Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wekelijkse fase 1-dosering van SCH 727965 bij patiënten met gevorderde kanker (onderzoek P04629AM6)

17 april 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1-dosis-escalatiestudie van de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van de cycline-afhankelijke kinase (CDK)-remmer SCH 727965 wekelijks toegediend aan proefpersonen met gevorderde maligniteiten

De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, maximale toegediende dosis en dosisbeperkende toxiciteit evalueren van SCH 727965 toegediend als een intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen bij deelnemers met solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom, multipel myeloom of chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=18 jaar, ongeacht geslacht, elk ras.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0, 1 of 2.
  • Er mag geen bekende standaardtherapie zijn, of de ziekte moet ongevoelig zijn voor standaardtherapie
  • Adequate hematologische, nier- en leverfunctie en laboratoriumparameters

  • Voor gevorderde solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom:

    • Deelnemers moeten histologisch bewezen solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom hebben.
    • Evalueerbare maligniteit moet aanwezig zijn door middel van computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming, verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling met SCH 727965.

  • Proefpersonen met multipel myeloom moeten een meetbare ziekte hebben, gedefinieerd als:

    • Monoklonaal eiwit in serum groter dan 0,5 g/dl of uitscheiding van de lichte keten in de urine van meer dan 0,2 g/24 uur binnen 4 weken vóór aanvang van de behandeling.

    • Deelnemers met lagere M-eiwitwaarden of niet-secretoir myeloom komen in aanmerking als meetbare ziekte kan worden vastgesteld binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling, zoals:

      • serumvrije lichte ketenverhouding groter dan 5 keer de normale verhoudingslimiet; en/of
      • meetbaar plasmacytoom van zacht weefsel groter dan 2 cm, door lichamelijk onderzoek en/of toepasselijke röntgenfoto's; en/of
      • beenmergbetrokkenheid groter dan 30%.

  • Voor B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL):

    • Diagnose van B-CLL volgens de criteria van de National Cancer Institute Working Group (NCI-WG) of een histologische diagnose van klein lymfocytisch lymfoom.
    • Ziekte moet evalueerbaar zijn volgens NCI-WG-responscriteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische hersenmetastasen of primaire maligniteit van het centrale zenuwstelsel.
  • Eerdere radiotherapie tot >25% van het totale beenmerg.
  • Eerdere behandeling met SCH 727965.
  • Bekende hiv-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergevorderde solide tumoren
Deelnemers met geavanceerde solide tumoren behandeld met SCH 727965 in cohorten met dosisescalatie
Geneesmiddel: SCH 727965
Dosisescalatie van SCH 727965 IV toegediend in cycli van 28 dagen, op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: Non-Hodgkin-lymfoom en multipel myeloom
Deelnemers met non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom behandeld met SCH 727965
Geneesmiddel: SCH 727965
Dosisescalatie van SCH 727965 IV toegediend in cycli van 28 dagen, op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Experimenteel: B-cel chronische lymfatische leukemie
Deelnemers met B-cel chronische lymfatische leukemie behandeld met SCH 727965 in cohorten met dosisescalatie
Geneesmiddel: SCH 727965
Dosisescalatie van SCH 727965 IV toegediend in cycli van 28 dagen, op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van SCH 727965, inclusief maximale toegediende dosis en dosisbeperkende toxiciteit.
Tijdsspanne: Einde proef
Einde proef
Bij deelnemers met gevorderde solide tumoren, non-Hodgkin-lymfoom of multipel myeloom, farmacodynamische effecten van SCH 727965 met een ex vivo lymfocytstimulatietest van perifere bloedlymfocyten van de deelnemer.
Tijdsspanne: Einde proef
Einde proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04629

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, non-Hodgkin

Klinische onderzoeken op SCH 727965

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren