- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05343663
Telesygepleje om behandling/sygdomstilpasning, selveffektivitet, egenomsorgshåndtering hos hypertensionspatienter
Selvledelsesprogram med telesygepleje udviklet baseret på Roper Logan Tierney-modellen i COVID-19-pandemien om behandling/sygdomstilpasning, selveffektivitet, egenomsorgshåndtering hos hypertensionspatienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningstype Dette projekt er et randomiseret kontrolleret og prætest-posttest anvendt design. Forskningens placering og karakteristika Forskningen vil blive udført på Van SBU Uddannelses- og Forskningshospital Forskningshospital med patienter, der tidligere har fået diagnosen hypertension.
Antallet af kardiologiske ambulatorier på Van Training and Research Hospital er 5. På vores hospital er der kardiologiske og interne afdelinger, der også omfatter hypertensionspatienter. Der er 70 patienter om dagen pr. kardiologisk ambulatorium. De fleste af dem er personer med hypertension og hypertension samt yderligere kroniske sygdomme. Der stilles spørgsmålstegn ved, om individer følger deres vægt, om de ændrer deres spise- og drikkevaner, om de bruger deres medicin regelmæssigt, og endelig om de følger deres blodtryk regelmæssigt. Efter denne afhøring, undersøgelse og forskellige tests (blodanalyse, ultralyd osv.) reguleres patienternes medicin. Generelt indkaldes patienter til kontrol hver 2. måned. Denne periode forlænges dog for personer, der tager advarslerne i betragtning, måler deres blodtryk regelmæssigt og ser, at det er stabilt på det forventede niveau.
Forskningspopulation og prøveudvælgelse Forskningspopulationen vil bestå af patienter, der tidligere har søgt ind på det hospital, hvor forskningen skal udføres, og som er blevet diagnosticeret med hypertension, som opfylder forskningskriterierne.
Prøven blev beregnet ved hjælp af Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, som blev brugt i 2 undersøgelser. For at bestemme prøvestørrelsen blev der udført a priori power-analyse, og det blev bestemt, at der var behov for mindst 55 hypertensionspatienter for hver af interventions- og kontrolgrupperne, for at undersøgelsens styrke kunne overstige 80 % ved de 95 %. konfidensinterval, 0,05 signifikansniveau og medium effektstørrelse. I tilfælde af datatab vil der blive indsamlet i alt 150 data ved at inkludere 10 % backup-prøve til dette antal. Efter at posttest-dataene er indsamlet, vil effektanalysen blive set på igen. I den endelige effektanalyse forventes denne rate at overstige 90%.
Dataindsamling Alle patienter i interventions- og kontrolgruppen, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive mundtligt informeret om formålet med undersøgelsen og anvendelsesmetoden. "Informeret samtykkeformular" vil blive udfyldt for de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen. Derefter vil prætestformularerne blive udfyldt ved face-to-face interviewmetode for alle patienter i interventions- og kontrolgrupperne.
I undersøgelsen vil "stratificerings- og blokrandomiseringsmetoder" blive brugt til at tildele deltagere til kontrol- og interventionsgrupper. I litteraturen er det blevet rapporteret, at alder, køn og uddannelsesstatus er blandt de faktorer, der påvirker lægemiddel- og sygdomscompliance, selveffektivitet og selvbehandling af hypertensionspatienter. I overensstemmelse med denne information vil "alder, køn og uddannelsesstatus"-variabler blive brugt i stratificeringen af hypertensionspatienter i undersøgelsen. I overensstemmelse hermed vil patienter blive stratificeret som "18-40, 41-60, 61 og derover" for aldersvariablen, "kvinde og mænd" for kønsvariablen, "Primary School, Secondary School, High School og derover" for de pædagogiske statusvariabel, og randomisering med blokke vil blive anvendt. Derudover vil 75 hypertensionspatienter blive inkluderet i hver af undersøgelsesgrupperne ved at sikre, at lagene gentages fem gange i undersøgelsen (2X2X2X5).
Enterprise Group; Alle materialer, der er forberedt til Self-Management Support, vil blive leveret til patienterne, og de vil blive undervist i, hvordan de skal bruge dem ved hjælp af demonstrationsmetoden. Patienterne vil blive bedt om at udføre den samme procedure og vil fortsætte med at blive undervist, indtil de bruger den korrekt. Deltagerne vil blive informeret om, at der er et telefonnummer, som de kan ringe til, når de vil, når der er emner, der ikke er forstået, eller som skal gentages.
