- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05541237
Type 2-diabetesintervention af tarmmikrobiota-styret diæt - en åben mærket RCT (T2D)
22. marts 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Type 2-diabetesintervention ved hjælp af tarmmikrobiota-styret diæt - et åbent mærket randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret, åbent mærket, placebokontrolleret klinisk forsøg.
Hovedformålet er at verificere den overlegne effekt af tarmmikrobiota-styret diætintervention i forhold til standard diætintervention ved at evaluere ændringerne af HbA1c i forhold til baseline efter 16 uger og 28 ugers opfølgning.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ruxing Zhao, doctor
- Telefonnummer: 865318219322
- E-mail: rusingstar@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jianjun Sun, BS
- Telefonnummer: 8618916149662
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yujing Sun, PhD
- Telefonnummer: 08653182169321
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede type 2-diabetes mellitus-patienter, der er blevet diagnosticeret eller screenet for behandling uden nogen form for hypoglykæmisk medicin;
- 6,5%≤HbA1c≤8,5%;
- FPG <10,0 mmol/L;
- BMI≥24;
Ekskluderingskriterier:
- mistanke om andre typer diabetes
- Moderat slagtilfælde opstod inden for et år;
- Hyppig diarré eller forstoppelse inden for de seneste 3 måneder (mere end 4 gange om ugen);
- Akutte komplikationer opstod inden for de seneste 3 måneder, såsom infektion, ketose og acidose;
- Gravide og ammende kvinder (eller kvinder, der i øjeblikket forsøger at blive gravide, eller som sandsynligvis vil få børn og ikke bruger præventionsmidler);
- Drikke (1 uges drikke mere end 5 gange, i gennemsnit 2 to Baijiu eller halv Jin af gul vin eller 5 flasker øl over);
- De, der har modtaget medikamentel behandling for følgende sygdomme inden for de seneste tre måneder: cholecystitis, mavesår, urinvejsinfektion, akut pyelonefritis, blærebetændelse, hyperthyroidisme og anden skjoldbruskkirteldysfunktion;
- Gastrointestinal kirurgi (undtagen blindtarmsbetændelse og brokkirurgi);
- Antibiotika er blevet brugt i de seneste 3 måneder i 3 dage eller mere;
- Fysiske metoder, såsom fedtsugning eller gastrointestinal rekonstruktion, er blevet brugt til at tabe sig inden for de sidste 3 måneder;
- Fysisk handicap, eller manglende evne til at tage vare på sig selv, husker og besvarer spørgsmål klart på grund af andre årsager;
- Anæmi: hæmoglobin < 10g/dl;
- Patienter med alvorlige leversygdomme såsom kronisk hepatitis, vedvarende hepatitis og cirrose og hepatitis B-virus overfladeantigen (HBsAg) positiv og unormal leverfunktion (serumalaninaminotransferase og aspartataminotransferase er 2,5 gange den normale værdi).
- Andre alvorlige sygdomme, såsom ondartede tumorer, alvorlige psykiske sygdomme, alvorlige infektionssygdomme osv.;
- Patienter, der deltager i andre interventionsstudier;
- Efter undersøgelseslægens vurdering er der nogen forhold, der påvirker undersøgelsens overensstemmelse, såsom: Alkohol eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder; Alvorlig overholdelse af uønsket lægemiddelbehandling inden for de seneste 12 måneder; Boligen ligger langt væk fra forskningscentret, eller det er planlagt at flytte langt væk eller rejse hyppigt i det næste år; Den kliniske diagnose af demens eller bedømmelsen af kognitiv funktion af forskningslægen vil påvirke forskningens efterlevelse; Andre medicinske, psykologiske eller adfærdsmæssige faktorer, der påvirker undersøgelsens overensstemmelse, bedømmes af undersøgelsens læge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sundhed
|
|
|
Eksperimentel: Sygdom
|
Mad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer af HbA1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 uger
|
ændringer af HbA1c sammenlignet med baseline
|
28 uger
|
|
remissionsrate
Tidsramme: 28 uger
|
remissionshastighed for T2D ifølge ADA-retningslinje;forholdet mellem forsøgspersoner, hvis blodsukker kan nå helt normalt uden lægemiddelintervention
|
28 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrolhastighed
Tidsramme: ved 16 ugers behandling og 28 ugers opfølgning
|
Andel af forsøgspersoner med HbA1c < 7,0 %
|
ved 16 ugers behandling og 28 ugers opfølgning
|
|
blodlipidprofil
Tidsramme: ved 16 ugers behandling og 28 ugers opfølgning
|
Ændringer i blodlipider (totalt kolesterol, triglycerid, højdensitetslipoproteinkolesterol, lavdensitetslipoproteinkolesterol) i forhold til baseline
|
ved 16 ugers behandling og 28 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
5. september 2023
Studieafslutning (Forventet)
8. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2022
Først opslået (Faktiske)
15. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QiluH-T2D
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Mad
-
Purdue UniversityAfsluttetJernmangel | A-vitamin mangelSenegal
-
University of AberdeenRekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrugDet Forenede Kongerige
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineUkendtErnæring | Mikrobiota | Supplerende madBangladesh
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MadmangelForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AfsluttetBetændelse | Fødevareusikkerhed | Fedme, barndom | Mentalt helbredForenede Stater
-
University of British ColumbiaAfsluttetHusholdningernes fødevaresikkerhedCambodja
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAfsluttet
-
Pennington Biomedical Research CenterOhio State UniversityAfsluttet
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater