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以肠道微生物群为导向的饮食干预 2 型糖尿病——一项开放标记的随机对照试验 (T2D)

2023年3月22日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University

肠道菌群指导饮食干预 2 型糖尿病——一项开放标记的随机对照试验

本研究是一项随机、开放标记、安慰剂对照的临床试验。 主要目的是通过评估随访 16 周和 28 周时 HbA1c 相对于基线的变化，验证肠道微生物群定向饮食干预优于标准饮食干预的效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jianjun Sun, BS
  • 电话号码：8618916149662

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触：
          • Yujing Sun, PhD
          • 电话号码：08653182169321

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 未经任何降糖药物诊断或筛选治疗的初诊2型糖尿病患者；
  • 6.5%≤HbA1c≤8.5%；
  • 空腹血糖<10.0mmol/L；
  • BMI≥24；

排除标准：

  • 怀疑其他类型的糖尿病
  • 一年内发生中度中风；
  • 最近3个月内经常腹泻或便秘（4次/周以上）；
  • 近3个月内发生感染、酮症、酸中毒等急性并发症；
  • 孕妇和哺乳期妇女（或目前正在尝试怀孕或可能生育但未使用避孕药具的妇女）；
  • 饮酒（1周饮酒5次以上，平均2两白酒或黄酒半斤或啤酒5瓶以上）；
  • 近三个月内因下列疾病接受过药物治疗者：胆囊炎、消化性溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲状腺功能亢进及其他甲状腺功能异常者；
  • 消化道手术（阑尾炎和疝气手术除外）；
  • 过去 3 个月内使用抗生素 3 天或更长时间；
  • 近3个月内曾使用物理方法，如吸脂或胃肠重建；
  • 身体残疾，或因其他原因生活不能自理，回忆和回答问题清楚的；
  • 贫血：血红蛋白<10g/dl；
  • 慢性肝炎、迁延性肝炎和肝硬化等严重肝病患者，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且肝功能异常（血清谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶均为正常值的2.5倍）。
  • 其他严重疾病，如恶性肿瘤、严重精神疾病、严重传染病等；
  • 正在参加其他干预研究的患者；
  • 根据研究医师的判断，存在任何影响研究依从性的情况，例如：过去12个月内酗酒或滥用药物；过去12个月严重不良药物治疗依从性；居住地离研究中心较远，或计划明年搬家或经常出差；痴呆的临床诊断或研究医师对认知功能的判断会影响研究依从性；影响研究依从性的其他医学、心理或行为因素由研究医师判断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：健康
实验性的：疾病
膳食补充剂：食物
食物

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
HbA1c 与基线相比的变化
大体时间：28周
HbA1c 与基线相比的变化
28周
缓解率
大体时间：28周
ADA指南中T2D缓解率；无需药物干预血糖完全正常的受试者比例
28周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
控制率
大体时间：在治疗 16 周和随访 28 周时
HbA1c < 7.0% 的受试者比例
在治疗 16 周和随访 28 周时
血脂谱
大体时间：在治疗 16 周和随访 28 周时
血脂（总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇）相对于基线的变化
在治疗 16 周和随访 28 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月17日

初级完成 (预期的)

2023年9月5日

研究完成 (预期的)

2024年9月8日

研究注册日期

首次提交

2022年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月12日

首次发布 (实际的)

2022年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QiluH-T2D

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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