PCMS-taak na matige tot ernstige beroerte
1 maart 2024 bijgewerkt door: Amit Sethi
Versterking van taakspecifieke activering van paretische handspieren na matige tot ernstige chronische beroerte
Onderzoekers van de Universiteit van Pittsburgh voeren een onderzoek uit om te zien hoe het combineren van hersen-, zenuw- en handstimulatie de handbewegingen na een beroerte beïnvloedt.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in de verbinding tussen de hersenen en de zwakke handspieren na de gecombineerde hersen-, zenuw- en handstimulatie.
De primaire hypothese is dat de gecombineerde hersen-, zenuw- en handstimulatie de verbinding tussen de hersenen en de zwakke handspieren zal vergroten.
Het secundaire doel van deze studie is het onderzoeken van veranderingen in de beweging en functie van de zwakke hand na de gecombineerde hersen-, zenuw- en handstimulatie.
De secundaire hypothese is dat de gecombineerde hersen-, zenuw- en handstimulatie zwakke handbewegingen en -functie zal vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 40 deelnemers deelnemen aan dit onderzoek. Tijdens de interventiesessies krijgen deelnemers drie combinaties van hersen-, hand- en zenuwstimulaties.
Elke deelnemer doorloopt drie interventiesessies voor het kortetermijneffect van de interventie. De tijd tussen de sessies is 3-7 dagen. Nadat de gegevensverzameling voor het kortetermijneffectgedeelte van het onderzoek is voltooid, worden 5 van de 40 deelnemers willekeurig gekozen om deel te nemen aan het langetermijneffectgedeelte van de interventie. Die deelnemers nemen deel aan 18 interventiesessies. De sessies worden zes weken lang drie keer per week afgenomen.
In het kortetermijneffectgedeelte van het onderzoek doorlopen de deelnemers de volgende drie sessies:
- Herhaalde hersen-, hand- en zenuwstimulaties tijdens het oefenen van een taak. In deze sessie ontvangen deelnemers 120 paar hersen-, hand- en zenuwstimulatie terwijl ze herhaaldelijk een bal vastpakken en loslaten met de zwakke hand. De handstimulatie zal de deelnemers helpen de bal los te laten.
- Herhaalde hersen- en zenuwstimulaties tijdens rust. In deze sessie krijgen deelnemers 120 paar hersen- en zenuwstimulaties terwijl de zwakke hand rust (of geen taak uitvoert).
- Handstimulatie tijdens het oefenen van een taak. In deze sessie oefenen de deelnemers 120 keer met handstimulatie om de taak vast te pakken en los te laten. De handstimulatie zal de deelnemers helpen de bal los te laten.
In het langetermijneffectgedeelte van het onderzoek zullen de deelnemers de volgende sessie voltooien (3/week gedurende 6 weken):
Tijdens de interventie krijgen deelnemers tijdens het oefenen van een taak herhaaldelijk hersen-, hand- en zenuwstimulaties. Ze zullen 120 paar hersen-, hand- en zenuwstimulatie ontvangen terwijl ze herhaaldelijk een bal vastpakken en loslaten met de zwakke hand. De handstimulatie zal de deelnemers helpen de bal los te laten. Tijdens het oefenen van de taak voorzien we rustpauzes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amit Sethi, PhD
- Telefoonnummer: 4123836619
- E-mail: asethi@pitt.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15260
- Werving
- Neuromotor Recovery and Rehabilitation Lab
-
Contact:
- Amit Sethi
- Telefoonnummer: 412-383-6619
- E-mail: asethi@pitt.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-80 jaar
- Diagnose van de allereerste subcorticale beroerte (enkelvoudig cerebrovasculair accident)
- Begin van een beroerte minimaal zes maanden voorafgaand aan het moment van deelname
- Beperkte functionele pols- en vingerextensie, zoals aangegeven door 5-20º actieve polsextensie en 5-20º actieve extensie in ten minste twee vingers
