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腸内微生物叢指向の食事療法による 2 型糖尿病介入 - 非盲検 RCT (T2D)

2023年3月22日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

腸内微生物叢指向の食事療法による 2 型糖尿病の介入 - オープン ラベル無作為対照試験

この研究は、無作為化されたオープンラベルのプラセボ対照臨床試験です。 主な目的は、フォローアップの 16 週間と 28 週間でのベースラインに対する HbA1c の変化を評価することにより、標準的な食事介入に対する腸内細菌叢に向けられた食事介入の優れた効果を検証することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jianjun Sun, BS
  • 電話番号：8618916149662

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 募集
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • コンタクト：
          • Yujing Sun, PhD
          • 電話番号：08653182169321

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -血糖降下薬なしで治療のために診断またはスクリーニングされた、新たに診断された2型糖尿病患者;
  • 6.5%≤HbA1c≤8.5%;
  • FPG<10.0mmol/L;
  • BMI≧24；

除外基準:

  • 他のタイプの糖尿病の疑い
  • 中等度の脳卒中が 1 年以内に発生しました。
  • 過去 3 か月間の頻繁な下痢または便秘 (1 週間に 4 回以上);
  • 感染、ケトーシス、アシドーシスなどの急性合併症が過去 3 か月以内に発生しました。
  • 妊娠中および授乳中の女性（または現在妊娠を試みている女性、または子供を持つ可能性が高く避妊具を使用していない女性）;
  • 飲酒（1 週間に 5 回以上、平均 2 杯の白酒または半金の黄ワインまたは 5 本以上のビールを飲む）;
  • 過去3ヶ月以内に胆嚢炎、消化性潰瘍、尿路感染症、急性腎盂腎炎、膀胱炎、甲状腺機能亢進症、その他の甲状腺機能障害で薬物治療を受けている方。
  • 消化器外科（虫垂炎およびヘルニア手術を除く）;
  • 抗生物質は、過去 3 か月間に 3 日以上使用されています。
  • 脂肪吸引や胃腸再建などの物理的方法は、過去 3 か月間、体重を減らすために使用されてきました。
  • 身体障害、または自分自身の世話をすることができない、他の理由により質問を思い出して明確に答えることができない;
  • 貧血: ヘモグロビン < 10g/dl;
  • 慢性肝炎、持続性肝炎や肝硬変などの重度の肝疾患、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）陽性で肝機能異常（血清アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の2.5倍）の患者。
  • 悪性腫瘍、深刻な精神疾患、深刻な感染症などのその他の深刻な疾患;
  • -他の介入研究に参加している患者;
  • 治験担当医師の判断では、以下のような治験コンプライアンスに影響を与える状態があります。過去 12 か月間のアルコールまたは薬物乱用。過去12か月間の重篤な有害薬物治療のコンプライアンス;居住地が研究センターから遠く離れている、または翌年に遠くに移動するか、頻繁に旅行する予定がある場合。認知症の臨床診断または研究医による認知機能の判断は、研究コンプライアンスに影響を与えます。研究コンプライアンスに影響を与える他の医学的、心理的または行動的要因は、研究担当医師によって判断されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：健康
実験的：疾患
ダイエットサプリメント：食べ物
食べ物

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した HbA1c の変化
時間枠：28週間
ベースラインと比較した HbA1c の変化
28週間
寛解率
時間枠：28週間
ADAガイドラインによる2型糖尿病の寛解率；薬物介入なしで血糖値が完全に正常に達する被験者の割合
28週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
制御率
時間枠：16週間の治療と28週間のフォローアップで
HbA1c < 7.0% の被験者の割合
16週間の治療と28週間のフォローアップで
血中脂質プロファイル
時間枠：16週間の治療と28週間のフォローアップで
ベースラインに対する血中脂質（総コレステロール、トリグリセリド、高密度リポタンパク質コレステロール、低密度リポタンパク質コレステロール）の変化
16週間の治療と28週間のフォローアップで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月17日

一次修了 (予想される)

2023年9月5日

研究の完了 (予想される)

2024年9月8日

試験登録日

最初に提出

2022年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月12日

最初の投稿 (実際)

2022年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • QiluH-T2D

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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