- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05541237
Type 2 diabetes intervensjon av tarmmikrobiota-rettet diett - en åpen merket RCT (T2D)
22. mars 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Type 2 diabetes intervensjon av tarmmikrobiota-rettet diett - et åpent merkede randomiserte kontrollerte forsøk
Denne studien er en randomisert, åpen merket, placebokontrollert klinisk studie.
Hovedformålet er å verifisere den overlegne effekten av tarmmikrobiota-rettet diettintervensjon fremfor standard diettintervensjon ved å evaluere endringene av HbA1c i forhold til baseline ved 16 uker og 28 ukers oppfølging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ruxing Zhao, doctor
- Telefonnummer: 865318219322
- E-post: rusingstar@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jianjun Sun, BS
- Telefonnummer: 8618916149662
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Yujing Sun, PhD
- Telefonnummer: 08653182169321
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus pasienter som har blitt diagnostisert eller screenet for behandling uten hypoglykemiske legemidler;
- 6,5 %≤HbA1c≤8,5 %;
- FPG <10,0 mmol/L;
- BMI≥24;
Ekskluderingskriterier:
- mistenkt andre typer diabetes
- Moderat hjerneslag oppstod innen ett år;
- Hyppig diaré eller forstoppelse de siste 3 månedene (mer enn 4 ganger i uken);
- Akutte komplikasjoner har oppstått i løpet av de siste 3 månedene, slik som infeksjon, ketose og acidose;
- Gravide og ammende kvinner (eller kvinner som prøver å bli gravide, eller som sannsynligvis vil få barn og ikke bruker prevensjonsmidler);
- Drikking (1 uke med å drikke mer enn 5 ganger, i gjennomsnitt 2 to Baijiu eller en halv Jin gul vin eller 5 flasker øl over);
- De som har mottatt medikamentell behandling for følgende sykdommer de siste tre månedene: kolecystitt, magesår, urinveisinfeksjon, akutt pyelonefritt, blærebetennelse, hypertyreose og annen skjoldbrusk dysfunksjon;
- Gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmbetennelse og brokkkirurgi);
- Antibiotika har blitt brukt de siste 3 månedene i 3 dager eller mer;
- Fysiske metoder, som fettsuging eller gastrointestinal rekonstruksjon, har blitt brukt for å gå ned i vekt de siste 3 månedene;
- Fysisk funksjonshemming, eller manglende evne til å ta vare på seg selv, husker og svarer tydelig på spørsmål på grunn av andre årsaker;
- Anemi: hemoglobin < 10g / dl;
- Pasienter med alvorlige leversykdommer som kronisk hepatitt, vedvarende hepatitt og skrumplever, og hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) positiv og unormal leverfunksjon (serumalaninaminotransferase og aspartataminotransferase er 2,5 ganger normalverdien).
- Andre alvorlige sykdommer, som ondartede svulster, alvorlige psykiske sykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer, etc;
- Pasienter som deltar i andre intervensjonsstudier;
- Etter studielegens vurdering er det noen forhold som påvirker etterlevelsen av studien, for eksempel: Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene; Alvorlig overholdelse av uønsket legemiddelbehandling de siste 12 månedene; Boligen ligger langt unna forskningssenteret, eller det er planlagt å flytte langt unna eller reise ofte det neste året; Den kliniske diagnosen demens eller vurderingen av kognitiv funksjon av forskningslegen vil påvirke forskningssamsvaret; Andre medisinske, psykologiske eller atferdsmessige faktorer som påvirker etterlevelsen av studien vurderes av studielegen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Helse
|
|
|
Eksperimentell: Sykdom
|
Mat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer av HbA1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 uker
|
endringer av HbA1c sammenlignet med baseline
|
28 uker
|
|
remisjonsrate
Tidsramme: 28 uker
|
remisjonsrate for T2D etter ADA-retningslinje;forholdet mellom individer hvis blodsukker kan nå helt normalt uten medikamentell intervensjon
|
28 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontrollhastighet
Tidsramme: ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
|
Andel forsøkspersoner med HbA1c < 7,0 %
|
ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
|
|
blodlipidprofil
Tidsramme: ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
|
Endringer i blodlipider (totalkolesterol, triglyserid, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet) i forhold til baseline
|
ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Forventet)
5. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
8. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QiluH-T2D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkjentHER-2 genamplifikasjon | HER-2 Protein Overekspresjon
-
The University of Tennessee, KnoxvilleFullførtMattelærere (2.–8. klasse) | Mattestudenter (2.–8. klasse)Forente stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentSolid svulst | HER-2 genamplifikasjon | HER2 genmutasjon | HER-2 Protein OverekspresjonKina
-
PowderMedFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | Diabetes mellitt | T2DM | Diabetes utdanningForente stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupPåmelding etter invitasjonType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forente stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbeidspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkia (Türkiye)
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTilbaketrukketType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (type 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontrollForente stater
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Har ikke rekruttert ennåType 2 diabetes | Type 2 diabetes (T2DM)Forente stater
Kliniske studier på Mat
-
NYU Langone HealthNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutteringMatproteinindusert enterokolittsyndromForente stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental HelseForente stater
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | MatmangelForente stater
-
University of British ColumbiaFullført
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationFullført
-
Medical University of South CarolinaWW InternationalFullførtOvervekt | VekttapForente stater
-
Medical University of WarsawHar ikke rekruttert ennåEggallergi | Matallergi | HøneeggallergiPolen
-
Pacific Cancer CareFullført
-
Mondelēz International, Inc.Cognitive Research CorporationFullført
-
International Food Policy Research InstituteHelen Keller International; Foreign Affairs, Trade and Development, CanadaFullførtAnemi | VeksthemningBurkina Faso