- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05849155
Barrières en facilitators van ouder-kindcommunicatie bij kinderen met aanleg voor kanker
Het testen van kinderen, adolescenten en jonge volwassenen (CAYA) op een genetisch risico op kanker kan helpen bij vroege preventie en opsporing van kanker door middel van regelmatige follow-ups en medische zorg. Na het ontvangen van genetische testresultaten, begrijpt CAYA mogelijk niet goed wat hun resultaten betekenen, en ouders zijn vaak onzeker over het praten met hun CAYA over hun genetische risico op kanker. Door te begrijpen hoe ouders communiceren met hun CAYA, kunnen we toekomstige genetische voorlichting verbeteren om het risico op kanker te verminderen.
Primaire doelen:
- Identificeer de kwaliteiten van ouder-CAYA-communicatie (kinderen, adolescenten en jonge volwassenen) over het risico op genomische kanker van CAYA's, en hun verband met de psychosociale en preventieresultaten van CAYA's.
- Onderzoek het verband tussen sociodemografische, kankergerelateerde en psychosociale factoren en ouder-CAYA-communicatie met betrekking tot het genomische risico van CAYA's op kanker.
- Identificeer belemmeringen en facilitators van ouder-CAYA-communicatie met betrekking tot het genomische risico van CAYA's op kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katianne Sharp, PhD
- Telefoonnummer: 8662785833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Werving
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 866-278-5833
- E-mail: referralinfo@stjude.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 10 tot en met 24 jaar
- Patiënt onderging kiembaangenetisch onderzoek met een pathogene/waarschijnlijk pathogene (P/LP)-variant in een bekend gen met aanleg voor kanker dat het risico op het ontwikkelen van kanker verhoogt
- P/LP-resultaat bekendgemaakt aan de patiënt
- Patiënt heeft een primaire verzorger die bereid is om deel te nemen
- Patiënt en deelnemende zorgverlener kunnen Engels spreken en lezen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt is alleen drager van een recessieve variant die niet alleen het risico op kanker verhoogt
- Onvermogen of onwil van patiënt of deelnemende verzorger of om geïnformeerde toestemming/instemming te geven
- Deelnemende mantelzorger is jonger dan 18 jaar
- Patiënt of deelnemende verzorger heeft bewijs van significante cognitieve tekorten (volgens medisch dossier) die het vermogen om onderzoeksvragen te begrijpen zouden verstoren
- De medische status of toestand van de patiënt verhindert voltooiing van de studie (zoals bepaald door het medisch team, de patiënt of de ouder)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragswaarnemingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er zullen meerdere regressiemodellen worden uitgevoerd om te beoordelen of demografische en klinische factoren significant verband houden met de kwaliteit en stijl van waargenomen communicatievariabelen, zoals beoordeeld met behulp van de Iowa Family Interaction Rating Scales. Er zullen ook meerdere regressiemodellen worden uitgevoerd om te onderzoeken of algemene gezinscommunicatie, ouderaanpassing, genetische kennis van ouders, oudergevoel van werkzaamheid en perceptie van kinderen als minder kwetsbaar (zoals beoordeeld door ouders en door CAYA gerapporteerde maatregelen) significant verband houden met elk van de vijf geobserveerde communicatievariabelen (waargenomen leed, warmte/steun, responsiviteit, afwijzing en kindgerichtheid), zoals beoordeeld met behulp van de Iowa Family Interaction Rating Scales. |
Dag 0
|
Kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
|
Interviewtranscripties zullen worden gecodeerd om barrières en facilitators van ouder-CAYA-communicatie met betrekking tot CAYA-genomisch risico op kanker te identificeren.
Interviews ondergaan een inhoudelijke en thematische analyse totdat verzadiging en consensus is bereikt.
Thema's zullen worden vergeleken tussen strata gedefinieerd door de mate van communicatie over aanleg voor kanker.
|
Tot 4 jaar
|
Multidimensionale impact van kankerrisicobeoordeling (MICRA), gewijzigd
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er zal een lineaire regressie worden uitgevoerd om verschillen te beoordelen tussen waargenomen communicatiekwaliteiten (gedragsobservaties: angst, warmte / steun, reactievermogen, afwijzing en kindgerichtheid) en door CAYA gerapporteerde impact van openbaarmaking van genetische testen.
|
Dag 0
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): Pediatric Short Form v2.0 (leeftijd <17 jaar) en Short Form v1.0 (leeftijd 18+ jaar) - Angst 8a
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er zal een lineaire regressie worden uitgevoerd om verschillen te beoordelen tussen waargenomen communicatiekwaliteiten (gedragsobservaties: leed, warmte/steun, reactievermogen, afwijzing en kindgerichtheid) en CAYA-angst.
|
Dag 0
|
PROMIS: Pediatric Short Form v2.0 - Depressieve symptomen 8a (leeftijd <17 jaar) en Short Form v1.0 - Depressie 8a (leeftijd 18+ jaar)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er zal een lineaire regressie worden uitgevoerd om verschillen te beoordelen tussen waargenomen communicatiekwaliteiten (gedragsobservaties: angst, warmte/steun, responsiviteit, afwijzing en kindgerichtheid) en CAYA-depressie/depressieve symptomen.
|
Dag 0
|
Kennisvragenlijst over kankerrisico en -preventie (CPKQ)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Er zal een lineaire regressie worden uitgevoerd om de verschillen te beoordelen tussen waargenomen communicatiekwaliteiten (gedragsobservaties: angst, warmte/steun, reactievermogen, afwijzing en kindgerichtheid) en door CAYA gerapporteerde kennis over kankerrisico en preventie.
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katianne Sharp, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCHAT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .