- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05541237
Typ 2-diabetesintervention av tarmmikrobiota-riktad diet - en öppen märkt RCT (T2D)
22 mars 2023 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Typ 2-diabetesintervention genom tarmmikrobiota-riktad diet - en öppen märkt randomiserad kontrollerad prövning
Denna studie är en randomiserad, öppen, placebokontrollerad klinisk prövning.
Huvudsyftet är att verifiera den överlägsna effekten av tarmmikrobiota-riktad dietintervention jämfört med standarddietintervention genom att utvärdera förändringarna av HbA1c i förhållande till baslinjen vid 16 veckors och 28 veckors uppföljning.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ruxing Zhao, doctor
- Telefonnummer: 865318219322
- E-post: rusingstar@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jianjun Sun, BS
- Telefonnummer: 8618916149662
Studieorter
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekrytering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Yujing Sun, PhD
- Telefonnummer: 08653182169321
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nydiagnostiserade patienter med diabetes mellitus typ 2 som har diagnostiserats eller screenats för behandling utan några hypoglykemiska läkemedel;
- 6,5 %≤HbA1c≤8,5 %;
- FPG <10,0 mmol/L;
- BMI≥24;
Exklusions kriterier:
- misstänkte andra typer av diabetes
- Måttlig stroke inträffade inom ett år;
- Frekvent diarré eller förstoppning under de senaste 3 månaderna (mer än 4 gånger/vecka);
- Akuta komplikationer har inträffat under de senaste 3 månaderna, såsom infektion, ketos och acidos;
- Gravida och ammande kvinnor (eller kvinnor som för närvarande försöker bli gravida, eller som sannolikt kommer att få barn och inte använder preventivmedel);
- Dricka (1 veckas drickande mer än 5 gånger, i genomsnitt 2 två Baijiu eller halv Jin gult vin eller 5 flaskor öl ovanför);
- De som har fått läkemedelsbehandling för följande sjukdomar under de senaste tre månaderna: kolecystit, magsår, urinvägsinfektion, akut pyelonefrit, cystit, hypertyreos och annan sköldkörteldysfunktion;
- Gastrointestinal kirurgi (förutom blindtarmsinflammation och bråckkirurgi);
- Antibiotika har använts under de senaste 3 månaderna i 3 dagar eller mer;
- Fysiska metoder, såsom fettsugning eller gastrointestinal rekonstruktion, har använts för att gå ner i vikt under de senaste 3 månaderna;
- Fysiskt handikapp, eller oförmåga att ta hand om sig själva, återkallar och svarar tydligt på frågor på grund av andra skäl;
- Anemi: hemoglobin < 10g/dl;
- Patienter med allvarliga leversjukdomar såsom kronisk hepatit, ihållande hepatit och cirros, och hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) positiv och onormal leverfunktion (serumalaninaminotransferas och aspartataminotransferas är 2,5 gånger det normala värdet).
- Andra allvarliga sjukdomar, såsom maligna tumörer, allvarliga psykiska sjukdomar, allvarliga infektionssjukdomar, etc;
- Patienter som deltar i andra interventionsstudier;
- Enligt studieläkarens bedömning finns det några tillstånd som påverkar studiens överensstämmelse, såsom: Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna; Allvarlig biverkning av läkemedelsbehandling under de senaste 12 månaderna; Bostaden ligger långt borta från forskningscentret, eller så är det planerat att flytta långt bort eller resa ofta under det kommande året; Den kliniska diagnosen demens eller bedömningen av kognitiv funktion av forskningsläkaren kommer att påverka forskningsefterlevnaden; Andra medicinska, psykologiska eller beteendemässiga faktorer som påverkar studieföljsamheten bedöms av studieläkaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Hälsa
|
|
|
Experimentell: Sjukdom
|
Mat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar av HbA1c jämfört med baslinjen
Tidsram: 28 veckor
|
förändringar av HbA1c jämfört med baslinjen
|
28 veckor
|
|
remissionshastighet
Tidsram: 28 veckor
|
remissionshastighet av T2D enligt ADA-riktlinje;förhållandet mellan patienter vars blodsocker kan nå helt normalt utan läkemedelsintervention
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kontrollhastighet
Tidsram: vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
|
Andel försökspersoner med HbA1c < 7,0 %
|
vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
|
|
blodlipidprofil
Tidsram: vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
|
Förändringar av blodlipider (totalkolesterol, triglycerider, högdensitetslipoproteinkolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol) i förhållande till baslinjen
|
vid 16 veckors behandling och 28 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
5 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
8 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2022
Första postat (Faktisk)
15 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- QiluH-T2D
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes typ 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, inte rekryterande
-
Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Har inte rekryterat ännuTyp 2 hjärtinfarktFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna
-
Bnai Zion Medical CenterOkänd
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchIndragenDiabetes typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM med otillräcklig glykemisk kontrollFörenta staterna
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekryteringSticklers syndrom typ 2 | Sticklers syndrom typ 1Förenta staterna
-
TakedaRekryteringNarkolepsi typ 1 | Narkolepsi typ 2Spanien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Avslutad
-
Beijing HospitalRekryteringTyp 2-diabetespatienter | T2DM (typ 2 diabetes mellitus) | T2DMKina
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuDiabetes typ 2 | Diabetes mellitus typ 2Turkiet (Türkiye)
Kliniska prövningar på Mat
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University och andra samarbetspartnersAvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineOkändNäring | Mikrobiota | Kompletterande matBangladesh
-
The Miriam HospitalNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadInflammation | Mat osäkerhet | Fetma, barndom | Mental hälsaFörenta staterna
-
Rutgers, The State University of New JerseyAvslutadMiljöexponering | Mat urvalFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringDiabetes mellitus, typ 2 | Dålig näring | MatbristFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Medical University of WarsawHar inte rekryterat ännuÄggallergi | Matallergi | HönäggsallergiPolen
-
NYU Langone HealthAmerican Heart AssociationAvslutad
-
Mahidol UniversityAnmälan via inbjudanAtopisk dermatit | Mat allergierThailand