- Een score van ten minste 1 op 2 op het sferische grijpitem van de Fugl-Meyer subschaal bovenste extremiteit om deelnemers in staat te stellen de bal te grijpen
- Cognitieve vaardigheden om actief mee te doen, blijkt uit scores van > 23 op het Mini-Mental Status Onderzoek
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een motor evoked potential (MEP) in de EDC-spier op te wekken, zelfs met een achtergrondspiercontractie van 20%
- Aanwezigheid van ernstige afasie
- Overmatige spasticiteit van de pols- en vingerspieren, gedefinieerd als een gemodificeerde Ashworth-score >2
- Diagnose van andere neurologische aandoeningen dan een beroerte
- Geschiedenis van toevallen of epilepsie
- Orthopedische/musculoskeletale aandoeningen (bijv. artritis) die de bovenste extremiteit aantasten
- Aanwezigheid van metalen implantaten in het hoofd of de nek
- Momenteel of van plan om zwanger te worden
- Moeite om alert te blijven of stil te blijven
- Ferromagnetische metalen implantaten, pacemakers, andere geïmplanteerde apparaten of ventilatoren voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Lichaamsgewicht > 300 lbs vanwege de afmetingen van de MRI-scanner (voor proefpersonen die ook een MRI ondergaan)
- Psychiatrische diagnose volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder, Fifth Edition (DSM-V), of die psychotrope medicatie gebruiken
- Levensverwachting korter dan de duur van de studie
- Overmatige pijn in de paretische hand, gedefinieerd als een Visueel Analoge Schaalscore >4
- Deelname aan gelijktijdige ergotherapie
- Huidig gebruik van recreatieve drugs en stimulerende middelen zoals cocaïne en methyleendioxymethamfetamine (MDMA)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taakspecifiek PCMS, Taakspecifiek sham-PCMS, PCMS-rust
Tijdens Taakspecifiek PCMS krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) met taakspecifiek oefenen. Tijdens PCMS-rust krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) zonder taakspecifieke oefening. Tijdens Taakspecifiek sham-PCMS krijgen deelnemers taakspecifiek geoefend met sham-PCMS (TMS + PNS). |
120 paar sham-PCMS-stimuli zullen worden toegediend tijdens taakspecifieke oefening.
De TMS-spoel wordt ~ 10 cm achter het hoofd van de deelnemer geplaatst en PNS-elektroden worden in dezelfde positie geplaatst als voor taakspecifieke PCMS, maar er wordt geen stimulatie afgegeven.
Net als bij de taakspecifieke PCMS-conditie, zullen deelnemers op identieke wijze dezelfde grijp- en loslaattaak uitvoeren.
FES wordt afgeleverd na het detecteren van vrijwillige EDC-activiteit, vergelijkbaar met de taakspecifieke PCMS-conditie.
120 paar TMS- en PNS-salvo's zullen worden toegediend tijdens door elektromyografie getriggerde functionele elektrische stimulatie (FES)-geassisteerde taakspecifieke training (taakspecifiek PCMS).
In het taakspecifieke PCMS grijpen deelnemers eerst een bolvormige bal wanneer ze worden gevraagd door een auditieve 'Ready'-cue, en bij het zien van een visuele' Go'-cue zullen ze vrijwillig de pols en vingers uitstrekken om de bal los te laten.
Na de 'Go cue' activeert ons aangepaste stimulatietoedieningsalgoritme de TMS en PNS alleen wanneer de extensor digitorum communis (EDC) spieractiviteit een vooraf bepaalde drempel overschrijdt.
Het algoritme activeert vervolgens FES naar EDC na het detecteren van EDC-activiteit (~ 2 ms na PNS) gedurende de volgende 2 seconden, waardoor PCMS (TMS en PNS) kan worden gekoppeld aan de vrijwillige beweging van EDC zonder de verwarrende effecten van FES.
Elke 10 seconden (~20 min, 0,1 Hz) worden 120 paar TMS- en PNS-salvo's toegediend met de EDC-spier in rust.
TMS zal worden gebruikt om motor-evoked potentials (MEP's) op te wekken.
