann auf der Social-Media-Plattform geteilt, auf die Bluthochdruckpatienten zugreifen können.
Auswertung der Daten Die Auswertung der Daten erfolgt im Paketprogramm SPSS (Statistical Package for Social Sciences für Windows, Version 22.0). Bei der Auswertung der Daten wird der statistische Signifikanzwert 0,05 angenommen, der Typ-1-Fehler wird bei 5 % gehalten und die Auswertung erfolgt mit einem Konfidenzintervall von 95 %.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: BAHAR Çiftçi
- Telefonnummer: 05068517857
- E-Mail: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
Studienorte
-
-
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Erzurum, Truthahn, 25000
- Rekrutierung
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
Kontakt:
- BAHAR Çiftçi
- Telefonnummer: 05068517857
- E-Mail: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nachbeobachtung über mindestens 6 Monate mit der Diagnose einer essentiellen Hypertonie,
- Einnahme blutdrucksenkender Medikamente,
- Keine Veränderung der blutdrucksenkenden medikamentösen Behandlung im letzten 1 Monat,
- Keine weiteren begleitenden chronischen Erkrankungen (Diabetes mellitus, Krebs, chronisches Nierenversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz etc.) haben,
- Keine geistigen oder Kommunikationsprobleme haben,
- Computer/Tablet/Smartphone etc. zum Ansehen von Videos. über technische Hilfsmittel verfügen,
- Internet haben,
- Da ich über 40 Jahre alt bin,
- Mindestens einen Grundschulabschluss haben,
- Nicht schwanger sein oder stillen,
Ausschlusskriterien:
- Follow-up für weniger als 6 Monate mit der Diagnose einer essentiellen Hypertonie,
- Keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen,
- Veränderungen der blutdrucksenkenden medikamentösen Therapie im letzten 1 Monat,
- Vorliegen einer weiteren chronischen Begleiterkrankung (Diabetes mellitus, Krebs, chronisches Nierenversagen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz etc.),
- Ein geistiges oder kommunikatives Problem haben,
- Computer/Tablet/Smartphone etc. zum Ansehen von Videos. Mangel an technologischen Hilfsmitteln,
- Mangel an Internet,
- Unter 18 Jahre alt sein,
- Analphabeten sein
- Schwanger sein oder stillen,
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ausbildung
Bei der COVID-19-Pandemie wird das auf der Grundlage des Roper-Logan-Tierney-Modells entwickelte Selbstmanagementprogramm mit Telepflege die Anpassung an die Behandlung/Krankheit, die Selbstwirksamkeit und das Selbstpflegemanagement bei Bluthochdruckpatienten verbessern.
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Das mit Tele-Nursing durchgeführte Selbstmanagementprogramm wird die Anpassung an die Behandlung/Krankheit, die Selbstwirksamkeit und das Selbstpflegemanagement bei Bluthochdruckpatienten verbessern.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Es wird sich nicht auf die Behandlung/Krankheitsanpassung, die Selbstwirksamkeit und das Selbstpflegemanagement bei Bluthochdruckpatienten des von Tele-Nursing durchgeführten Selbstmanagementprogramms auswirken, das auf der Grundlage des Roper-Logan-Tierney-Modells in der COVID-19-Pandemie entwickelt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale (HBHTUS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Skala besteht aus 14 Fragen.
Auf einer vierstufigen Likert-Skala (0 = nie, 1 = manchmal, 2 = oft und 3 = immer), Interview (6., 7. und 8. Item), medizinisches (1, 2, 9, 10, 11, 12). , 13) und 14. Items) und Ernährung (3, 4 und 5 Items).
Bis auf die 6. Frage der Skala haben alle anderen Fragen die Form von Negativfragen.
Die auf der Skala ermittelten Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 42, wobei ein Wert von 0 eine perfekte Einhaltung der Behandlung anzeigt.
Ein hoher Gesamtscore auf der Skala weist auf eine Abnahme der Therapietreue hin.
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3 Monate
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Self-Care-Management-Skala bei chronischen Krankheiten (KHÖBYÖ)
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Skala besteht aus 35 Items und hat einen fünfstufigen Likert-Typ (1 = stimme gar nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = unentschlossen, 4 = stimme zu, 5 = stimme voll und ganz zu).
Selbstschutz (Punkte 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23, 25-34) und sozialer Schutz (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Es gibt zwei Unterdimensionen (Punkte 13, 14, 16, 17, 21, 24 und 35).
Die Punkte 3, 15, 19 und 28 der Skala sind negative Aussagen.
Die Gesamtpunktzahl, die auf der Skala erzielt werden kann, schwankt zwischen 35 und 175 Punkten, und ein Anstieg der Punktzahl deutet darauf hin, dass sich auch das Selbstfürsorgemanagement des Einzelnen verbessert.
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3 Monate
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Skala zur Anpassung an chronische Krankheiten (CHU)
Zeitfenster: 3 Monate
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In der Skala mit drei Unterdimensionen und 25 Items; körperliche Anpassung, Items 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (maximal 55, minimal 11 Punkte), soziale Anpassung; Items 2, 3, 5, 7, 17, 19 und 25 (maximal 35, minimal 7 Punkte), psychologische Anpassung; Die Punkte 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 (maximal 35, minimal 7 Punkte) messen.
Die Gesamtpunktzahl der Skala beträgt 125.
Eine Erhöhung der aus den Teildimensionen und/oder der Gesamtskala ermittelten Scores bedeutet, dass auch die Compliance der Patienten mit der Krankheit zunimmt.
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3 Monate
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Die 6-Punkte-Skala zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Krankheiten (SEMCD6)
Zeitfenster: 3 Monate
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Es handelt sich um ein benutzerfreundliches und effektives Instrument zur Beurteilung der Selbstwirksamkeit von Patienten mit chronischen Erkrankungen.
Die Bewertung erfolgt auf einer 10-Punkte-Skala von „überhaupt nicht sicher“ bis „sehr sicher“.
Der anhand der Skala ermittelte Wert ist der Durchschnitt von 6 Punkten, und hohe Werte weisen auf eine hohe Selbstwirksamkeit hin.
Wenn zu einem Item mehr als eine Antwort gegeben wird und die Items aufeinanderfolgend sind, wird die niedrige Punktzahl in die Berechnung einbezogen.
Wenn die beiden Antworten nicht aufeinanderfolgend sind, wird dieser Punkt von der Berechnung ausgeschlossen.
Damit die Skala berechnet werden kann, müssen mindestens 4 Items beantwortet werden.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B.30.2.ATA.. 0.01.00/553
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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