Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Type 2 diabetes intervensjon av tarmmikrobiota-rettet diett - en åpen merket RCT (T2D)

22. mars 2023 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Type 2 diabetes intervensjon av tarmmikrobiota-rettet diett - et åpent merkede randomiserte kontrollerte forsøk

Denne studien er en randomisert, åpen merket, placebokontrollert klinisk studie. Hovedformålet er å verifisere den overlegne effekten av tarmmikrobiota-rettet diettintervensjon fremfor standard diettintervensjon ved å evaluere endringene av HbA1c i forhold til baseline ved 16 uker og 28 ukers oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Jianjun Sun, BS
  • Telefonnummer: 8618916149662

Studiesteder

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
          • Yujing Sun, PhD
          • Telefonnummer: 08653182169321

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nylig diagnostisert type 2 diabetes mellitus pasienter som har blitt diagnostisert eller screenet for behandling uten hypoglykemiske legemidler;
  • 6,5 %≤HbA1c≤8,5 %;
  • FPG <10,0 mmol/L;
  • BMI≥24;

Ekskluderingskriterier:

  • mistenkt andre typer diabetes
  • Moderat hjerneslag oppstod innen ett år;
  • Hyppig diaré eller forstoppelse de siste 3 månedene (mer enn 4 ganger i uken);
  • Akutte komplikasjoner har oppstått i løpet av de siste 3 månedene, slik som infeksjon, ketose og acidose;
  • Gravide og ammende kvinner (eller kvinner som prøver å bli gravide, eller som sannsynligvis vil få barn og ikke bruker prevensjonsmidler);
  • Drikking (1 uke med å drikke mer enn 5 ganger, i gjennomsnitt 2 to Baijiu eller en halv Jin gul vin eller 5 flasker øl over);
  • De som har mottatt medikamentell behandling for følgende sykdommer de siste tre månedene: kolecystitt, magesår, urinveisinfeksjon, akutt pyelonefritt, blærebetennelse, hypertyreose og annen skjoldbrusk dysfunksjon;
  • Gastrointestinal kirurgi (unntatt blindtarmbetennelse og brokkkirurgi);
  • Antibiotika har blitt brukt de siste 3 månedene i 3 dager eller mer;
  • Fysiske metoder, som fettsuging eller gastrointestinal rekonstruksjon, har blitt brukt for å gå ned i vekt de siste 3 månedene;
  • Fysisk funksjonshemming, eller manglende evne til å ta vare på seg selv, husker og svarer tydelig på spørsmål på grunn av andre årsaker;
  • Anemi: hemoglobin < 10g / dl;
  • Pasienter med alvorlige leversykdommer som kronisk hepatitt, vedvarende hepatitt og skrumplever, og hepatitt B-virus overflateantigen (HBsAg) positiv og unormal leverfunksjon (serumalaninaminotransferase og aspartataminotransferase er 2,5 ganger normalverdien).
  • Andre alvorlige sykdommer, som ondartede svulster, alvorlige psykiske sykdommer, alvorlige infeksjonssykdommer, etc;
  • Pasienter som deltar i andre intervensjonsstudier;
  • Etter studielegens vurdering er det noen forhold som påvirker etterlevelsen av studien, for eksempel: Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 12 månedene; Alvorlig overholdelse av uønsket legemiddelbehandling de siste 12 månedene; Boligen ligger langt unna forskningssenteret, eller det er planlagt å flytte langt unna eller reise ofte det neste året; Den kliniske diagnosen demens eller vurderingen av kognitiv funksjon av forskningslegen vil påvirke forskningssamsvaret; Andre medisinske, psykologiske eller atferdsmessige faktorer som påvirker etterlevelsen av studien vurderes av studielegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Helse
Eksperimentell: Sykdom
Mat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer av HbA1c sammenlignet med baseline
Tidsramme: 28 uker
endringer av HbA1c sammenlignet med baseline
28 uker
remisjonsrate
Tidsramme: 28 uker
remisjonsrate for T2D etter ADA-retningslinje;forholdet mellom individer hvis blodsukker kan nå helt normalt uten medikamentell intervensjon
28 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kontrollhastighet
Tidsramme: ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
Andel forsøkspersoner med HbA1c < 7,0 %
ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
blodlipidprofil
Tidsramme: ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging
Endringer i blodlipider (totalkolesterol, triglyserid, lipoproteinkolesterol med høy tetthet, lipoproteinkolesterol med lav tetthet) i forhold til baseline
ved 16 ukers behandling og 28 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Forventet)

5. september 2023

Studiet fullført (Forventet)

8. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Mat

Abonnere