- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05541237
Type 2 diabetesinterventie door darmmicrobiota-gestuurd dieet - een open gelabelde RCT (T2D)
22 maart 2023 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Type 2 diabetesinterventie door darmmicrobiota-gestuurd dieet - een open gelabelde gerandomiseerde gecontroleerde trials
Deze studie is een gerandomiseerde, open-label, placebo-gecontroleerde klinische studie.
Het belangrijkste doel is om het superieure effect van op de darmmicrobiota gerichte dieetinterventie ten opzichte van standaard dieetinterventie te verifiëren door de veranderingen van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde na 16 weken en 28 weken follow-up te evalueren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruxing Zhao, doctor
- Telefoonnummer: 865318219322
- E-mail: rusingstar@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jianjun Sun, BS
- Telefoonnummer: 8618916149662
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yujing Sun, PhD
- Telefoonnummer: 08653182169321
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met diabetes mellitus type 2 die zijn gediagnosticeerd of gescreend voor behandeling zonder hypoglycemische geneesmiddelen;
- 6,5%≤HbA1c≤8,5%;
- FPG<10,0 mmol/L;
- BMI≥24;
Uitsluitingscriteria:
- andere vormen van diabetes vermoed
- Een matige beroerte deed zich binnen een jaar voor;
- Frequente diarree of constipatie in de afgelopen 3 maanden (meer dan 4 keer / week);
- In de afgelopen 3 maanden zijn acute complicaties opgetreden, zoals infectie, ketose en acidose;
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (of vrouwen die momenteel proberen zwanger te worden, of die waarschijnlijk kinderen zullen krijgen en geen voorbehoedsmiddelen gebruiken);
- Drinken (1 week meer dan 5 keer drinken, gemiddeld 2 twee Baijiu of half Jin gele wijn of 5 flessen bier hierboven);
- Degenen die in de afgelopen drie maanden een medicamenteuze behandeling hebben ondergaan voor de volgende ziekten: cholecystitis, maagzweer, urineweginfectie, acute pyelonefritis, cystitis, hyperthyreoïdie en andere schildklierdisfunctie;
- Gastro-intestinale chirurgie (behalve appendicitis en hernia-operaties);
- Antibiotica zijn in de afgelopen 3 maanden gedurende 3 dagen of langer gebruikt;
- Fysieke methoden, zoals liposuctie of gastro-intestinale reconstructie, zijn de afgelopen 3 maanden gebruikt om gewicht te verliezen;
- Lichamelijke handicap, of onvermogen om voor zichzelf te zorgen, om andere redenen vragen duidelijk te herinneren en te beantwoorden;
- Bloedarmoede: hemoglobine < 10g/dl;
- Patiënten met ernstige leveraandoeningen zoals chronische hepatitis, aanhoudende hepatitis en cirrose, en hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg) positieve en abnormale leverfunctie (serum alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase zijn 2,5 keer de normale waarde).
- Andere ernstige ziekten, zoals kwaadaardige tumoren, ernstige psychische aandoeningen, ernstige infectieziekten, enz.;
- Patiënten die deelnemen aan andere interventiestudies;
- Naar het oordeel van de onderzoeksarts zijn er omstandigheden die de naleving van de studie beïnvloeden, zoals: alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden; Ernstige naleving van de behandeling van bijwerkingen in de afgelopen 12 maanden; De woning is ver verwijderd van het onderzoekscentrum, of het is de bedoeling om het komende jaar ver weg te verhuizen of veel te reizen; De klinische diagnose van dementie of het oordeel van de cognitieve functie door de onderzoeksarts zal van invloed zijn op de naleving van het onderzoek; Andere medische, psychologische of gedragsfactoren die van invloed zijn op de naleving van de studie worden beoordeeld door de onderzoeksarts.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezondheid
|
|
|
Experimenteel: Ziekte
|
Voedsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen van HbA1c vergeleken met baseline
Tijdsspanne: 28 weken
|
veranderingen van HbA1c vergeleken met baseline
|
28 weken
|
|
kwijtschelding tarief
Tijdsspanne: 28 weken
|
remissiepercentage van T2D volgens ADA-richtlijn; verhouding van proefpersonen bij wie de bloedglucose volledig normaal kan worden zonder tussenkomst van medicijnen
|
28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
controle tarief
Tijdsspanne: na 16 weken behandeling en 28 weken follow-up
|
Percentage proefpersonen met HbA1c < 7,0%
|
na 16 weken behandeling en 28 weken follow-up
|
|
bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: na 16 weken behandeling en 28 weken follow-up
|
Veranderingen van bloedlipiden (totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid) ten opzichte van de uitgangswaarde
|
na 16 weken behandeling en 28 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
5 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
8 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- QiluH-T2D
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationWervingType 2 diabetes | Voeding | Diabetestype 2 | T2DM (diabetes mellitus type 2) | Diabetes mellitis | T2DM | DiabeteseducatieVerenigde Staten
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupAanmelden op uitnodigingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2D)Verenigde Staten
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Nog niet aan het wervenType 2 diabetes | Diabetes type 2 (T2DM)Verenigde Staten
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2, insuline nodigOostenrijk
-
Nanjing Medical UniversityBeijing Anzhen HospitalVoltooidAcuut aortasyndroom | Typ een aortadissectieChina
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA); American Heart AssociationWervingDiabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type II | Pre-diabetes | Pre-diabetes | Diabetes type II | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes type 2 (T2DM) | Pre-diabetische toestandVerenigde Staten