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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05541237
장내 미생물군에 의한 식이 요법에 의한 제2형 당뇨병 개입 - 오픈 라벨 RCT (T2D)
2023년 3월 22일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
장내 미생물군 지향 식단에 의한 제2형 당뇨병 개입 - 공개 라벨 무작위 통제 시험
이 연구는 무작위, 개방 표지, 위약 대조 임상 시험입니다.
주요 목적은 16주 및 28주 추적 조사에서 기준선과 관련된 HbA1c의 변화를 평가하여 표준 식이 개입보다 장내 미생물에 대한 식이 개입의 우수한 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ruxing Zhao, doctor
- 전화번호: 865318219322
- 이메일: rusingstar@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jianjun Sun, BS
- 전화번호: 8618916149662
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Yujing Sun, PhD
- 전화번호: 08653182169321
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2. 혈당강하제 없이 치료를 받기 위하여 진단을 받았거나 선별검사를 받은 제2형 당뇨병을 새로 진단받은 환자
- 6.5%≤HbA1c≤8.5%;
- FPG<10.0mmol/L;
- BMI≥24;
제외 기준:
- 다른 유형의 당뇨병 의심
- 중등도 뇌졸중은 1년 이내에 발생했습니다.
- 지난 3개월 동안 빈번한 설사 또는 변비(주당 4회 이상);
- 지난 3개월 동안 감염, 케톤증 및 산증과 같은 급성 합병증이 발생했습니다.
- 임산부 및 수유부(또는 현재 임신을 시도하고 있거나 아이를 가질 가능성이 있고 피임약을 사용하지 않는 여성);
- 음주(1주일에 5회 이상, 평균적으로 황주 2백주 반금 또는 맥주 5병 이상)
- 최근 3개월 이내 담낭염, 소화성 궤양, 요로감염증, 급성신우신염, 방광염, 갑상선기능항진증 및 기타 갑상선기능저하증의 질환으로 약물치료를 받은 자
- 위장관 수술(충수염 및 탈장 수술 제외)
- 지난 3개월 동안 3일 이상 항생제를 사용한 경우;
- 지난 3개월 동안 체중 감량을 위해 지방흡입 또는 위장 재건과 같은 물리적 방법을 사용했습니다.
- 신체적 장애, 또는 스스로를 돌볼 수 없는 능력, 기타 이유로 인해 명확하게 기억하고 질문에 답변하는 경우
- 빈혈: 헤모글로빈 < 10g/dl;
- 만성간염, 지속성간염 및 간경변증 등 중증 간질환자, B형간염 바이러스 표면항원(HBsAg) 양성 및 간기능 이상(혈청 알라닌 아미노전이효소 및 아스파르테이트 아미노전이효소가 정상치의 2.5배)
- 기타 악성종양, 중증정신질환, 중증감염질환 등 중증질환
- 다른 개입 연구에 참여하고 있는 환자
- 연구 의사의 판단에 따라 다음과 같이 연구 순응도에 영향을 미치는 모든 조건이 있습니다: 지난 12개월 동안의 알코올 또는 약물 남용; 지난 12개월 동안 심각한 약물 부작용 치료 순응도; 거주지가 연구센터에서 멀리 떨어져 있거나 내년에 멀리 이사하거나 자주 여행할 예정인 경우 연구 의사의 치매 임상 진단 또는 인지 기능 판단이 연구 순응도에 영향을 미칠 것 연구 준수에 영향을 미치는 기타 의학적, 심리적 또는 행동적 요인은 연구 의사가 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
간섭 없음: 건강
|
|
실험적: 질병
|
음식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기준선과 비교한 HbA1c의 변화
기간: 28주
|
기준선과 비교한 HbA1c의 변화
|
28주
|
관해율
기간: 28주
|
ADA 가이드라인에 따른 T2D의 관해율; 약물 개입 없이 혈당이 완전히 정상에 도달할 수 있는 피험자의 비율
|
28주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통제율
기간: 16주 치료 및 28주 추적
|
HbA1c가 7.0% 미만인 피험자의 비율
|
16주 치료 및 28주 추적
|
혈중 지질 프로필
기간: 16주 치료 및 28주 추적
|
기준선과 비교한 혈중 지질(총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤, 저밀도 지단백 콜레스테롤)의 변화
|
16주 치료 및 28주 추적
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 5일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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