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Intervención de la diabetes tipo 2 mediante una dieta dirigida por la microbiota intestinal: un ECA abierto (T2D)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Intervención de la diabetes tipo 2 mediante una dieta dirigida por la microbiota intestinal: ensayos controlados aleatorios de etiqueta abierta

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado con placebo. El objetivo principal es verificar el efecto superior de la intervención dietética dirigida a la microbiota intestinal sobre la intervención dietética estándar mediante la evaluación de los cambios de HbA1c en relación con el valor inicial a las 16 semanas y 28 semanas de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruxing Zhao, doctor
  • Número de teléfono: 865318219322
  • Correo electrónico: rusingstar@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianjun Sun, BS
  • Número de teléfono: 8618916149662

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Yujing Sun, PhD
          • Número de teléfono: 08653182169321

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticados que han sido diagnosticados o evaluados para tratamiento sin medicamentos hipoglucemiantes;
  • 6,5%≤HbA1c≤8,5%;
  • FPG <10,0 mmol/L;
  • IMC≥24;

Criterio de exclusión:

  • sospecha de otros tipos de diabetes
  • El accidente cerebrovascular moderado ocurrió dentro de un año;
  • Diarrea frecuente o estreñimiento en los últimos 3 meses (más de 4 veces por semana);
  • Las complicaciones agudas ocurrieron en los últimos 3 meses, como infección, cetosis y acidosis;
  • Mujeres embarazadas y lactantes (o mujeres que actualmente están tratando de concebir, o que es probable que tengan hijos y no usan anticonceptivos);
  • Beber (1 semana de beber más de 5 veces, en promedio 2 dos Baijiu o medio Jin de vino amarillo o 5 botellas de cerveza arriba);
  • Quienes hayan recibido tratamiento farmacológico para las siguientes enfermedades en los últimos tres meses: colecistitis, úlcera péptica, infección del tracto urinario, pielonefritis aguda, cistitis, hipertiroidismo y otras disfunciones tiroideas;
  • Cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apendicitis y hernia);
  • Se han usado antibióticos en los últimos 3 meses durante 3 días o más;
  • Se han utilizado métodos físicos, como la liposucción o la reconstrucción gastrointestinal, para perder peso en los últimos 3 meses;
  • Discapacidad física o incapacidad para cuidar de sí mismos, recordar y responder preguntas claramente debido a otras razones;
  • Anemia: hemoglobina < 10g/dl;
  • Pacientes con enfermedades hepáticas graves como hepatitis crónica, hepatitis persistente y cirrosis, y antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo y función hepática anormal (la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa séricas son 2,5 veces el valor normal).
  • Otras enfermedades graves, como tumores malignos, enfermedades mentales graves, enfermedades infecciosas graves, etc.;
  • Pacientes que participan en otros estudios de intervención;
  • A juicio del médico del estudio, existen condiciones que afectan el cumplimiento del estudio, tales como: Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses; Cumplimiento del tratamiento por medicamentos adversos graves en los últimos 12 meses; La residencia está lejos del centro de investigación, o se planea mudarse lejos o viajar con frecuencia en el próximo año; El diagnóstico clínico de demencia o el juicio de la función cognitiva por parte del médico investigador afectará el cumplimiento de la investigación; El médico del estudio juzga otros factores médicos, psicológicos o conductuales que afectan el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Salud
Experimental: Enfermedad
Alimento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios de HbA1c en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 28 semanas
cambios de HbA1c en comparación con la línea de base
28 semanas
tasa de remisión
Periodo de tiempo: 28 semanas
tasa de remisión de T2D según las pautas de la ADA;proporción de sujetos cuya glucosa en sangre puede llegar a ser completamente normal sin intervención de medicamentos
28 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de control
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento y 28 semanas de seguimiento
Proporción de sujetos con HbA1c < 7,0 %
a las 16 semanas de tratamiento y 28 semanas de seguimiento
perfil de lipidos en sangre
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento y 28 semanas de seguimiento
Cambios de los lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad) en relación con el valor inicial
a las 16 semanas de tratamiento y 28 semanas de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

5 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

8 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • QiluH-T2D

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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