Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van alleen cemiplimab en gecombineerd met RP1 bij de behandeling van gevorderde plaveiselhuidkanker (CERPASS)

22 januari 2025 bijgewerkt door: Replimune Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, fase 2-studie van cemiplimab als monotherapie en in combinatie met RP1 bij patiënten met gevorderd cutaan plaveiselcelcarcinoom

Om het klinische voordeel van cemiplimab-monotherapie versus cemiplimab in combinatie met RP1 te schatten voor patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde CSCC, zoals beoordeeld aan de hand van het totale responspercentage (ORR) en het complete responspercentage (CRR) volgens een geblindeerde onafhankelijke beoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RP1 is een selectief replicatiecompetent herpes simplex-virus type 1 (HSV-1). Dit is een fase 1/2, open-label, multicenter onderzoek met herhaalde dosering van RP1 alleen en in combinatie met nivolumab bij patiënten met gevorderde maligniteiten, en omvat zowel dosisescalatie met één middel als dosisuitbreiding met nivolumab, en de combinatie in meerdere gevallen. Fase 2-cohorten in individuele tumortypen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australië
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië
        • Tasman Oncology Research Ltd
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bulgarije
      • Panagyurishte, Bulgarije
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital" OOD Department of Medical Oncology
      • Plovdiv, Bulgarije
        • "Complex Oncology Center - Plovdiv" EOOD Department of Medical Oncology and Cutaneous Cancer Diseases "
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitätsklinikum Eppendorf
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg: National Centre for Tumour Diseases (NCT)
      • München, Duitsland, 80337
        • University Hospital München (LMU)
      • Tübingen, Duitsland, 72074
        • Universitatsklinikum Tubingen Zentrum fur Dermatoonkologie
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25000
        • CHU Besancon - Hôpital Jean Minjoz
      • Dijon, Frankrijk
        • CHU Dijon Hopital F. Mitterrand Service de Dermatologie - UMAC
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • CHU de Grenoble - Hôpital A Michallon
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrijk
        • Service de Dermatologie et Cancerologie Cutanee Hopital de la Timone
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrijk
        • Hospital Saint Louis
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Hospices Civils de Lyon
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 16121
        • Andreas Syggros Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Hippocratio General Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland, 12462
        • ATTIKO University Hospital
      • Athens, Griekenland
        • General Hospital of Athens "Laiko", 1st Department of Medicine, University of Athens Medical School
  • Italië
      • Bari, Italië
        • Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" IRCCS
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Centrum Leczenia Czerniaka w Gdańsku
      • Kraków, Polen, 31-115
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy Oddzial w Krakowie
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii; Panstwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii, USK im J. Mikulicza-Radeckiego we Wroclawiu
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
      • Pamplona, Spanje
        • Clinica Universitaria de Navarra
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • University of California Los Angeles
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Health System
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Orlando Health UF Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt McKinley Outpatient Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack Univeristy Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Prisma Health Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid
  • Patiënten met lokaal gevorderde ziekte die geen geschikte kandidaten zijn voor chirurgische of radiologische behandeling van laesies of die behandelingen hebben geweigerd
  • Ten minste 1 laesie die meetbaar en injecteerbaar is volgens studiecriteria
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1. Patiënten met ECOG PS 2 bij baseline kunnen mogelijk worden toegelaten tot inschrijving als de PS 2-status alleen gerelateerd is aan de CSCC-ziekte die wordt bestudeerd
  • Verwachte levensverwachting >12 weken
  • Alle patiënten moeten toestemming geven om gearchiveerd of nieuw verkregen tumormateriaal te verstrekken voor centrale pathologiebeoordeling ter bevestiging van de diagnose CSCC.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met een oncolytische therapie
  • Patiënten met actieve significante herpesinfecties of eerdere complicaties van een HSV-1-infectie (bijv. herpetische keratitis of encefalitis)
  • Patiënten die intermitterend of chronisch gebruik van systemische (orale of intraveneuze) antivirale middelen met bekende antiherpetische werking (bijv. aciclovir)
  • Lopend of recent (binnen 5 jaar) bewijs van een significante auto-immuunziekte waarvoor behandeling met systemische immunosuppressieve behandelingen nodig was
  • Voorafgaande behandeling met een middel dat de PD-1/PD-L1-route blokkeert.
  • Eerdere behandeling met andere immuunmodulerende middelen anders dan als adjuvante of neoadjuvante therapie binnen 3 jaar.
  • Onbehandelde hersenmetastasen die als actief kunnen worden beschouwd.
  • Acute of chronische actieve hepatitis B of bekende voorgeschiedenis van hepatitis B of hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Voorgeschiedenis van ILD/pneumonitis in de afgelopen 5 jaar of een voorgeschiedenis van ILD/pneumonitis die behandeling met systemische steroïden vereist.
  • Elke grote of chirurgische ingreep ≤ 28 dagen vóór randomisatie
  • Toediening van levende vaccins ≤ 28 dagen vóór randomisatie

Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cemiplimab in combinatie met RP1
Cemiplimab elke 3 weken intraveneus toegediend in combinatie met RP1 elke 3 weken toegediend als een intratumorale injectie
Geneesmiddel: Cemiplimab
Cemiplimab intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Libtayo
Biologisch: RP1
RP1 intratumoraal toegediend
Andere namen:
  • Genetisch gemodificeerd herpes simplex type 1-virus
Actieve vergelijker: Cemiplimab
Cemiplimab intraveneus toegediend als een enkele therapie om de 3 weken
Geneesmiddel: Cemiplimab
Cemiplimab intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Libtayo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Volledig responspercentage (CRR) volgens geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) door geblindeerde onafhankelijke beoordeling.
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
ORR/CRR door beoordeling door de onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
ORR/CRR voor patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte volgens beoordeling door de onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
ORR/CRR voor patiënten die wel en niet eerder systemische CSCC-gerichte therapie en geblindeerde onafhankelijke beoordeling hebben gekregen
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Duration of Response (DOR) per beoordeling door de onderzoeker en geblindeerde onafhankelijke beoordeling
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Progressievrije overleving (PFS) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 5 jaar
tot 5 jaar
3 jaar overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Verandering in algemene scores van door patiënten gerapporteerde uitkomsten in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: ongeveer 30 maanden
ongeveer 30 maanden
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van alleen cemiplimab en gecombineerd met RP1 zoals beoordeeld via bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: ongeveer 26 maanden
ongeveer 26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Replimune Inc.

Medewerkers

Regeneron Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jeannie Hou, MD, Secondary Medical Monitor
  • Studie directeur: Moran Mishal, MD, Lead Medical Monitor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPL-002-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan plaveiselcelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Cemiplimab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren