- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05525195
Invloed van preop fibrinogeen op bloed bij pediatrische hartchirurgie
Invloed van preoperatieve fibrinogeenspiegels op bloedverlies en transfusies bij pediatrische hartchirurgie
Fibrinogeen speelt een belangrijke rol in de stollingscascade. Lage niveaus van preoperatief fibrinogeen zijn in verband gebracht bij volwassenen met hogere bloed- en transfusiebehoeften tijdens chirurgie. Richtlijnen van de European Society of Anesthesiology and Intensive Care bevelen fibrinogeensubstitutie aan op basis van visco-elastische tests bij hartchirurgie bij volwassenen. Cardiopulmonale bypass resulteert in een verregaande hemodilutie en verdunning van alle stollingsfactoren. Dit is met name het geval bij kinderen bij wie het priming-volume van het cardiopulmonale bypass-circuit veel hoger is in vergelijking met het gewicht van de patiënt dan bij volwassenen. Cardiopulmonale bypass genereert hoge niveaus van weefselplasminogeenactivator, wat resulteert in hyperfibrinolyse, waardoor de fibrinogeenspiegels verder worden verlaagd.
Het doel van deze retrospectieve studie is het onderzoeken van een mogelijke relatie tussen preoperatieve fibrinogeenspiegels en perioperatief bloedverlies, evenals transfusievereisten bij kinderen die een hartoperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Delphine Groslambert, MD
- Telefoonnummer: +3224773996
- E-mail: dgroslam@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1020
- Hôpital Universitaire Des Enfants Reine Fabiola
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle kinderen met een hartoperatie onder cardiopulmonale bypass tussen 2008 en 2018
- Leeftijd < 16 jaar
Uitsluitingscriteria:
- preoperatieve coagulopathie
- Jehova's getuigen
- patiënten met vers ingevroren plasma in de priming van het cardiopulmonale bypasscircuit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dag 0
|
Bloedverlies in ml tijdens de operatie en postoperatief gedurende de eerste 24 uur (dag 0) wordt uit onze database gehaald
|
Dag 0
|
Vereisten voor transfusies
Tijdsspanne: Dag 0
|
Transfusievereisten van verpakte rode bloedcellen (in ml), vers ingevroren plasma (in ml) en bloedplaatjes (in ml) gedurende de eerste 24 uur (dag 0) worden uit onze database gehaald
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernard Wenderickx, MSc, Huderf
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kozek-Langenecker SA, Ahmed AB, Afshari A, Albaladejo P, Aldecoa C, Barauskas G, De Robertis E, Faraoni D, Filipescu DC, Fries D, Haas T, Jacob M, Lance MD, Pitarch JVL, Mallett S, Meier J, Molnar ZL, Rahe-Meyer N, Samama CM, Stensballe J, Van der Linden PJF, Wikkelso AJ, Wouters P, Wyffels P, Zacharowski K. Management of severe perioperative bleeding: guidelines from the European Society of Anaesthesiology: First update 2016. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jun;34(6):332-395. doi: 10.1097/EJA.0000000000000630.
- Weisel JW, Litvinov RI. Fibrin Formation, Structure and Properties. Subcell Biochem. 2017;82:405-456. doi: 10.1007/978-3-319-49674-0_13.
- Grottke O, Mallaiah S, Karkouti K, Saner F, Haas T. Fibrinogen Supplementation and Its Indications. Semin Thromb Hemost. 2020 Feb;46(1):38-49. doi: 10.1055/s-0039-1696946. Epub 2019 Oct 1.
- Corum LE, Hlady V. The effect of upstream platelet-fibrinogen interactions on downstream adhesion and activation. Biomaterials. 2012 Feb;33(5):1255-60. doi: 10.1016/j.biomaterials.2011.10.074. Epub 2011 Nov 17.
- Guzzetta NA, Miller BE. Principles of hemostasis in children: models and maturation. Paediatr Anaesth. 2011 Jan;21(1):3-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2010.03410.x. Epub 2010 Sep 16.
- Charbonneau H, Pasquie M, Mayeur N. Preoperative plasma fibrinogen level and transfusion in cardiac surgery: a biphasic correlation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2020 Nov 1;31(5):622-625. doi: 10.1093/icvts/ivaa153.
- Faraoni D, Willems A, Savan V, Demanet H, De Ville A, Van der Linden P. Plasma fibrinogen concentration is correlated with postoperative blood loss in children undergoing cardiac surgery. A retrospective review. Eur J Anaesthesiol. 2014 Jun;31(6):317-26. doi: 10.1097/EJA.0000000000000043.
- Paparella D, Brister SJ, Buchanan MR. Coagulation disorders of cardiopulmonary bypass: a review. Intensive Care Med. 2004 Oct;30(10):1873-81. doi: 10.1007/s00134-004-2388-0. Epub 2004 Jul 24.
- Ravn HB. Hemostasis in Pediatric Cardiac Surgery. Semin Thromb Hemost. 2017 Oct;43(7):682-690. doi: 10.1055/s-0037-1603365. Epub 2017 Jun 8. No abstract available.
- Walden K, Jeppsson A, Nasic S, Backlund E, Karlsson M. Low preoperative fibrinogen plasma concentration is associated with excessive bleeding after cardiac operations. Ann Thorac Surg. 2014 Apr;97(4):1199-206. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.11.064. Epub 2014 Feb 6.
- Gielen C, Dekkers O, Stijnen T, Schoones J, Brand A, Klautz R, Eikenboom J. The effects of pre- and postoperative fibrinogen levels on blood loss after cardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2014 Mar;18(3):292-8. doi: 10.1093/icvts/ivt506. Epub 2013 Dec 6.