Antidromische activatie van spinale motorneuronen zal worden uitgelokt door supramaximale perifere zenuwstimulatie (PNS) die wordt toegepast op de radiale zenuw nabij de elleboog.
Salvo's zullen worden getimed om in het ruggenmerg aan te komen op basis van centrale en perifere geleidingstijden die voor elke proefpersoon zijn berekend, zodat de presynaptische terminal wordt gedepolariseerd via TMS ~ 1-2 ms voordat spinale motorneuronen worden gedepolariseerd via PNS met een pulsduur van 200us.
We zullen ook de cervicale wortels (C-wortel) stimuleren door de spiraal achter de nek te plaatsen en de C-wortel (C6- en C7-wervels) te stimuleren, die de vingerstrekspieren innerveren.
Geleidingstijden worden berekend op basis van latenties van het primaire motorgebied (M1) MEP, C-root en M-wave.
|
|
Experimenteel: PCMS-rust, Taakspecifiek PCMS, Taakspecifiek sham-PCMS
Tijdens Taakspecifiek PCMS krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) met taakspecifiek oefenen. Tijdens PCMS-rust krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) zonder taakspecifieke oefening. Tijdens Taakspecifiek sham-PCMS krijgen deelnemers taakspecifiek geoefend met sham-PCMS (TMS + PNS). |
120 paar sham-PCMS-stimuli zullen worden toegediend tijdens taakspecifieke oefening.
De TMS-spoel wordt ~ 10 cm achter het hoofd van de deelnemer geplaatst en PNS-elektroden worden in dezelfde positie geplaatst als voor taakspecifieke PCMS, maar er wordt geen stimulatie afgegeven.
Net als bij de taakspecifieke PCMS-conditie, zullen deelnemers op identieke wijze dezelfde grijp- en loslaattaak uitvoeren.
FES wordt afgeleverd na het detecteren van vrijwillige EDC-activiteit, vergelijkbaar met de taakspecifieke PCMS-conditie.
120 paar TMS- en PNS-salvo's zullen worden toegediend tijdens door elektromyografie getriggerde functionele elektrische stimulatie (FES)-geassisteerde taakspecifieke training (taakspecifiek PCMS).
In het taakspecifieke PCMS grijpen deelnemers eerst een bolvormige bal wanneer ze worden gevraagd door een auditieve 'Ready'-cue, en bij het zien van een visuele' Go'-cue zullen ze vrijwillig de pols en vingers uitstrekken om de bal los te laten.
Na de 'Go cue' activeert ons aangepaste stimulatietoedieningsalgoritme de TMS en PNS alleen wanneer de extensor digitorum communis (EDC) spieractiviteit een vooraf bepaalde drempel overschrijdt.
Het algoritme activeert vervolgens FES naar EDC na het detecteren van EDC-activiteit (~ 2 ms na PNS) gedurende de volgende 2 seconden, waardoor PCMS (TMS en PNS) kan worden gekoppeld aan de vrijwillige beweging van EDC zonder de verwarrende effecten van FES.
Elke 10 seconden (~20 min, 0,1 Hz) worden 120 paar TMS- en PNS-salvo's toegediend met de EDC-spier in rust.
TMS zal worden gebruikt om motor-evoked potentials (MEP's) op te wekken.
Antidromische activatie van spinale motorneuronen zal worden uitgelokt door supramaximale perifere zenuwstimulatie (PNS) die wordt toegepast op de radiale zenuw nabij de elleboog.
Salvo's zullen worden getimed om in het ruggenmerg aan te komen op basis van centrale en perifere geleidingstijden die voor elke proefpersoon zijn berekend, zodat de presynaptische terminal wordt gedepolariseerd via TMS ~ 1-2 ms voordat spinale motorneuronen worden gedepolariseerd via PNS met een pulsduur van 200us.
We zullen ook de cervicale wortels (C-wortel) stimuleren door de spiraal achter de nek te plaatsen en de C-wortel (C6- en C7-wervels) te stimuleren, die de vingerstrekspieren innerveren.
