Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 2-es típusú cukorbetegség beavatkozása a bélmikrobióta által irányított diétával - nyílt címkézett RCT (T2D)

2023. március 22. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University

A 2-es típusú cukorbetegség beavatkozása a bélmikrobióta által irányított diétával – nyílt címkézett, randomizált, kontrollált vizsgálatok

Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt elnevezésű, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. A fő cél a bélmikrobióta által irányított étrend-beavatkozás jobb hatásának igazolása a szokásos étrendi beavatkozásnál a HbA1c kiindulási értékhez viszonyított változásának értékelésével a 16. és a 28. heti követéskor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Jianjun Sun, BS
  • Telefonszám: 8618916149662

Tanulmányi helyek

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yujing Sun, PhD
          • Telefonszám: 08653182169321

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek, akiket hipoglikémiás gyógyszer nélkül diagnosztizáltak vagy szűrtek;
  • 6,5%≤HbA1c≤8,5%;
  • FPG<10,0 mmol/l;
  • BMI≥24;

Kizárási kritériumok:

  • más típusú cukorbetegség gyanúja
  • Mérsékelt stroke egy éven belül jelentkezett;
  • Gyakori hasmenés vagy székrekedés az elmúlt 3 hónapban (több mint 4 alkalommal / hét);
  • Akut szövődmények fordultak elő az elmúlt 3 hónapban, mint például fertőzés, ketózis és acidózis;
  • Terhes és szoptató nők (vagy olyan nők, akik jelenleg próbálnak teherbe esni, vagy akik valószínűleg gyermeket vállalnak, és nem használnak fogamzásgátlót);
  • Alkoholfogyasztás (1 hét 5-nél több ivás, átlagosan 2 két Baijiu vagy fél Jin sárgabor vagy 5 üveg sör fent);
  • Azok, akik az elmúlt három hónapban a következő betegségek miatt kaptak gyógyszeres kezelést: epehólyag-gyulladás, peptikus fekély, húgyúti fertőzés, akut pyelonephritis, cystitis, hyperthyreosis és egyéb pajzsmirigy-működési zavarok;
  • Emésztőrendszeri műtétek (kivéve vakbélgyulladás és sérvműtét);
  • Antibiotikumot használtak az elmúlt 3 hónapban 3 napig vagy tovább;
  • Az elmúlt 3 hónapban fizikai módszereket, például zsírleszívást vagy gyomor-bélrendszeri rekonstrukciót alkalmaztak a fogyás érdekében;
  • Fizikai fogyatékosság, vagy más okokból kifolyólag képtelenség gondoskodni önmagukról, felidézni és egyértelműen válaszolni a kérdésekre;
  • Vérszegénység: hemoglobin < 10g / dl;
  • Súlyos májbetegségben, például krónikus hepatitisben, perzisztáló hepatitisben és cirrhosisban, valamint hepatitis B vírus felszíni antigénje (HBsAg) pozitív és kóros májműködésben szenvedő betegek (a szérum alanin-aminotranszferáz és aszpartát-aminotranszferáz 2,5-szerese a normál értéknek).
  • Egyéb súlyos betegségek, például rosszindulatú daganatok, súlyos mentális betegségek, súlyos fertőző betegségek stb.
  • Más intervenciós vizsgálatokban részt vevő betegek;
  • A vizsgálatot végző orvos megítélése szerint vannak olyan körülmények, amelyek befolyásolják a vizsgálati megfelelést, például: alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 12 hónapban; Súlyos káros gyógyszeres kezelés betartása az elmúlt 12 hónapban; A lakóhely messze van a kutatóközponttól, vagy a tervek szerint a következő évben messzire költözik, vagy gyakran utazik; A demencia klinikai diagnózisa vagy a kognitív funkciók kutatóorvos általi megítélése befolyásolja a kutatási megfelelést; A vizsgálati megfelelést befolyásoló egyéb orvosi, pszichológiai vagy viselkedési tényezőket a vizsgálati orvos ítéli meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Egészség
Kísérleti: Betegség
Étel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 28 hét
a HbA1c változása a kiindulási értékhez képest
28 hét
remissziós ráta
Időkeret: 28 hét
a T2D remissziós rátája az ADA-irányelv szerint: azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a vércukorszint teljesen normális lehet gyógyszeres beavatkozás nélkül
28 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szabályozási arány
Időkeret: a kezelés 16. hetében és a 28. heti követésben
A HbA1c < 7,0%-os alanyok aránya
a kezelés 16. hetében és a 28. heti követésben
vér lipid profilja
Időkeret: a kezelés 16. hetében és a 28. heti követésben
A vérzsírszint (összkoleszterin, triglicerid, nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin, alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin) változása a kiindulási értékhez képest
a kezelés 16. hetében és a 28. heti követésben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QiluH-T2D

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Étel

Iratkozz fel