- Ranucci M, Jeppsson A, Baryshnikova E. Pre-operative fibrinogen supplementation in cardiac surgery patients: an evaluation of different trigger values. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Apr;59(4):427-33. doi: 10.1111/aas.12469. Epub 2015 Jan 20.
- Ranucci M, Bianchi P, Cotza M, Beccaris C, Silvetti S, Isgro G, Giamberti A, Baryshnikova E. Fibrinogen levels and postoperative chest drain blood loss in low-weight (<10 kg) children undergoing cardiac surgery. Perfusion. 2019 Nov;34(8):629-636. doi: 10.1177/0267659119854246. Epub 2019 Jun 28.
- Spiezia L, Di Gregorio G, Campello E, Maggiolo S, Bortolussi G, Stellin G, Simioni P, Vida V. Predictors of postoperative bleeding in children undergoing cardiopulmonary bypass: A preliminary Italian study. Thromb Res. 2017 May;153:85-89. doi: 10.1016/j.thromres.2017.03.021. Epub 2017 Mar 22.
- Willems A, Patte P, De Groote F, Van der Linden P. Cyanotic heart disease is an independent predicting factor for fresh frozen plasma and platelet transfusion after cardiac surgery. Transfus Apher Sci. 2019 Jun;58(3):304-309. doi: 10.1016/j.transci.2019.03.014. Epub 2019 Mar 19.
- Bhardwaj V, Malhotra P, Hasija S, Chowdury UK, Pangasa N. Coagulopathies in cyanotic cardiac patients: An analysis with three point - of - care testing devices (Thromboelastography, rotational thromboelastometry, and sonoclot analyzer). Ann Card Anaesth. 2017 Apr-Jun;20(2):212-218. doi: 10.4103/aca.ACA_4_17.
- Van der Linden P, Dumoulin M, Van Lerberghe C, Torres CS, Willems A, Faraoni D. Efficacy and safety of 6% hydroxyethyl starch 130/0.4 (Voluven) for perioperative volume replacement in children undergoing cardiac surgery: a propensity-matched analysis. Crit Care. 2015 Mar 17;19(1):87. doi: 10.1186/s13054-015-0830-z.
- Lacroix J, Hebert PC, Hutchison JS, Hume HA, Tucci M, Ducruet T, Gauvin F, Collet JP, Toledano BJ, Robillard P, Joffe A, Biarent D, Meert K, Peters MJ; TRIPICU Investigators; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators Network. Transfusion strategies for patients in pediatric intensive care units. N Engl J Med. 2007 Apr 19;356(16):1609-19. doi: 10.1056/NEJMoa066240.
- Willems A, Harrington K, Lacroix J, Biarent D, Joffe AR, Wensley D, Ducruet T, Hebert PC, Tucci M; TRIPICU investigators; Canadian Critical Care Trials Group; Pediatric Acute Lung Injury and Sepsis Investigators (PALISI) Network. Comparison of two red-cell transfusion strategies after pediatric cardiac surgery: a subgroup analysis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):649-56. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181bc816c.
- Scrucca L, Fop M, Murphy TB, Raftery AE. mclust 5: Clustering, Classification and Density Estimation Using Gaussian Finite Mixture Models. R J. 2016 Aug;8(1):289-317.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- card_ped_fibri
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartoperatie
-
Rambam Health Care CampusOnbekendCARDIAC PACEMAKERS DEFIBRILLATOR ELEKTROMAGNETISCHIsraël
-
Amit N. Patel MD MSOnbekendCardiovasculaire systeemziekten (& [Cardiac])Verenigde Staten
-
University of LiegeVoltooidLow Cardiac Output Syndroom na hartchirurgie bij volwassenen
-
Tufts Medical CenterRespiratory Motion, Inc.VoltooidMonitoring voor Low Minute Ventilation Post SurgeryVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidCardiac Pacing Indication classI/IIa Conform AHA/ACCSpanje
-
Klinikum LudwigshafenKlinikum der Stadt Ludwigshafen, Department of Anesthesiology and Intensive... en andere medewerkersVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Università Vita-Salute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroomItalië, Brazilië, Russische Federatie
-
Tenax Therapeutics, Inc.VoltooidCoronaire bypass-transplantatie | Low Cardiac Output-syndroom | MitralisklepoperatieCanada, Verenigde Staten
-
Scientific Institute San RaffaeleVoltooidLow Cardiac Output-syndroom | Ziekte van de mitralisklepItalië
Klinische onderzoeken op Aangeboren hartchirurgie
-
Intuitive SurgicalActief, niet wervendColorectale kanker | Goedaardige of kwaadaardige tumoren van het rectum of de dikke darmVerenigde Staten, Korea, republiek van
-
Abbott Medical DevicesVoltooidBradycardie | Tachycardie | HartziekteVerenigde Staten
-
Medtronic Bakken Research CenterVoltooidHartfalen | Hart blok | Aritmie | Ziekte van de sinusknoopBelgië, Russische Federatie, Voormalig Servië en Montenegro, Indië, Koeweit, Saoedi-Arabië
-
Boston Scientific CorporationCryterion Medical, Inc.Voltooid
-
Stephen EsperSensydia CorporationWervingHartziektenVerenigde Staten
-
Santa Barbara Cottage HospitalVoltooidPulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlVoltooidParoxysmale boezemfibrillerenTsjechië
-
Yeditepe UniversityNog niet aan het wervenAangeboren hartafwijkingenKalkoen
-
Coventry UniversityNewcastle University; University of Cambridge; University of Florence; Utrecht University en andere medewerkersNog niet aan het werven
-
Population Health Research InstituteSunnybrook Health Sciences Centre; Hamilton Health Sciences Corporation; Southlake... en andere medewerkersActief, niet wervend