Geleidingstijden worden berekend op basis van latenties van het primaire motorgebied (M1) MEP, C-root en M-wave.
|
|
Experimenteel: PCMS-rust, taakspecifieke schijn-PCMS, taakspecifieke PCMS
Tijdens Taakspecifiek PCMS krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) met taakspecifiek oefenen. Tijdens PCMS-rust krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) zonder taakspecifieke oefening. Tijdens Taakspecifiek sham-PCMS krijgen deelnemers taakspecifiek geoefend met sham-PCMS (TMS + PNS). |
120 paar sham-PCMS-stimuli zullen worden toegediend tijdens taakspecifieke oefening.
De TMS-spoel wordt ~ 10 cm achter het hoofd van de deelnemer geplaatst en PNS-elektroden worden in dezelfde positie geplaatst als voor taakspecifieke PCMS, maar er wordt geen stimulatie afgegeven.
Net als bij de taakspecifieke PCMS-conditie, zullen deelnemers op identieke wijze dezelfde grijp- en loslaattaak uitvoeren.
FES wordt afgeleverd na het detecteren van vrijwillige EDC-activiteit, vergelijkbaar met de taakspecifieke PCMS-conditie.
120 paar TMS- en PNS-salvo's zullen worden toegediend tijdens door elektromyografie getriggerde functionele elektrische stimulatie (FES)-geassisteerde taakspecifieke training (taakspecifiek PCMS).
In het taakspecifieke PCMS grijpen deelnemers eerst een bolvormige bal wanneer ze worden gevraagd door een auditieve 'Ready'-cue, en bij het zien van een visuele' Go'-cue zullen ze vrijwillig de pols en vingers uitstrekken om de bal los te laten.
Na de 'Go cue' activeert ons aangepaste stimulatietoedieningsalgoritme de TMS en PNS alleen wanneer de extensor digitorum communis (EDC) spieractiviteit een vooraf bepaalde drempel overschrijdt.
Het algoritme activeert vervolgens FES naar EDC na het detecteren van EDC-activiteit (~ 2 ms na PNS) gedurende de volgende 2 seconden, waardoor PCMS (TMS en PNS) kan worden gekoppeld aan de vrijwillige beweging van EDC zonder de verwarrende effecten van FES.
Elke 10 seconden (~20 min, 0,1 Hz) worden 120 paar TMS- en PNS-salvo's toegediend met de EDC-spier in rust.
TMS zal worden gebruikt om motor-evoked potentials (MEP's) op te wekken.
Antidromische activatie van spinale motorneuronen zal worden uitgelokt door supramaximale perifere zenuwstimulatie (PNS) die wordt toegepast op de radiale zenuw nabij de elleboog.
Salvo's zullen worden getimed om in het ruggenmerg aan te komen op basis van centrale en perifere geleidingstijden die voor elke proefpersoon zijn berekend, zodat de presynaptische terminal wordt gedepolariseerd via TMS ~ 1-2 ms voordat spinale motorneuronen worden gedepolariseerd via PNS met een pulsduur van 200us.
We zullen ook de cervicale wortels (C-wortel) stimuleren door de spiraal achter de nek te plaatsen en de C-wortel (C6- en C7-wervels) te stimuleren, die de vingerstrekspieren innerveren.
Geleidingstijden worden berekend op basis van latenties van het primaire motorgebied (M1) MEP, C-root en M-wave.
|
|
Experimenteel: Taakspecifiek schijn-PCMS, Taakspecifiek PCMS, PCMS-rust
Tijdens Taakspecifiek PCMS krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) met taakspecifiek oefenen. Tijdens PCMS-rust krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) zonder taakspecifieke oefening. Tijdens Taakspecifiek sham-PCMS krijgen deelnemers taakspecifiek geoefend met sham-PCMS (TMS + PNS). |
120 paar sham-PCMS-stimuli zullen worden toegediend tijdens taakspecifieke oefening.
De TMS-spoel wordt ~ 10 cm achter het hoofd van de deelnemer geplaatst en PNS-elektroden worden in dezelfde positie geplaatst als voor taakspecifieke PCMS, maar er wordt geen stimulatie afgegeven.
