- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05541237
Dieta řízená dietou zaměřenou na diabetes 2. typu – otevřená RCT (T2D)
22. března 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Intervence diabetu 2. typu dietou zaměřenou na střevní mikrobioty – otevřené označené randomizované kontrolované studie
Tato studie je randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná klinická studie.
Hlavním účelem je ověřit lepší účinek dietní intervence zaměřené na střevní mikrobiotu nad standardní dietní intervencí vyhodnocením změn HbA1c vzhledem k výchozí hodnotě v 16. a 28. týdnu sledování.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ruxing Zhao, doctor
- Telefonní číslo: 865318219322
- E-mail: rusingstar@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianjun Sun, BS
- Telefonní číslo: 8618916149662
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yujing Sun, PhD
- Telefonní číslo: 08653182169321
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaní pacienti s diabetes mellitus 2. typu, u kterých byla diagnostikována nebo vyšetřena léčba bez jakýchkoli hypoglykemických léků;
- 6,5 %≤HbA1c≤8,5 %;
- FPG <10,0 mmol/l;
- BMI≥24;
Kritéria vyloučení:
- podezření na jiné typy cukrovky
- Středně těžká mrtvice se objevila během jednoho roku;
- Častý průjem nebo zácpa v posledních 3 měsících (více než 4krát týdně);
- V posledních 3 měsících se objevily akutní komplikace, jako je infekce, ketóza a acidóza;
- Těhotné a kojící ženy (nebo ženy, které se v současné době snaží otěhotnět nebo které pravděpodobně budou mít děti a nepoužívají antikoncepci);
- Pití (1 týden pití více než 5krát, v průměru 2 dva Baijiu nebo půl Jin žlutého vína nebo 5 lahví piva výše);
- Ti, kteří byli v posledních třech měsících léčeni léky na následující onemocnění: cholecystitida, peptický vřed, infekce močových cest, akutní pyelonefritida, cystitida, hypertyreóza a další dysfunkce štítné žlázy;
- Gastrointestinální chirurgie (kromě operace apendicitidy a kýly);
- Antibiotika byla užívána v posledních 3 měsících po dobu 3 dnů nebo déle;
- Fyzikální metody, jako je liposukce nebo rekonstrukce gastrointestinálního traktu, byly v posledních 3 měsících použity k hubnutí;
- Tělesné postižení nebo neschopnost se o sebe postarat, jasně si vybavit a odpovědět na otázky z jiných důvodů;
- Anémie: hemoglobin < 10 g / dl;
- Pacienti se závažným onemocněním jater, jako je chronická hepatitida, perzistující hepatitida a cirhóza, a s pozitivním povrchovým antigenem viru hepatitidy B (HBsAg) a abnormální funkcí jater (sérová alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza jsou 2,5krát vyšší než normální hodnoty).
- Jiná závažná onemocnění, jako jsou zhoubné nádory, závažná duševní onemocnění, závažná infekční onemocnění atd.;
- Pacienti, kteří se účastní jiných intervenčních studií;
- Podle úsudku lékaře studie existují jakékoli podmínky, které ovlivňují dodržování studie, jako například: zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 12 měsících; Compliance léčby závažných nežádoucích léků v posledních 12 měsících; Rezidence je daleko od výzkumného centra nebo se plánuje v příštím roce stěhovat daleko nebo často cestovat; Klinická diagnóza demence nebo posouzení kognitivních funkcí výzkumným lékařem ovlivní shodu ve výzkumu; Jiné lékařské, psychologické nebo behaviorální faktory, které ovlivňují dodržování studie, posuzuje lékař studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdraví
|
|
|
Experimentální: Choroba
|
Jídlo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 28 týdnů
|
změny HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou
|
28 týdnů
|
|
míra remise
Časové okno: 28 týdnů
|
míra remise T2D podle směrnice ADA;poměr subjektů, jejichž hladina glukózy v krvi může dosáhnout zcela normálních hodnot bez lékové intervence
|
28 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míru kontroly
Časové okno: po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
|
Podíl subjektů s HbA1c < 7,0 %
|
po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
|
|
krevní lipidový profil
Časové okno: po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
|
Změny krevních lipidů (celkový cholesterol, triglyceridy, lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou, cholesterol s lipoproteiny s nízkou hustotou) vzhledem k výchozí hodnotě
|
po 16 týdnech léčby a 28 týdnech sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
5. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
8. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QiluH-T2D
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Jídlo
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdravíSpojené státy
-
University of British ColumbiaDokončeno
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordDokončenoAlergie na rybyNorsko
-
University of South FloridaNábor
-
Faeth TherapeuticsDokončenoMetastatický adenokarcinom pankreatu | Lokálně pokročilý neresekovatelný adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Faeth TherapeuticsStaženoMetastatický kolorektální karcinomSpojené státy
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
NestléTKL Research, Inc.Dokončeno