- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05343663
Telepielęgniarstwo w zakresie leczenia/adaptacji choroby, poczucia własnej skuteczności, samoopieki u pacjentów z nadciśnieniem
Program samozarządzania z Tele-Nursingiem opracowany w oparciu o model Ropera Logana Tierneya w pandemii COVID-19 dotyczący adaptacji leczenia/choroby, samoskuteczności, samoopieki u pacjentów z nadciśnieniem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rodzaj badań Ten projekt jest randomizowanym, kontrolowanym i zastosowanym projektem pretest-post-test. Lokalizacja i charakterystyka badań Badania będą prowadzone w Szpitalu Szkolno-Badawczym Van SBU Szpital Kliniczny z pacjentami, u których wcześniej rozpoznano nadciśnienie tętnicze.
Liczba poradni kardiologicznych Szpitala Szkolno-Badawczego Van wynosi 5. W naszym szpitalu znajdują się oddziały kardiologiczne i wewnętrzne, które obejmują również pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Na jedną poradnię kardiologiczną przypada 70 pacjentów dziennie. Większość z nich to osoby z nadciśnieniem i nadciśnieniem oraz dodatkowymi chorobami przewlekłymi. Kwestionuje się, czy jednostki śledzą swoją wagę, czy zmieniają swoje nawyki żywieniowe i picie, czy regularnie stosują leki, wreszcie czy regularnie kontrolują ciśnienie krwi. Po tym przesłuchaniu, badaniu i różnych badaniach (analiza krwi, USG itp.) Leki pacjentów są regulowane. Na ogół pacjenci są wzywani na kontrolę co 2 miesiące. Okres ten ulega jednak wydłużeniu w przypadku osób, które uwzględnią ostrzeżenia, regularnie mierzą ciśnienie krwi i obserwują, że jest ono stabilne na oczekiwanym poziomie.
Populacja badawcza i dobór próby Populacja badana będzie składała się z pacjentów, którzy wcześniej zgłosili się do szpitala, w którym będą prowadzone badania i u których rozpoznano nadciśnienie tętnicze, spełniających kryteria badania.
Próbkę obliczono za pomocą skali Hill-Bone Hypertension Treatment Adherence Scale, którą wykorzystano w 2 badaniach. W celu określenia liczebności próby przeprowadzono a priori analizę mocy i ustalono, że dla każdej z grup interwencyjnych i kontrolnych potrzeba co najmniej 55 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, aby moc badania przekroczyła 80% przy 95% przedział ufności, poziom istotności 0,05 i średnia wielkość efektu. W przypadku utraty danych zostanie zebranych łącznie 150 danych, włączając do tej liczby 10% próbki kopii zapasowej. Po zebraniu danych z posttestu analiza mocy zostanie ponownie przeanalizowana. W końcowej analizie mocy przewiduje się, że wskaźnik ten przekroczy 90%.
Zbieranie danych Wszyscy pacjenci z grupy interwencyjnej i kontrolnej, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną ustnie poinformowani o celu badania i sposobie jego zastosowania. Dla pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostanie wypełniony „Formularz świadomej zgody”. Następnie formularze przedtestowe zostaną wypełnione metodą wywiadu bezpośredniego dla wszystkich pacjentów z grupy interwencyjnej i kontrolnej.
W badaniu zostaną zastosowane „metody stratyfikacji i randomizacji blokowej” przy przydzielaniu uczestników do grup kontrolnych i interwencyjnych. W piśmiennictwie wskazuje się, że wiek, płeć i wykształcenie należą do czynników wpływających na przestrzeganie zaleceń lekarskich i lekarskich, poczucie własnej skuteczności i samoleczenie pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Zgodnie z tą informacją, zmienne „wiek, płeć i wykształcenie” zostaną wykorzystane w stratyfikacji pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w badaniu. Zgodnie z tym, pacjenci będą podzieleni na grupy „18-40, 41-60, 61 lat i więcej” dla zmiennej wiekowej, „kobiety i mężczyźni” dla zmiennej płci, „Szkoła podstawowa, szkoła średnia, szkoła średnia i powyżej” dla kategorii edukacyjnej. status zmiennej i zostanie zastosowana randomizacja z blokami. Ponadto 75 pacjentów z nadciśnieniem zostanie włączonych do każdej z grup badawczych, zapewniając, że warstwy zostaną powtórzone w badaniu pięć razy (2X2X2X5).
Grupa przedsiębiorstw; Wszystkie materiały przygotowane do Wsparcia Samoopieki zostaną przekazane pacjentom i zostaną nauczeni ich obsługi metodą demonstracyjną. Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie tej samej procedury i będą nadal nauczani, dopóki nie zastosują jej prawidłowo. Uczestnicy zostaną poinformowani, że istnieje numer telefonu, pod który mogą dzwonić, kiedy tylko chcą, gdy są tematy, których nie rozumieją lub wymagają powtórzenia.