Net als bij de taakspecifieke PCMS-conditie, zullen deelnemers op identieke wijze dezelfde grijp- en loslaattaak uitvoeren.
FES wordt afgeleverd na het detecteren van vrijwillige EDC-activiteit, vergelijkbaar met de taakspecifieke PCMS-conditie.
120 paar TMS- en PNS-salvo's zullen worden toegediend tijdens door elektromyografie getriggerde functionele elektrische stimulatie (FES)-geassisteerde taakspecifieke training (taakspecifiek PCMS).
In het taakspecifieke PCMS grijpen deelnemers eerst een bolvormige bal wanneer ze worden gevraagd door een auditieve 'Ready'-cue, en bij het zien van een visuele' Go'-cue zullen ze vrijwillig de pols en vingers uitstrekken om de bal los te laten.
Na de 'Go cue' activeert ons aangepaste stimulatietoedieningsalgoritme de TMS en PNS alleen wanneer de extensor digitorum communis (EDC) spieractiviteit een vooraf bepaalde drempel overschrijdt.
Het algoritme activeert vervolgens FES naar EDC na het detecteren van EDC-activiteit (~ 2 ms na PNS) gedurende de volgende 2 seconden, waardoor PCMS (TMS en PNS) kan worden gekoppeld aan de vrijwillige beweging van EDC zonder de verwarrende effecten van FES.
Elke 10 seconden (~20 min, 0,1 Hz) worden 120 paar TMS- en PNS-salvo's toegediend met de EDC-spier in rust.
TMS zal worden gebruikt om motor-evoked potentials (MEP's) op te wekken.
Antidromische activatie van spinale motorneuronen zal worden uitgelokt door supramaximale perifere zenuwstimulatie (PNS) die wordt toegepast op de radiale zenuw nabij de elleboog.
Salvo's zullen worden getimed om in het ruggenmerg aan te komen op basis van centrale en perifere geleidingstijden die voor elke proefpersoon zijn berekend, zodat de presynaptische terminal wordt gedepolariseerd via TMS ~ 1-2 ms voordat spinale motorneuronen worden gedepolariseerd via PNS met een pulsduur van 200us.
We zullen ook de cervicale wortels (C-wortel) stimuleren door de spiraal achter de nek te plaatsen en de C-wortel (C6- en C7-wervels) te stimuleren, die de vingerstrekspieren innerveren.
Geleidingstijden worden berekend op basis van latenties van het primaire motorgebied (M1) MEP, C-root en M-wave.
|
|
Experimenteel: Taakspecifieke schijn-PCMS, PCMS-rust, Taakspecifieke PCMS
Tijdens Taakspecifiek PCMS krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) met taakspecifiek oefenen. Tijdens PCMS-rust krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) zonder taakspecifieke oefening. Tijdens Taakspecifiek sham-PCMS krijgen deelnemers taakspecifiek geoefend met sham-PCMS (TMS + PNS). |
120 paar sham-PCMS-stimuli zullen worden toegediend tijdens taakspecifieke oefening.
De TMS-spoel wordt ~ 10 cm achter het hoofd van de deelnemer geplaatst en PNS-elektroden worden in dezelfde positie geplaatst als voor taakspecifieke PCMS, maar er wordt geen stimulatie afgegeven.
Net als bij de taakspecifieke PCMS-conditie, zullen deelnemers op identieke wijze dezelfde grijp- en loslaattaak uitvoeren.
FES wordt afgeleverd na het detecteren van vrijwillige EDC-activiteit, vergelijkbaar met de taakspecifieke PCMS-conditie.
120 paar TMS- en PNS-salvo's zullen worden toegediend tijdens door elektromyografie getriggerde functionele elektrische stimulatie (FES)-geassisteerde taakspecifieke training (taakspecifiek PCMS).
In het taakspecifieke PCMS grijpen deelnemers eerst een bolvormige bal wanneer ze worden gevraagd door een auditieve 'Ready'-cue, en bij het zien van een visuele' Go'-cue zullen ze vrijwillig de pols en vingers uitstrekken om de bal los te laten.
