- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05541237
Intervenção no Diabetes Tipo 2 por Dieta Direcionada à Microbiota Intestinal - um RCT Aberto (T2D)
22 de março de 2023 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Intervenção no diabetes tipo 2 por dieta direcionada à microbiota intestinal - um ensaio controlado randomizado aberto
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, aberto e controlado por placebo.
O objetivo principal é verificar o efeito superior da intervenção dietética direcionada à microbiota intestinal em relação à intervenção dietética padrão, avaliando as alterações de HbA1c em relação à linha de base em 16 semanas e 28 semanas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruxing Zhao, doctor
- Número de telefone: 865318219322
- E-mail: rusingstar@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Jianjun Sun, BS
- Número de telefone: 8618916149662
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Yujing Sun, PhD
- Número de telefone: 08653182169321
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 2 recém-diagnosticados que foram diagnosticados ou rastreados para tratamento sem quaisquer drogas hipoglicemiantes;
- 6,5%≤HbA1c≤8,5%;
- FPG<10,0mmol/L;
- IMC≥24;
Critério de exclusão:
- suspeita de outros tipos de diabetes
- AVC moderado ocorreu dentro de um ano;
- Diarréia ou constipação frequente nos últimos 3 meses (mais de 4 vezes/semana);
- Complicações agudas ocorreram nos últimos 3 meses, como infecção, cetose e acidose;
- Mulheres grávidas e lactantes (ou mulheres que estão tentando engravidar ou que provavelmente terão filhos e não usam contraceptivos);
- Beber (1 semana bebendo mais de 5 vezes, em média 2 dois Baijiu ou meio Jin de vinho amarelo ou 5 garrafas de cerveja acima);
- Aqueles que receberam tratamento medicamentoso para as seguintes doenças nos últimos três meses: colecistite, úlcera péptica, infecção do trato urinário, pielonefrite aguda, cistite, hipertireoidismo e outras disfunções da tireoide;
- Cirurgia gastrointestinal (exceto cirurgia de apendicite e hérnia);
- Antibióticos foram usados nos últimos 3 meses por 3 dias ou mais;
- Métodos físicos, como lipoaspiração ou reconstrução gastrointestinal, foram usados para perder peso nos últimos 3 meses;
- Incapacidade física, ou incapacidade de cuidar de si, recordar e responder a perguntas com clareza por outros motivos;
- Anemia: hemoglobina < 10g/dl;
- Pacientes com doenças hepáticas graves, como hepatite crônica, hepatite persistente e cirrose, antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) positivo e função hepática anormal (alanina aminotransferase sérica e aspartato aminotransferase são 2,5 vezes o valor normal).
- Outras doenças graves, como tumores malignos, doenças mentais graves, doenças infecciosas graves, etc;
- Pacientes que estão participando de outros estudos de intervenção;
- No julgamento do médico do estudo, existem quaisquer condições que afetem a adesão ao estudo, tais como: abuso de álcool ou drogas nos últimos 12 meses; Adesão ao tratamento medicamentoso adverso grave nos últimos 12 meses; A residência fica longe do centro de pesquisa, ou planeja-se mudar para longe ou viajar com frequência no próximo ano; O diagnóstico clínico de demência ou o julgamento da função cognitiva pelo médico da pesquisa afetará a adesão à pesquisa; Outros fatores médicos, psicológicos ou comportamentais que afetam a adesão ao estudo são julgados pelo médico do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Saúde
|
|
|
Experimental: Doença
|
Comida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações de HbA1c em comparação com a linha de base
Prazo: 28 semanas
|
alterações de HbA1c em comparação com a linha de base
|
28 semanas
|
|
taxa de remissão
Prazo: 28 semanas
|
taxa de remissão de DM2 pela diretriz da ADA; proporção de indivíduos cuja glicose no sangue pode atingir completamente o normal sem intervenção medicamentosa
|
28 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de controle
Prazo: em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
|
Proporção de indivíduos com HbA1c < 7,0%
|
em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
|
|
perfil lipídico no sangue
Prazo: em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
|
Alterações de lipídios no sangue (colesterol total, triglicerídeos, colesterol de lipoproteína de alta densidade, colesterol de lipoproteína de baixa densidade) em relação à linha de base
|
em 16 semanas de tratamento e 28 semanas de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
5 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
8 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QiluH-T2D
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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