- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05541237
Intervención de la diabetes tipo 2 mediante una dieta dirigida por la microbiota intestinal: un ECA abierto (T2D)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Intervención de la diabetes tipo 2 mediante una dieta dirigida por la microbiota intestinal: ensayos controlados aleatorios de etiqueta abierta
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, abierto y controlado con placebo.
El objetivo principal es verificar el efecto superior de la intervención dietética dirigida a la microbiota intestinal sobre la intervención dietética estándar mediante la evaluación de los cambios de HbA1c en relación con el valor inicial a las 16 semanas y 28 semanas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ruxing Zhao, doctor
- Número de teléfono: 865318219322
- Correo electrónico: rusingstar@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianjun Sun, BS
- Número de teléfono: 8618916149662
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Yujing Sun, PhD
- Número de teléfono: 08653182169321
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticados que han sido diagnosticados o evaluados para tratamiento sin medicamentos hipoglucemiantes;
- 6,5%≤HbA1c≤8,5%;
- FPG <10,0 mmol/L;
- IMC≥24;
Criterio de exclusión:
- sospecha de otros tipos de diabetes
- El accidente cerebrovascular moderado ocurrió dentro de un año;
- Diarrea frecuente o estreñimiento en los últimos 3 meses (más de 4 veces por semana);
- Las complicaciones agudas ocurrieron en los últimos 3 meses, como infección, cetosis y acidosis;
- Mujeres embarazadas y lactantes (o mujeres que actualmente están tratando de concebir, o que es probable que tengan hijos y no usan anticonceptivos);
- Beber (1 semana de beber más de 5 veces, en promedio 2 dos Baijiu o medio Jin de vino amarillo o 5 botellas de cerveza arriba);
- Quienes hayan recibido tratamiento farmacológico para las siguientes enfermedades en los últimos tres meses: colecistitis, úlcera péptica, infección del tracto urinario, pielonefritis aguda, cistitis, hipertiroidismo y otras disfunciones tiroideas;
- Cirugía gastrointestinal (excepto cirugía de apendicitis y hernia);
- Se han usado antibióticos en los últimos 3 meses durante 3 días o más;
- Se han utilizado métodos físicos, como la liposucción o la reconstrucción gastrointestinal, para perder peso en los últimos 3 meses;
- Discapacidad física o incapacidad para cuidar de sí mismos, recordar y responder preguntas claramente debido a otras razones;
- Anemia: hemoglobina < 10g/dl;
- Pacientes con enfermedades hepáticas graves como hepatitis crónica, hepatitis persistente y cirrosis, y antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo y función hepática anormal (la alanina aminotransferasa y la aspartato aminotransferasa séricas son 2,5 veces el valor normal).
- Otras enfermedades graves, como tumores malignos, enfermedades mentales graves, enfermedades infecciosas graves, etc.;
- Pacientes que participan en otros estudios de intervención;
- A juicio del médico del estudio, existen condiciones que afectan el cumplimiento del estudio, tales como: Abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses; Cumplimiento del tratamiento por medicamentos adversos graves en los últimos 12 meses; La residencia está lejos del centro de investigación, o se planea mudarse lejos o viajar con frecuencia en el próximo año; El diagnóstico clínico de demencia o el juicio de la función cognitiva por parte del médico investigador afectará el cumplimiento de la investigación; El médico del estudio juzga otros factores médicos, psicológicos o conductuales que afectan el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Salud
|
|
|
Experimental: Enfermedad
|
Alimento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
cambios de HbA1c en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
cambios de HbA1c en comparación con la línea de base
|
28 semanas
|
|
tasa de remisión
Periodo de tiempo: 28 semanas
|
tasa de remisión de T2D según las pautas de la ADA;proporción de sujetos cuya glucosa en sangre puede llegar a ser completamente normal sin intervención de medicamentos
|
28 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de control
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento y 28 semanas de seguimiento
|
Proporción de sujetos con HbA1c < 7,0 %
|
a las 16 semanas de tratamiento y 28 semanas de seguimiento
|
|
perfil de lipidos en sangre
Periodo de tiempo: a las 16 semanas de tratamiento y 28 semanas de seguimiento
|
Cambios de los lípidos en sangre (colesterol total, triglicéridos, colesterol de lipoproteínas de alta densidad, colesterol de lipoproteínas de baja densidad) en relación con el valor inicial
|
a las 16 semanas de tratamiento y 28 semanas de seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
5 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
8 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QiluH-T2D
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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