Na de 'Go cue' activeert ons aangepaste stimulatietoedieningsalgoritme de TMS en PNS alleen wanneer de extensor digitorum communis (EDC) spieractiviteit een vooraf bepaalde drempel overschrijdt.
Het algoritme activeert vervolgens FES naar EDC na het detecteren van EDC-activiteit (~ 2 ms na PNS) gedurende de volgende 2 seconden, waardoor PCMS (TMS en PNS) kan worden gekoppeld aan de vrijwillige beweging van EDC zonder de verwarrende effecten van FES.
Elke 10 seconden (~20 min, 0,1 Hz) worden 120 paar TMS- en PNS-salvo's toegediend met de EDC-spier in rust.
TMS zal worden gebruikt om motor-evoked potentials (MEP's) op te wekken.
Antidromische activatie van spinale motorneuronen zal worden uitgelokt door supramaximale perifere zenuwstimulatie (PNS) die wordt toegepast op de radiale zenuw nabij de elleboog.
Salvo's zullen worden getimed om in het ruggenmerg aan te komen op basis van centrale en perifere geleidingstijden die voor elke proefpersoon zijn berekend, zodat de presynaptische terminal wordt gedepolariseerd via TMS ~ 1-2 ms voordat spinale motorneuronen worden gedepolariseerd via PNS met een pulsduur van 200us.
We zullen ook de cervicale wortels (C-wortel) stimuleren door de spiraal achter de nek te plaatsen en de C-wortel (C6- en C7-wervels) te stimuleren, die de vingerstrekspieren innerveren.
Geleidingstijden worden berekend op basis van latenties van het primaire motorgebied (M1) MEP, C-root en M-wave.
|
|
Experimenteel: Taakspecifiek PCMS, PCMS-rust, Taakspecifiek sham-PCMS
Tijdens Taakspecifieke gepaarde corticospinale-motorische neuronale stimulatie (PCMS) ontvangen deelnemers PCMS [Transcraniële Magnetische Stimulatie (TMS) + Perifere Zenuwstimulatie (PNS)] met taakspecifieke oefening. Tijdens PCMS-rust krijgen deelnemers PCMS (TMS + PNS) zonder taakspecifieke oefening. Tijdens Taakspecifiek sham-PCMS krijgen deelnemers taakspecifiek geoefend met sham-PCMS (TMS + PNS). |
120 paar sham-PCMS-stimuli zullen worden toegediend tijdens taakspecifieke oefening.
De TMS-spoel wordt ~ 10 cm achter het hoofd van de deelnemer geplaatst en PNS-elektroden worden in dezelfde positie geplaatst als voor taakspecifieke PCMS, maar er wordt geen stimulatie afgegeven.
Net als bij de taakspecifieke PCMS-conditie, zullen deelnemers op identieke wijze dezelfde grijp- en loslaattaak uitvoeren.
FES wordt afgeleverd na het detecteren van vrijwillige EDC-activiteit, vergelijkbaar met de taakspecifieke PCMS-conditie.
120 paar TMS- en PNS-salvo's zullen worden toegediend tijdens door elektromyografie getriggerde functionele elektrische stimulatie (FES)-geassisteerde taakspecifieke training (taakspecifiek PCMS).
In het taakspecifieke PCMS grijpen deelnemers eerst een bolvormige bal wanneer ze worden gevraagd door een auditieve 'Ready'-cue, en bij het zien van een visuele' Go'-cue zullen ze vrijwillig de pols en vingers uitstrekken om de bal los te laten.
Na de 'Go cue' activeert ons aangepaste stimulatietoedieningsalgoritme de TMS en PNS alleen wanneer de extensor digitorum communis (EDC) spieractiviteit een vooraf bepaalde drempel overschrijdt.
Het algoritme activeert vervolgens FES naar EDC na het detecteren van EDC-activiteit (~ 2 ms na PNS) gedurende de volgende 2 seconden, waardoor PCMS (TMS en PNS) kan worden gekoppeld aan de vrijwillige beweging van EDC zonder de verwarrende effecten van FES.
