Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Intervenção no Diabetes Tipo 2 por Dieta Direcionada à Microbiota Intestinal - um RCT Aberto (T2D)

22 de março de 2023 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Intervenção no diabetes tipo 2 por dieta direcionada à microbiota intestinal - um ensaio controlado randomizado aberto

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado por placebo. O objetivo principal é verificar o efeito superior da intervenção dietética direcionada à microbiota intestinal em relação à intervenção dietética padrão, avaliando as alterações de HbA1c em relação à linha de base em 16 semanas e 28 semanas de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jianjun Sun, BS
  • Número de telefone: 8618916149662

Locais de estudo

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Yujing Sun, PhD
          • Número de telefone: 08653182169321

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticados que foram diagnosticados ou rastreados para tratamento sem quaisquer drogas hipoglicemiantes;
  • 6,5%≤HbA1c≤8,5%;
  • FPG<10,0mmol/L;
  • IMC≥24;

Critério de exclusão:

  • suspeita de outros tipos de diabetes
  • AVC moderado ocorreu dentro de um ano;
  • Diarréia ou constipação frequente nos últimos 3 meses (mais de 4 vezes/semana);
  • Complicações agudas ocorreram nos últimos 3 meses, como infecção, cetose e acidose;
  • Mulheres grávidas e lactantes (ou mulheres que estão tentando engravidar ou que provavelmente terão filhos e não usam contraceptivos);
  • Beber (1 semana bebendo mais de 5 vezes, em média 2 dois Baijiu ou meio Jin de vinho amarelo ou 5 garrafas de cerveja acima);
  • Aqueles que receberam tratamento medicamentoso para as seguintes doenças nos últimos três meses: colecistite, úlcera péptica, infecção do trato urinário, pielonefrite aguda, cistite, hipertireoidismo e outras disfunções da tireoide;
  • Cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite e hérnia);
  • Antibióticos foram usados ​​nos últimos 3 meses por 3 dias ou mais;
  • Métodos físicos, como lipoaspiração ou reconstrução gastrointestinal, foram usados ​​para perder peso nos últimos 3 meses;
  • Incapacidade física, ou incapacidade de cuidar de si, recordar e responder a perguntas com clareza por outros motivos;
  • Anemia: hemoglobina < 10g/dl;
  • Pacientes com doenças hepáticas graves, como hepatite crônica, hepatite persistente e cirrose, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo e função hepática anormal (alanina aminotransferase sérica e aspartato aminotransferase são 2,5 vezes o valor normal).
  • Outras doenças graves, como tumores malignos, doenças mentais graves, doenças infecciosas graves, etc;
  • Pacientes que estão participando de outros estudos de intervenção;
  • No julgamento do médico do estudo, existem quaisquer condições que afetem a adesão ao estudo, tais como: abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses; Adesão ao tratamento medicamentoso adverso grave nos últimos 12 meses; A residência fica longe do centro de pesquisa, ou planeja-se mudar para longe ou viajar com frequência no próximo ano; O diagnóstico clínico de demência ou o julgamento da função cognitiva pelo médico da pesquisa afetará a adesão à pesquisa; Outros fatores médicos, psicológicos ou comportamentais que afetam a adesão ao estudo são julgados pelo médico do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Saúde
Experimental: Doença
Comida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações de HbA1c em comparação com a linha de base
Prazo: 28 semanas
alterações de HbA1c em comparação com a linha de base
28 semanas
taxa de remissão
Prazo: 28 semanas
taxa de remissão de DM2 pela diretriz da ADA; proporção de indivíduos cuja glicose no sangue pode atingir completamente o normal sem intervenção medicamentosa
28 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de controle
Prazo: em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
Proporção de indivíduos com HbA1c < 7,0%
em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
perfil lipídico no sangue
Prazo: em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
Alterações de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade) em relação à linha de base
em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

5 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

8 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • QiluH-T2D

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

Ensaios clínicos em Comida

Se inscrever