Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 2-diabetesintervention af tarmmikrobiota-styret diæt - en åben mærket RCT (T2D)

22. marts 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Type 2-diabetesintervention ved hjælp af tarmmikrobiota-styret diæt - et åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent mærket, placebokontrolleret klinisk forsøg. Hovedformålet er at verificere den overlegne effekt af tarmmikrobiota-styret diætintervention i forhold til standard diætintervention ved at evaluere ændringerne af HbA1c i forhold til baseline efter 16 uger og 28 ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Jianjun Sun, BS
  • Telefonnummer: 8618916149662

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Yujing Sun, PhD
          • Telefonnummer: 08653182169321

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede type 2-diabetes mellitus-patienter, der er blevet diagnosticeret eller screenet for behandling uden nogen form for hypoglykæmisk medicin;
  • 6,5%≤HbA1c≤8,5%;
  • FPG <10,0 mmol/L;
  • BMI≥24;

Ekskluderingskriterier:

  • mistanke om andre typer diabetes
  • Moderat slagtilfælde opstod inden for et år;
  • Hyppig diarré eller forstoppelse inden for de seneste 3 måneder (mere end 4 gange om ugen);
  • Akutte komplikationer opstod inden for de seneste 3 måneder, såsom infektion, ketose og acidose;
  • Gravide og ammende kvinder (eller kvinder, der i øjeblikket forsøger at blive gravide, eller som sandsynligvis vil få børn og ikke bruger præventionsmidler);
  • Drikke (1 uges drikke mere end 5 gange, i gennemsnit 2 to Baijiu eller halv Jin af gul vin eller 5 flasker øl over);
  • De, der har modtaget medikamentel behandling for følgende sygdomme inden for de seneste tre måneder: cholecystitis, mavesår, urinvejsinfektion, akut pyelonefritis, blærebetændelse, hyperthyroidisme og anden skjoldbruskkirteldysfunktion;
  • Gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsbetændelse og brokkirurgi);
  • Antibiotika er blevet brugt i de seneste 3 måneder i 3 dage eller mere;
  • Fysiske metoder, såsom fedtsugning eller gastrointestinal rekonstruktion, er blevet brugt til at tabe sig inden for de sidste 3 måneder;
  • Fysisk handicap, eller manglende evne til at tage vare på sig selv, husker og besvarer spørgsmål klart på grund af andre årsager;
  • Anæmi: hæmoglobin < 10g/dl;
  • Patienter med alvorlige leversygdomme såsom kronisk hepatitis, vedvarende hepatitis og cirrose og hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) positiv og unormal leverfunktion (serumalaninaminotransferase og aspartataminotransferase er 2,5 gange den normale værdi).
  • Andre alvorlige sygdomme, såsom ondartede tumorer, alvorlige psykiske sygdomme, alvorlige infektionssygdomme osv.;
  • Patienter, der deltager i andre interventionsstudier;
  • Efter undersøgelseslægens vurdering er der nogen forhold, der påvirker undersøgelsens overensstemmelse, såsom: Alkohol eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder; Alvorlig overholdelse af uønsket lægemiddelbehandling inden for de seneste 12 måneder; Boligen ligger langt væk fra forskningscentret, eller det er planlagt at flytte langt væk eller rejse hyppigt i det næste år; Den kliniske diagnose af demens eller bedømmelsen af ​​kognitiv funktion af forskningslægen vil påvirke forskningens efterlevelse; Andre medicinske, psykologiske eller adfærdsmæssige faktorer, der påvirker undersøgelsens overensstemmelse, bedømmes af undersøgelsens læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sundhed
Eksperimentel: Sygdom
Mad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer af HbA1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 uger
ændringer af HbA1c sammenlignet med baseline
28 uger
remissionsrate
Tidsramme: 28 uger
remissionshastighed for T2D ifølge ADA-retningslinje;forholdet mellem forsøgspersoner, hvis blodsukker kan nå helt normalt uden lægemiddelintervention
28 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kontrolhastighed
Tidsramme: ved 16 ugers behandling og 28 ugers opfølgning
Andel af forsøgspersoner med HbA1c < 7,0 %
ved 16 ugers behandling og 28 ugers opfølgning
blodlipidprofil
Tidsramme: ved 16 ugers behandling og 28 ugers opfølgning
Ændringer i blodlipider (totalt kolesterol, triglycerid, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol) i forhold til baseline
ved 16 ugers behandling og 28 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

5. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Mad

Abonner