Telefon; Wszyscy pacjenci zostaną zarejestrowani na linii telefonicznej, z której będą korzystać badacze, a telefon będzie wykorzystywany wyłącznie do celów badawczych. Telefon będzie dostępny u pielęgniarki kardiologicznej Sümeyra Autonomous. Kiedy nie można było skontaktować się z pielęgniarką kardiologiczną Sümeyrą Özerk, aby pacjenci nie byli ofiarami i aby mogli dodzwonić się, kiedy tylko zechcą, koordynator projektu, dr Instruktor, zostanie wykonany telefon do członka Bahar Çiftçi. Jednocześnie zostanie powołana grupa z całym zespołem projektowym i tam zostaną omówione ustalenia dotyczące projektu.
Leczenie nadciśnienia tętniczego, możliwość mierzenia ciśnienia krwi w domu, kontrola obrzęków, odżywianie, ruch, ograniczenie soli itp. Zapewnione zostanie wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia poprzez zapewnienie szkolenia do nauczania. Pacjenci będą wzywani trzy razy w tygodniu i zapewnione zostaną niezbędne kontrole dotyczące treningu, monitorowania ciśnienia krwi, odżywiania, kontroli wagi itp. Konieczne będzie mierzenie i rejestrowanie ciśnienia krwi dwa razy dziennie za pomocą cyfrowego i łatwego w obsłudze sfigmomanometru. Ponadto przypomina się, że należy mierzyć i rejestrować wzrost i wagę oraz ciśnienie krwi. Zapewnione będzie, że przesłane pacjentom materiały zostaną wykorzystane do pomiaru wzrostu, masy ciała i ciśnienia krwi. Pacjenci otrzymają przypomnienie, że muszą wykonywać pomiary dwa razy dziennie, i zostaną ostrzeżeni, aby zadzwonili pod numer telefonu, pod który mogą zadzwonić w nagłych przypadkach, jeśli wystąpią nienormalne sytuacje. W ten sposób pacjenci z grupy interwencyjnej będą przez 3 miesiące zdalnie obserwowani przez telepielęgniarkę, otrzymają odpowiedzi na ich pytania, gdy napotkają problemy, oraz udzielą wskazówek w nagłych przypadkach.
Treść filmów będzie taka sama jak w książeczce szkoleniowej. Filmy mają trwać od 3 do 5 minut. Planuje się udostępnienie filmów objaśnionych prostym językiem zrozumiałym dla pacjentów. Ponadto filmy zostaną przedstawione pacjentowi po przejrzeniu. W kryteriach włączenia do badania „Komputer/tablet/smartfon itp. do oglądania filmów. Filmy można wygodnie oglądać, ponieważ wymagane jest posiadanie „narzędzi technologicznych”. Pacjenci w grupie interwencyjnej będą mogli uzyskać dostęp do filmów, kiedy tylko zechcą. Filmy będą udostępniane tylko pacjentom z grupy interwencyjnej przez cały czas trwania badania. Po zakończeniu fazy gromadzenia danych filmy zostaną udostępnione najpierw grupie kontrolnej, a następnie na platformie mediów społecznościowych, do której mają dostęp pacjenci z nadciśnieniem.
Ocena danych Dane zostaną ocenione w programie pakietowym SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Windows, Version 22.0). W ocenie danych wartość istotności statystycznej zostanie przyjęta jako 0,05, błąd pierwszego rodzaju zostanie utrzymany na poziomie 5%, a ocena zostanie przeprowadzona z 95% przedziałem ufności.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: BAHAR Çiftçi
- Numer telefonu: 05068517857
- E-mail: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Erzurum, Indyk, 25000
- Rekrutacyjny
- Ataturk University Faculty of Nursing
-
Kontakt:
- BAHAR Çiftçi
- Numer telefonu: 05068517857
- E-mail: bahar.ciftci@atauni.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obserwacja przez co najmniej 6 miesięcy z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego samoistnego,
- Stosowanie leków hipotensyjnych,
- Brak zmian w leczeniu hipotensyjnym w ciągu ostatniego 1 miesiąca,
- Brak innych współistniejących chorób przewlekłych (cukrzyca, nowotwory, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca itp.),
- Brak problemów psychicznych i komunikacyjnych,
- Komputer/tablet/smartfon itp. do oglądania filmów. posiadanie narzędzi technologicznych,
- Mając internet,
- Mając ponad 40 lat,
- Posiadanie wykształcenia co najmniej podstawowego,
- Brak ciąży lub laktacji,
Kryteria wyłączenia:
- Obserwacja poniżej 6 miesięcy z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego samoistnego,
- Niestosowanie leków hipotensyjnych,
- Zmiany w leczeniu hipotensyjnym w ciągu ostatniego miesiąca,
- Obecność innej współistniejącej choroby przewlekłej (cukrzyca, nowotwór, przewlekła niewydolność nerek, przewlekła obturacyjna choroba płuc, niewydolność serca itp.),
- Masz problem psychiczny lub komunikacyjny,
- Komputer/tablet/smartfon itp. do oglądania filmów. brak narzędzi technologicznych,
- brak internetu,
- Mając mniej niż 18 lat,
- Bycie analfabetą
- Będąc w ciąży lub karmiąc piersią,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Edukacja
W czasie pandemii COVID-19 program samokontroli z tele-pielęgniarstwem opracowany w oparciu o model Ropera Logana Tierneya zwiększy adaptację do leczenia/choroby, poczucie własnej skuteczności i samoopiekę u pacjentów z nadciśnieniem.