Telefon; Alle patienter vil blive registreret på telefonlinjen, som skal bruges af forskerne, og telefonen vil kun blive brugt til forskning. Telefonen vil være tilgængelig hos kardiologisk sygeplejerske Sümeyra Autonomous. Når kardiologisk sygeplejerske Sümeyra Özerk ikke kunne nås, så patienterne ikke er ofre, og at de kan nå telefonen, når de vil, vil projektkoordinatoren Dr. Instruktør blive ringet op til medlem Bahar Çiftçi. Samtidig vil der blive etableret en gruppe med hele projektteamet, og arrangementerne for projektet vil blive drøftet der.
Håndtering af hypertension, evne til at måle blodtryk i hjemmet, ødemkontrol, ernæring, bevægelse, saltbegrænsning osv. Selvledelsesstøtte vil blive ydet ved at give undervisning til at undervise. Patienterne vil blive tilkaldt tre gange om ugen, og der vil blive sørget for nødvendige kontroller af træning, blodtryksovervågning, ernæring, vægtkontrol mv. Det vil være nødvendigt at måle og registrere blodtrykket to gange om dagen med et digitalt og letanvendeligt blodtryksmåler. Derudover vil det blive mindet om, at højde-vægt, blodtryk skal måles og registreres. Det vil blive sikret, at de materialer, der sendes til patienterne, bliver brugt til måling af højde, vægt og blodtryk. Patienterne vil blive mindet om, at de skal tage målinger to gange om dagen, og de vil blive advaret om at ringe til det telefonnummer, som de kan kontakte i nødstilfælde, hvis der opstår en unormal situation. På den måde vil patienter i interventionsgruppen blive fulgt på afstand af telesygepleje i 3 måneder, deres spørgsmål vil blive besvaret, når de støder på problemer, og der vil blive givet vejledning i akutte tilfælde.
Indholdet af videoerne vil være det samme som Træningshæftet. Videoerne er planlagt til at vare mellem 3-5 minutter. Det er planlagt at have videoer, der forklares i et enkelt sprog, som patienterne kan forstå. Derudover vil videoerne blive præsenteret for patienten efter gennemgang. I inklusionskriterierne for forskningen, "Computer/tablet/smartphone osv. for at se videoerne. Videoerne kan nemt ses, da det er et krav at have "teknologiske værktøjer". Patienter i interventionsgruppen vil kunne få adgang til videoerne, når de vil. Videoerne vil kun blive delt med patienterne i interventionsgruppen under hele forskningen. Når dataindsamlingsfasen er overstået, vil videoerne først blive delt med kontrolgruppen og derefter på den sociale medieplatform, som hypertensionspatienter kan få adgang til.
Evaluering af data Dataene vil blive evalueret i SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0) pakkeprogrammet. I evalueringen af dataene vil den statistiske signifikansværdi blive accepteret som 0,05, Type 1-fejlen vil blive holdt på 5 %, og evalueringen vil blive foretaget med et 95 % konfidensinterval.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: BAHAR Çiftçi
- Telefonnummer: 05068517857
- E-mail: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Erzurum, Kalkun, 25000
- Rekruttering
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
Kontakt:
- BAHAR Çiftçi
- Telefonnummer: 05068517857
- E-mail: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfølgning i mindst 6 måneder med diagnosen essentiel hypertension,
- Brug af antihypertensiva,
- Ingen ændring i antihypertensiv medicinbehandling inden for den sidste måned,
- Ikke at have nogen anden ledsagende kronisk sygdom (diabetes mellitus, cancer, kronisk nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt osv.)
- Har ingen psykiske problemer eller kommunikationsproblemer,
- Computer/tablet/smartphone etc. for at se videoer. have teknologiske værktøjer,
- At have internet,
- At være over 40 år gammel,
- At have mindst grundskoleuddannelse,
- Ikke at være gravid eller ammende,
Ekskluderingskriterier:
- Opfølgning i mindre end 6 måneder med diagnosen essentiel hypertension,
- Bruger ikke antihypertensiva,
- Ændringer i antihypertensiv medicinbehandling inden for den sidste måned,
- Tilstedeværelse af en anden samtidig kronisk sygdom (diabetes mellitus, cancer, kronisk nyresvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, hjertesvigt osv.)
- Har du et psykisk eller kommunikationsproblem,
- Computer/tablet/smartphone etc. for at se videoer. mangel på teknologiske værktøjer,
- Mangel på internet,
- At være under 18 år,
- At være analfabet
- at være gravid eller ammende,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Uddannelse
I COVID-19-pandemien vil Self-Management Program med Tele-Nursing udviklet baseret på Roper Logan Tierney-modellen øge behandling/sygdomstilpasning, selveffektivitet, egenomsorgshåndtering hos hypertensionspatienter.
|
Self-Management Program udført med Tele-Nursing vil øge behandling/sygdomstilpasning, Self-Efficacy, Self-Care Management hos hypertensionspatienter.
|
Ingen indgriben: Styring
Det vil ikke ændre behandling/sygdomstilpasning, selveffektivitet, egenomsorgshåndtering hos hypertensionspatienter i Self-Management-programmet udført af Tele-Nursing, udviklet baseret på Roper Logan Tierney-modellen i COVID-19-pandemien.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale (HBHTUS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen består af 14 spørgsmål.
På en firepunkts Likert-skala (0=aldrig, 1=nogle gange, 2=ofte og 3=altid), interview (6, 7 og 8. emner), medicinsk (1, 2, 9, 10, 11, 12 , 13) og 14. genstande) og ernæring (3, 4 og 5 genstande).
Bortset fra det 6. spørgsmål på skalaen er alle de andre spørgsmål i form af negative spørgsmål.
De samlede score opnået fra skalaen går fra 0 til 42, med en score på 0, der indikerer perfekt overholdelse af behandlingen.
En høj totalscore fra skalaen indikerer et fald i tilslutning til behandling.
|
3 måneder
|
Self-Care Management Scale in Chronic Diseases (KHÖBYÖ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen består af 35 punkter og er i en fem-punkts Likert-type (1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = uafklaret, 4 = enig, 5 = meget enig).
Selvbeskyttelse (punkt 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23, 25-34) og social beskyttelse (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Der er to underdimensioner (punkt 13, 14, 16, 17, 21, 24 og 35).
Punkterne 3, 15, 19 og 28 i skalaen er negative udsagn.
De samlede scorer, der kan opnås fra skalaen, varierer mellem 35-175 point, og en stigning i scoren indikerer, at den enkeltes egenomsorgsledelse også stiger.
|
3 måneder
|
Skala for tilpasning til kroniske sygdomme (CHU)
Tidsramme: 3 måneder
|
I skalaen med tre underdimensioner og 25 emner; fysisk tilpasning, punkt 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (maksimalt 55, minimum 11 point), social tilpasning; Punkt 2, 3, 5, 7, 17, 19 og 25 (maksimalt 35, minimum 7 point), psykologisk tilpasning; Punkterne 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 (maksimalt 35, minimum 7 point) måler.
Den samlede score taget fra skalaen er 125.
En stigning i scoren opnået fra underdimensionerne og/eller hele skalaen betyder, at patienternes complianceniveau til sygdommen også stiger.
|
3 måneder
|
Selveffektivitetsskalaen med 6 elementer til håndtering af kroniske sygdomme (SEMCD6)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er et letanvendeligt og effektivt værktøj til at vurdere selveffektivitetsniveauet hos patienter med kroniske sygdomme.
Skalaen er bedømt på en 10-trins skala, der går fra "slet ikke sikker" til "meget sikker".
Den opnåede score fra skalaen er gennemsnittet af 6 punkter, og høje scorer indikerer høj self-efficacy.
Hvis der gives mere end 1 svar på et emne, og emnerne er fortløbende, indgår den lave score i beregningen.
Hvis de 2 afgivne svar ikke er fortløbende, er dette punkt udelukket fra beregningen.
For at skalaen kan beregnes, skal der besvares mindst 4 punkter.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ATA.. 0.01.00/553
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med Uddannelse
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAfsluttetStigmatisering | Funktionalitet | Peer Support | Kroniske psykiske lidelser | Træning i psykosociale færdigheder | IndsigtKalkun
-
Bilecik Seyh Edebali UniversitesiAfsluttetBrug af Flipped Classroom Model med sygeplejestuderendeKalkun
-
Centers for Disease Control and PreventionAfsluttetHIV-infektioner | Hepatitis CForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
University of Nevada, Las VegasSt. Ambrose UniversityAfsluttetLændesmerter | Smerte, kronisk | Smerter, RygForenede Stater
-
The University of Texas at ArlingtonUniversity of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Aveiro UniversityUkendt