- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05541237
Intervention sur le diabète de type 2 par un régime dirigé par le microbiote intestinal - un ECR ouvert (T2D)
22 mars 2023 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Intervention sur le diabète de type 2 par un régime alimentaire dirigé par le microbiote intestinal - un essai contrôlé randomisé ouvert
Cette étude est un essai clinique randomisé, ouvert et contrôlé par placebo.
L'objectif principal est de vérifier l'effet supérieur de l'intervention diététique dirigée sur le microbiote intestinal par rapport à l'intervention diététique standard en évaluant les changements de l'HbA1c par rapport à la ligne de base à 16 semaines et 28 semaines de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruxing Zhao, doctor
- Numéro de téléphone: 865318219322
- E-mail: rusingstar@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianjun Sun, BS
- Numéro de téléphone: 8618916149662
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Yujing Sun, PhD
- Numéro de téléphone: 08653182169321
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués qui ont été diagnostiqués ou dépistés pour un traitement sans aucun médicament hypoglycémiant ;
- 6,5 %≤HbA1c≤8,5 % ;
- FPG<10,0 mmol/L ;
- IMC≥24;
Critère d'exclusion:
- suspicion d'autres types de diabète
- AVC modéré survenu dans l'année ;
- Diarrhée ou constipation fréquente au cours des 3 derniers mois (plus de 4 fois/semaine) ;
- Des complications aiguës sont survenues au cours des 3 derniers mois, telles qu'une infection, une cétose et une acidose ;
- Les femmes enceintes et allaitantes (ou les femmes qui essaient actuellement de concevoir ou qui sont susceptibles d'avoir des enfants et qui n'utilisent pas de contraceptifs);
- Boire (1 semaine de consommation plus de 5 fois, en moyenne 2 deux Baijiu ou demi Jin de vin jaune ou 5 bouteilles de bière ci-dessus) ;
- Ceux qui ont reçu un traitement médicamenteux pour les maladies suivantes au cours des trois derniers mois : cholécystite, ulcère peptique, infection des voies urinaires, pyélonéphrite aiguë, cystite, hyperthyroïdie et autres dysfonctionnements thyroïdiens ;
- Chirurgie gastro-intestinale (sauf chirurgie de l'appendicite et de la hernie);
- Des antibiotiques ont été utilisés au cours des 3 derniers mois pendant 3 jours ou plus ;
- Des méthodes physiques, telles que la liposuccion ou la reconstruction gastro-intestinale, ont été utilisées pour perdre du poids au cours des 3 derniers mois ;
- Handicap physique ou incapacité à prendre soin d'eux-mêmes, à se rappeler et à répondre clairement aux questions pour d'autres raisons ;
- Anémie : hémoglobine < 10g/dl ;
- Patients atteints de maladies hépatiques graves telles que l'hépatite chronique, l'hépatite persistante et la cirrhose, et l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) positif et la fonction hépatique anormale (l'alanine aminotransférase sérique et l'aspartate aminotransférase sont 2,5 fois la valeur normale).
- Autres maladies graves, telles que tumeurs malignes, maladies mentales graves, maladies infectieuses graves, etc. ;
- Patients qui participent à d'autres études d'intervention ;
- Selon le jugement du médecin de l'étude, il existe des conditions qui affectent la conformité à l'étude, telles que : l'abus d'alcool ou de drogues au cours des 12 derniers mois ; Observance indésirable grave du traitement médicamenteux au cours des 12 derniers mois ; La résidence est éloignée du centre de recherche, ou il est prévu de s'éloigner ou de voyager fréquemment l'année prochaine ; Le diagnostic clinique de démence ou le jugement de la fonction cognitive par le médecin chercheur aura une incidence sur la conformité à la recherche ; D'autres facteurs médicaux, psychologiques ou comportementaux qui affectent la conformité à l'étude sont jugés par le médecin de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Santé
|
|
|
Expérimental: Maladie
|
Nourriture
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
variations de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
Délai: 28 semaines
|
variations de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale
|
28 semaines
|
|
taux de rémission
Délai: 28 semaines
|
taux de rémission du DT2 selon les directives de l'ADA ; rapport des sujets dont la glycémie peut atteindre la normale complète sans intervention médicamenteuse
|
28 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de contrôle
Délai: à 16 semaines de traitement et 28 semaines de suivi
|
Proportion de sujets avec HbA1c < 7,0%
|
à 16 semaines de traitement et 28 semaines de suivi
|
|
profil lipidique sanguin
Délai: à 16 semaines de traitement et 28 semaines de suivi
|
Modifications des lipides sanguins (cholestérol total, triglycérides, cholestérol à lipoprotéines de haute densité, cholestérol à lipoprotéines de basse densité) par rapport à la ligne de base
|
à 16 semaines de traitement et 28 semaines de suivi
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
5 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
8 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2022
Première publication (Réel)
15 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QiluH-T2D
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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