|
Program samozarządzania prowadzony z tele-pielęgniarstwem zwiększy adaptację do leczenia/choroby, poczucie własnej skuteczności i zarządzanie samoopieką u pacjentów z nadciśnieniem.
|
Brak interwencji: Kontrola
Nie zmieni to Programu Samoopieki prowadzonego przez Tele-Nursing, opracowanego w oparciu o model Ropera Logana Tierneya w czasie pandemii COVID-19.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala przestrzegania zaleceń leczenia nadciśnienia kostnego Hilla (HBHTUS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala składa się z 14 pytań.
Na czterostopniowej skali Likerta (0=nigdy, 1=czasami, 2=często, 3=zawsze), wywiad (pozycje 6, 7 i 8), medyczny (1, 2, 9, 10, 11, 12 , 13) i 14. poz.) oraz żywienia (3, 4 i 5 poz.).
Z wyjątkiem szóstego pytania skali, wszystkie pozostałe pytania mają formę pytań przeczących.
Suma punktów uzyskanych na skali mieści się w przedziale od 0 do 42, przy czym wynik 0 oznacza doskonałe przestrzeganie leczenia.
Wysoki wynik całkowity na skali wskazuje na spadek przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
|
3 miesiące
|
Skala samoopieki w chorobach przewlekłych (KHÖBYÖ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala składa się z 35 pozycji i jest pięciostopniowa typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = nie jestem zdecydowany, 4 = zgadzam się, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Samoobrona (poz. 2, 6, 8, 11, 15, 18, 19, 20, 22, 23, 25-34) i ochrona socjalna (1, 3, 4, 5, 7, 9, 10, 12) Istnieją dwa podwymiary (pozycje 13, 14, 16, 17, 21, 24 i 35).
Pozycje 3, 15, 19 i 28 na skali to stwierdzenia negatywne.
Suma punktów, które można uzyskać na tej skali, waha się między 35-175 punktów, a wzrost wyniku wskazuje, że wzrasta również samoopieka jednostki.
|
3 miesiące
|
Skala Przystosowania do Chorób Przewlekłych (CHU)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
W skali z trzema podwymiarami i 25 pozycjami; przystosowanie fizyczne, poz. 1, 9, 10, 13, 14, 15, 16, 18, 22, 23, 24 (maksymalnie 55, minimum 11 pkt), przystosowanie społeczne; Pozycje 2, 3, 5, 7, 17, 19 i 25 (maksymalnie 35, minimum 7 pkt), przystosowanie psychologiczne; Punkty 4, 6, 8, 11, 12, 20, 21 (maksymalnie 35, minimum 7 punktów) mierzą.
Łączny wynik uzyskany ze skali wynosi 125.
Wzrost wyników uzyskanych z podwymiarów i/lub całej skali oznacza, że zwiększa się także stopień przestrzegania przez pacjentów choroby.
|
3 miesiące
|
6-itemowa skala poczucia własnej skuteczności w radzeniu sobie z chorobami przewlekłymi (SEMCD6)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jest łatwym w użyciu i skutecznym narzędziem do oceny poziomu poczucia własnej skuteczności pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Skala jest oceniana na 10-stopniowej skali od „zupełnie niepewny” do „bardzo pewny”.
Wynik uzyskany ze skali jest średnią z 6 pozycji, a wysokie wyniki wskazują na wysokie poczucie własnej skuteczności.
Jeśli dla pozycji udzielono więcej niż 1 odpowiedzi, a pozycje są następujące po sobie, w obliczeniach uwzględniany jest niski wynik.
Jeżeli 2 podane odpowiedzi nie są następujące po sobie, pozycja ta jest wykluczona z obliczeń.
Aby skala została obliczona, należy odpowiedzieć na co najmniej 4 pozycje.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bahar Çiftçi, Ataturk University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B.30.2.ATA.. 0.01.00/553
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
Spaulding Rehabilitation HospitalZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of SheffieldUniversity of Liverpool; University of Manchester; University of MelbourneAktywny, nie rekrutującyRozwój językaZjednoczone Królestwo
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Stanford UniversityZakończonyZaburzenie autystyczneStany Zjednoczone