Elke 10 seconden (~20 min, 0,1 Hz) worden 120 paar TMS- en PNS-salvo's toegediend met de EDC-spier in rust.
TMS zal worden gebruikt om motor-evoked potentials (MEP's) op te wekken.
Antidromische activatie van spinale motorneuronen zal worden uitgelokt door supramaximale perifere zenuwstimulatie (PNS) die wordt toegepast op de radiale zenuw nabij de elleboog.
Salvo's zullen worden getimed om in het ruggenmerg aan te komen op basis van centrale en perifere geleidingstijden die voor elke proefpersoon zijn berekend, zodat de presynaptische terminal wordt gedepolariseerd via TMS ~ 1-2 ms voordat spinale motorneuronen worden gedepolariseerd via PNS met een pulsduur van 200us.
We zullen ook de cervicale wortels (C-wortel) stimuleren door de spiraal achter de nek te plaatsen en de C-wortel (C6- en C7-wervels) te stimuleren, die de vingerstrekspieren innerveren.
Geleidingstijden worden berekend op basis van latenties van het primaire motorgebied (M1) MEP, C-root en M-wave.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcraniële magnetische stimulatie om corticospinale transmissie te evalueren
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot 30 minuten na de interventie
|
Corticospinale transmissie zal worden beoordeeld door de procentuele verandering van de piek-tot-piek motor evoked potential (MEP)-amplitude ten opzichte van de basislijn te onderzoeken.
|
Verandering vanaf de basislijn tot 30 minuten na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijwillige krachtproductie om motorprestaties te evalueren
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot 30 minuten na de interventie
|
We zullen de krachtproductie van de pols- en vingerextensoren (EDC) meten om de motorprestaties te evalueren met behulp van loadcellen ingebed in gedempte aangepaste platforms.
Deelnemers zullen isometrische pols- en vingerextensiebewegingen uitvoeren tegen loadcellen.
We zullen de procentuele verandering van de maximale krachtoutput berekenen.
|
Verandering vanaf de basislijn tot 30 minuten na de interventie
|
|
Maximale vingerbewegingen om de motorprestaties te evalueren
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot 30 minuten na de interventie
|
Er zullen driedimensionale biomechanische gegevens worden verzameld om de motorprestaties te evalueren met behulp van een motion capture-systeem.
Reflecterende markeringen worden op de paretische onderarm, hand en vingers van de deelnemer geplaatst om pols- en vingerbewegingen te volgen tijdens een maximale handopeningstaak.
Handbiomechanica zal worden geëvalueerd door het percentage verandering van maximale vingerbewegingen tijdens het openen van de hand te berekenen.
|
Verandering vanaf de basislijn tot 30 minuten na de interventie
|
|
Maximale vingerspreiding om motorprestaties te evalueren
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot 30 minuten na de interventie
|
Er zullen driedimensionale biomechanische gegevens worden verzameld om de motorprestaties te evalueren met behulp van een motion capture-systeem.
Reflecterende markeringen worden op de paretische onderarm, hand en vingers van de deelnemer geplaatst om pols- en vingerbewegingen te volgen tijdens een maximale handopeningstaak.
Handbiomechanica zal worden geëvalueerd door het percentage verandering van maximale vingerspreiding tijdens het openen van de hand te berekenen.
|
Verandering vanaf de basislijn tot 30 minuten na de interventie
|
|
Doos- en bloktest
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn tot 30 minuten na de interventie
|
De Box and Block Test (BBT) meet eenzijdige grove handvaardigheid en het vermogen om objecten los te laten.
We berekenen de procentuele verandering van het totale aantal overgedragen blokken in één minuut.
|
Verandering vanaf de basislijn tot 30 minuten na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Sethi, PhD, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY22070066 ST
- R21HD108462 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Taakspecifieke schijn-PCMS
-
National Institute on Aging (NIA)Spaulding Rehabilitation Hospital PM&RVoltooidVeroudering | MobiliteitsbeperkingenVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeëindigdHartinfarct | Hemispatiale verwaarlozingVerenigde Staten